МАКСІСЕПТІК

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Максісептік, 1 мг/мл + 20 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря, фармацевта або медсестри.

• Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Максісептік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Максісептік
3. Як застосовувати лікарський засіб Максісептік
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Максісептік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Максісептік і для чого його застосовують

Максісептік — це антисептичний засіб, який застосовується на шкіру або рани з метою знищення мікроорганізмів
та збудників інфекції, а також профілактики інфекцій. Лікарський засіб Максісептік містить дві діючі речовини:
дигідрохлорид октенідину та феноксиетанол, які мають протибактеріальну та протигрибкову дію.
Максісептік призначений для застосування у дорослих та дітей будь-якого віку для:

• багаторазового короткотривалого антисептичного лікування слизових оболонок та суміжних тканин перед діагностичними процедурами в області статевих органів та анального отвору, у тому числі піхви, зовнішніх статевих органів та головки статевого члена, а також перед катетеризацією сечового міхура
• антисептичного лікування невеликих поверхневих ран та дезінфекції шкіри перед нехірургічними процедурами
• короткотривалого підтримуючого антисептичного лікування міжпальцевої грибкової інфекції.

Якщо через 14 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Максісептік

Коли не застосовувати лік Максісептік:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• для промивання черевної порожнини (наприклад, під час операції), сечового міхура або барабанної перетинки (мембрани в середньому вусі, яка коливається у відповідь на звукові хвилі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Максісептік слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Максісептік призначений виключно для зовнішнього застосування.
Лік Максісептік не можна ковтати і не допускати його потрапляння в кровообіг, наприклад, внаслідок випадкового введення.
Після промивання глибоких ран за допомогою шприца повідомлялися випадки тривалого набряку, почервоніння та некрозу тканини. У деяких випадках була необхідна хірургічна інтервенція (див. розділ 4).
Щоб уникнути пошкодження тканини, не можна вводити лік за допомогою шприца в глибокі тканини. Максісептік призначений виключно для зовнішнього застосування (розпилення або нанесення ліку за допомогою зволоженого марлі).
Застосовувати обережно у новонароджених, особливо у недоношених. Максісептік може викликати тяжкі зміни шкіри. Слід видалити надлишок ліку та переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином, які безпосередньо контактують з пацієнтом).
Не слід застосовувати лік Максісептік у очі. У разі контакту з очима необхідно негайно промити їх великою кількістю води.
При міжпальцевому грибковому ураженні (грибкова інфекція між пальцями рук і ніг) Максісептік застосовується виключно як короткотривала допоміжна антисептична терапія. При міжпальцевому грибковому ураженні слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Для досягнення найкращих результатів лікування слід точно дотримуватися вказівок лікаря або фармацевта.

Лік Максісептік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Максісептік не можна змішувати з іншими речовинами, зокрема не можна застосовувати у поєднанні з антисептиками на основі ПВП-йоду (йодоповідону) на суміжних ділянках шкіри, оскільки на межі ділянок може виникнути інтенсивне забарвлення від коричневого до фіолетового кольору.
Слід уникати контакту з аніонними поверхнево-активними речовинами, наприклад миючими засобами та чистячими засобами. У зв’язку з можливістю виникнення взаємодії з аніонними сполуками рекомендується використовувати як розчинник дистильовану воду (або воду для ін’єкцій).

Максісептік, харчування, пиття та алкоголь
Лік Максісептік призначений виключно для зовнішнього застосування.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
З метою дотримання обережності краще уникати застосування ліку Максісептік під час вагітності. Не застосовувати лік Максісептік, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Годування груддю
З метою дотримання обережності краще уникати застосування ліку Максісептік під час годування груддю. Не застосовувати лік Максісептік, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Лік Максісептік не слід застосовувати в області грудей у жінок, які годують груддю.

Фертильність
Вплив ліку Максісептік на фертильність у людей не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Максісептік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Максісептік

Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Спосіб застосування
Застосування на шкіру.
Максісептік призначений для застосування на поверхні шкіри і не може вводитися, наприклад, за допомогою шприца, у глибокі шари тканини.
Максісептік призначений для застосування на поверхні шкіри або на невеликих, поверхневих ранах.
Максісептік рекомендовано застосовувати у нерозведенному вигляді.
Якщо не зазначено інше, слід обережно наносити лікарський засіб Максісептік один раз на добу шляхом розпилення на ліковані, легко доступні ділянки, забезпечуючи їх повне зволоження. При необхідності можна також наносити лікарський засіб Максісептік шляхом розпилення на марлю та обережного протирання лікованої ділянки, послідовно використовуючи щонайменше дві марлі, змочені лікарським засобом Максісептік, щоб забезпечити повне зволоження.
Нанесення лікарського засобу за допомогою марлі є переважним методом.
Перед тим як закрити рану пов’язкою, пластиром або одягом, слід почекати принаймні одну-дві хвилини до повного висихання лікарського засобу Максісептік.
У разі тимчасового підтримуючого антисептичного лікування при міжпальцевому грибковому ураженні лікарський засіб слід наносити на уражені ділянки вранці та ввечері.
Щоб досягти бажаного терапевтичного ефекту, необхідно суворо дотримуватися наведених нижче інструкцій.
Лікарський засіб Максісептік не слід застосовувати довше, ніж протягом 2 тижнів, без нагляду лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування лікарського засобу Максісептік однакове для дорослих та дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Максісептік
Передозування лікарського засобу Максісептік при місцевому застосуванні є дуже малоймовірним. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У разі проковтування лікарського засобу Максісептік необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Максісептік
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Максісептік
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату, що містить гідрохлорид октенідину та феноксиетанол, спостерігалися
такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
Відчуття печіння, почервоніння, свербіж, відчуття тепла.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):
Алергічні контактні реакції, наприклад, тимчасове почервоніння у місці застосування.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Після промивання глибоких рани за допомогою шприца повідомлялися випадки стійкого набряку,
покрасніння та некрозу тканини. У деяких випадках була необхідна хірургічна інтервенція (див.
розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Максісептік

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Після першого використання ліки Максісептік придатні для застосування протягом 1 року, якщо не закінчився термін придатності.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Максісептік

• Діючими речовинами лікарського засобу є дигідрохлорид октенідину та феноксиетанол. 1 мл розчину для аерозолю для шкіри містить 1 мг дигідрохлориду октенідину та 20 мг феноксиетанолу.
• Інші складові: натрію глюконат, гліцерол, бетаїн кокамідопропіловий CAB 30-LQ-(MH), вода очищена та хлоридна кислота, 10% розчин (для встановлення рН 5,0–6,5).

Як виглядає лікарський засіб Максісептіk та що містить упаковка
Лікарський засіб Максісептік є прозорим безбарвним розчином із характерним запахом.
Лікарський засіб доступний у пляшці з HDPE місткістю 50 мл або 250 мл розчину, з дозувальним помпою з HDPE та PP, у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Максісептік
Литва: Duoseptic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas) /m
Болгарія: ОКТЕКЕЪР 1 mg/ml + 20 mg/ml спрей за кожа, разтвор