MAXISEPTIC

Prospecto: Información para el usuario

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerosol para la piel, solución
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no mejora después de 14 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Maxiseptic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Maxiseptic
3. Cómo usar Maxiseptic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxiseptic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxiseptic y para qué se utiliza

Maxiseptic es un medicamento antiséptico que se aplica sobre la piel o heridas con el fin de destruir microorganismos y agentes infecciosos, y prevenir infecciones. Maxiseptic contiene dos principios activos: clorhidrato de octenidina y fenoxietanol, que actúan de forma antibacteriana y antifúngica. Maxiseptic está indicado para adultos y niños de cualquier edad con los siguientes fines:

• tratamiento antiséptico repetido y de corta duración de las membranas mucosas y tejidos adyacentes antes de procedimientos diagnósticos en las áreas genitales y anales, incluyendo la vagina, la vulva, el glande, así como antes de la cateterización vesical;
• tratamiento antiséptico de heridas menores y superficiales, y desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos;
• tratamiento antiséptico complementario de duración limitada de la tiña interdigital.

Si no mejora después de 14 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Maxiseptic

Cuándo no debe utilizarse Maxiseptic:

• si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• para el lavado de la cavidad abdominal (por ejemplo, durante la cirugía), de la vejiga urinaria o de la membrana timpánica (la membrana del oído medio que vibra en respuesta a las ondas sonoras).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Maxiseptic, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Maxiseptic está destinado exclusivamente para uso externo.
No debe tragar Maxiseptic ni permitir que entre en la circulación sanguínea, por ejemplo, mediante una inyección accidental.
Se han notificado casos de edema persistente, eritema y necrosis tisular tras el lavado de heridas profundas con jeringa (ver apartado 4).
Para evitar daños tisulares, no debe administrarse Maxiseptic mediante jeringa en tejidos profundos.
Maxiseptic está destinado exclusivamente para uso externo (pulverización o aplicación mediante gasa impregnada).
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Maxiseptic puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca sobre la piel más tiempo del necesario (esto incluye también los materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
No debe aplicarse Maxiseptic en los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
En la tiña interdigital (infección fúngica de los espacios entre los dedos de las manos y los pies), Maxiseptic solo debe utilizarse como tratamiento antiséptico complementario durante un período limitado. En caso de tiña interdigital, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, debe seguirse exactamente las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Maxiseptic y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe mezclar Maxiseptic con otras sustancias, especialmente no debe utilizarse junto con antisépticos que contengan PVP-yodo (yodopovidona) en áreas cutáneas adyacentes, ya que en la zona de contacto puede aparecer una intensa coloración de color marrón a violeta.
Debe evitarse el contacto con agentes tensoactivos aniónicos, como detergentes y productos de limpieza. Debido al riesgo de interacciones con compuestos aniónicos, se recomienda utilizar agua destilada (o agua para preparaciones inyectables) como disolvente.

Maxiseptic, alimentos, bebidas y alcohol
Maxiseptic está destinado exclusivamente para uso externo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Maxiseptic durante el embarazo. No debe utilizarse Maxiseptic, salvo que el médico decida lo contrario.

Lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Maxiseptic durante la lactancia. No debe utilizarse Maxiseptic, salvo que el médico decida lo contrario. Maxiseptic no debe aplicarse en la zona del pecho en mujeres que estén amamantando.

Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de Maxiseptic sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Maxiseptic no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxiseptic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

Forma de administración
Aplicación sobre la piel.
Maxiseptic está destinado únicamente para uso tópico en la superficie de la piel y no debe administrarse, por ejemplo mediante jeringa, en capas profundas del tejido.
Maxiseptic está indicado para el tratamiento de la piel o de heridas pequeñas y superficiales.
Maxiseptic debe utilizarse sin diluir, salvo indicación en contrario.
Salvo que se indique lo contrario, aplique suavemente Maxiseptic una vez al día rociándolo directamente sobre las zonas afectadas y de fácil acceso, asegurándose de que queden completamente humedecidas. Alternativamente, puede aplicar Maxiseptic rociando el medicamento sobre una gasa y luego limpiar suavemente la zona afectada, utilizando al menos dos gasas empapadas con Maxiseptic, para garantizar una humectación completa.
La aplicación mediante gasas es el método preferido.
Antes de cubrir la herida con un apósito, vendaje o ropa, debe esperar al menos uno o dos minutos hasta que Maxiseptic se seque completamente.
En el caso de un tratamiento antiséptico complementario de duración limitada de la tiña de los dedos (tiña interdigital), el medicamento debe aplicarse por la mañana y por la noche sobre las zonas afectadas.
Para obtener el efecto terapéutico deseado, debe seguir estrictamente las instrucciones siguientes.
No debe utilizar Maxiseptic durante más de 2 semanas sin supervisión médica.

Uso en niños y adolescentes
La dosis de Maxiseptic es la misma tanto para adultos como para niños.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Maxiseptic
Una sobredosis de Maxiseptic tras su aplicación tópica es muy poco probable. Si tiene dudas, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Si se tragara Maxiseptic, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Omisión de una dosis de Maxiseptic
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Maxiseptic
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de medicamentos que contienen hidrocloruro de octenidina y fenoxietanol, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Sensación de escozor, enrojecimiento, picor, sensación de calor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones alérgicas de contacto, por ejemplo, enrojecimiento transitorio en el lugar de aplicación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Tras el lavado de heridas profundas mediante jeringa, se han notificado casos de edema persistente, eritema y necrosis tisular. En algunos casos fue necesaria una intervención quirúrgica (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Maxiseptic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Después de la primera utilización, Maxiseptic puede utilizarse durante un período de 1 año, siempre que no se haya superado la fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maxiseptic

• Las sustancias activas de este medicamento son el clorhidrato de octenidina y el fenoxietanol. 1 ml de aerosol para la piel, solución, contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.
• Los demás componentes son gluconato sódico, glicerol, betaina cocamidopropil trimónico CAB 30-LQ-(MH), agua purificada y ácido clorhídrico, solución al 10 % (para ajustar el pH entre 5,0 y 6,5).

Aspecto del medicamento Maxiseptic y contenido del envase
Maxiseptic es una solución transparente e incolora con un olor característico.
El medicamento se presenta en un frasco de HDPE que contiene 50 ml o 250 ml de solución, con bomba dosificadora de HDPE y PP, y en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Maxiseptic
Lituania: Duoseptic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas) /m
Bulgaria: ОКТЕКЕЪР 1 mg/ml + 20 mg/ml спрей за кожа, разтвор