MAXISEPTIC

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerosol cutaneo, soluzione
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxiseptic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxiseptic
3. Come usare Maxiseptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxiseptic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxiseptic e a cosa serve

Maxiseptic è un medicinale antisettico destinato all'applicazione sulla cute o sulle ferite, per distruggere microrganismi e agenti infettivi e prevenire le infezioni. Maxiseptic contiene due principi attivi: cloridrato di octenidina e fenossietanolo, che esercitano un'azione antibatterica e antimicotica. Maxiseptic è indicato negli adulti e nei bambini di ogni età per:

• il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata sulle mucose e sui tessuti adiacenti prima di procedure diagnostiche a livello degli organi genitali e dell'ano, compresa la vagina, la vulva e il glande, nonché prima della cateterizzazione vescicale;
• il trattamento antisettico di piccole ferite superficiali e la disinfezione della cute prima di interventi non chirurgici;
• il trattamento antisettico di supporto, di durata limitata, della micosi interdigitale.

Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxiseptic

Quando non deve essere usato il medicinale Maxiseptic:

• se il paziente è allergico all'octenidina diidrocloruro, al fenossietanolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• per il lavaggio della cavità addominale (ad es. intraoperatorio), della vescica urinaria o della membrana timpanica (membrana nell'orecchio medio che vibra in risposta alle onde sonore).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Maxiseptic, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Maxiseptic è destinato esclusivamente per uso esterno.
Il medicinale Maxiseptic non deve essere ingerito né deve entrare in circolo, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale.
Dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa, sono stati riportati casi di edema persistente, eritema e necrosi tissutale. In alcuni casi è stata necessaria un'intervento chirurgico (vedere punto 4).
Per evitare danni ai tessuti, il medicinale non deve essere somministrato con siringa in tessuti profondi.
Maxiseptic è destinato esclusivamente all'uso esterno (spruzzato direttamente sulla lesione o applicato con garza imbevuta).
Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Maxiseptic può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l'eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la pelle più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che entrano in diretto contatto con il paziente).
Non applicare Maxiseptic negli occhi. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Nella micosi interdigitale (infezione fungina negli spazi tra le dita delle mani e dei piedi), Maxiseptic è utilizzato esclusivamente come terapia antiseptica di supporto per un periodo limitato nel tempo. In caso di micosi interdigitale, è necessario consultare il medico o il farmacista. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, seguire attentamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Maxiseptic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
Maxiseptic non deve essere mescolato con altre sostanze, in particolare non deve essere usato in associazione con antisettici a base di PVP-iodio (povidone-iodio) su aree cutanee adiacenti, poiché nella zona di confine può verificarsi una marcata colorazione bruna fino a violacea.
È necessario evitare il contatto con sostanze tensioattive anioniche, come detergenti e prodotti per la pulizia. A causa della possibilità di interazioni con composti anionici, si raccomanda l'uso di acqua distillata (o acqua per preparazioni iniettabili) come solvente.
Maxiseptic, alimenti, bevande e alcol
Maxiseptic è destinato esclusivamente per uso esterno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di Maxiseptic durante la gravidanza. Non usare Maxiseptic a meno che il medico non decida diversamente.
Allattamento
Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di Maxiseptic durante l'allattamento. Non usare Maxiseptic a meno che il medico non decida diversamente. Maxiseptic non deve essere applicato nell'area del seno nelle donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Maxiseptic sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maxiseptic non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Maxiseptic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Maxiseptic è destinato all'uso sulla superficie della pelle e non deve essere somministrato, ad esempio tramite siringa, negli strati profondi del tessuto.
Maxiseptic è indicato per l'uso sulla cute o su piccole lesioni superficiali.
Maxiseptic è raccomandato per l'uso in forma non diluita.
Salvo diversa indicazione, applicare delicatamente Maxiseptic una volta al giorno spruzzandolo direttamente sulle aree da trattare facilmente accessibili, assicurandosi di inumidirle completamente. In alternativa, si può applicare Maxiseptic spruzzando il prodotto su una garza e quindi passando delicatamente la garza sull'area da trattare, utilizzando successivamente almeno due garze imbevute di Maxiseptic per garantire un inumidimento completo.
L'applicazione mediante garze è il metodo preferito.
Prima di coprire la ferita con una medicazione, un cerotto o indossare abiti, attendere almeno uno o due minuti affinché Maxiseptic si asciughi completamente.
Nel caso di un trattamento antiseptico di supporto a breve termine per intertrigine micotica, applicare il medicinale sulle zone interessate mattina e sera.
Per ottenere il risultato terapeutico desiderato, è necessario seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito.
Non utilizzare Maxiseptic per un periodo superiore a 2 settimane senza il controllo del medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio di Maxiseptic è lo stesso per adulti e bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxiseptic
Un sovradosaggio di Maxiseptic dopo applicazione topica è estremamente improbabile. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'inferniere.
In caso di ingestione accidentale di Maxiseptic, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Maxiseptic
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Maxiseptic
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'inferniere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l'uso di medicinali contenenti cloridrato di octenidina e fenossietanolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):
Sensazione di bruciore, arrossamento, prurito, sensazione di calore.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone):
Reazioni allergiche da contatto, ad esempio transitorio arrossamento nel sito di applicazione.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa sono stati riportati casi di edema persistente, eritema e necrosi tissutale. In alcuni casi è stata necessaria un'intervento chirurgico (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maxiseptic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Dopo la prima apertura, il medicinale Maxiseptic può essere utilizzato per un periodo di 1 anno, purché non sia stata superata la data di scadenza.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxiseptic

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di octenidina e fenossietanolo. 1 ml di aerosol per uso cutaneo, soluzione, contiene 1 mg di cloridrato di octenidina e 20 mg di fenossietanolo.
• Gli altri componenti sono glucuronato di sodio, glicerolo, betaina cocamidopropilica CAB 30-LQ-(MH), acqua depurata e acido cloridrico, soluzione al 10% (per regolare il pH a 5,0-6,5).

Come si presenta il medicinale Maxiseptic e contenuto della confezione
Maxiseptic è una soluzione trasparente, incolore, con un odore caratteristico.
Il medicinale è disponibile in flacone in HDPE da 50 ml o 250 ml contenente soluzione, con pompa dosatrice in HDPE e PP, confezionato in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Polonia: Maxiseptic
Lituania: Duoseptic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas) /m
Bulgaria: ОКТЕКЕЪР 1 mg/ml + 20 mg/ml спрей за кожа, разтвор