ЕНТЕРОЛ

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Enterol (Ентерол), 250 мг, тверді капсули
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol та Ентерол — це комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Enterol і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Enterol
3. Як застосовувати лікарський засіб Enterol
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Enterol
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Enterol і для чого його застосовують

Лікарський засіб Enterol — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що сприяють підтримці здоров’я організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори необхідне для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет до інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага флори є делікатною та може порушуватися багатьма чинниками:
інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних
ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних
порушень травлення, що призводять до діареї.
Лікарський засіб Enterol — це засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який
допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Enterol застосовують для:

• лікування гострих інфекційних діарей,
• профілактики антибіотик-асоційованої діареї,
• рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом,
• профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням,
• профілактики діареї подорожніх,
• як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта встановлено центральний венозний катетер (див. розділ Попередження та заходи обережності),
• пацієнти зі значно зниженою імунною системою або ті, що перебувають у стаціонарі (у зв’язку з тяжкими захворюваннями або порушеннями (ослабленням) імунної системи).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули в безпосередній близькості від пацієнтів із центральним венозним катетером, щоб уникнути небажаної колонізації грибів на катетері, особливо передачі через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) із супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, які не лікувались Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкової терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

• відповідне зволоження організму (рефіксацію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрати рідини, спричиненої діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри);
• дотримання відповідної дієти, виключивши деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування,
• підвищення температури тіла, блювоти,
• появи крові або слизу у калі,
• відчуття посиленого спраги, сухості язика: це симптоми початку дегідратації, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна пероральна або внутрішньовенна рефіксація.

Препарат Ентерол і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Препарат Ентерол, їжа, напої та алкоголь
Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити клітини дріжджів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає в грудне молоко. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ентерол містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули на добу протягом до 1 тижня
післяантибіотична діарея: 1–2 капсули на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули на добу
діарея подорожніх: 1–4 капсули на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо. Капсулу слід проковтнути, запиваючи склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування капсул не рекомендовано через можливість удушення; рекомендовано відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропущена доза лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (відбувається не частіше, ніж у 1 на 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 на 10000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крурп, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка по всьому тілу (уртикарія), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): запори,
тяжке зараження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

• діючою речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів
• інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію; складові оболонки: желатин, діоксид титану.

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Білі тверді капсули, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Алюмінієві блистери в картонному пакеті, що містять 10, 12, 18, 20, 48 або 50 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Франція
Виробник:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600192
Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/20