ENTEROL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol (Ентерол), 250 mg, capsule rigide
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol e Ентерол sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriore assistenza, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Enterol
3. Come prendere Enterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell’organismo ospite.
La flora intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l’equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni del tratto gastrointestinale, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale.
Tuttavia, l’equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni del tratto gastrointestinale virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci (in particolare antibiotici), cambiamenti nelle abitudini alimentari. Tali squilibri possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, definito un "sostituto della flora naturale", in grado di ripristinare l’equilibrio temporaneamente alterato.
Enterol è indicato per:

• il trattamento delle diarree infettive acute,
• la prevenzione delle diarree associate all’assunzione di antibiotici,
• la prevenzione delle recidive di diarrea causata da Clostridium difficile, in associazione al trattamento con vancomicina o metronidazolo,
• la prevenzione delle diarree legate all’alimentazione enterale,
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore,
• il trattamento di supporto delle diarree nel contesto della sindrome dell’intestino irritabile (IBS).

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non utilizzare il medicinale Enterol:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere il punto Avvertenze e precauzioni),
• nei pazienti con un sistema immunitario gravemente indebolito o nei pazienti ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o disturbi che compromettono il sistema immunitario).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda di aprire le capsule in prossimità di pazienti con un catetere inserito in una vena centrale,
al fine di evitare un’indesiderata colonizzazione fungina del catetere, in particolare il trasferimento attraverso
mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e con esito positivo dell’esame emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con un trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione della terapia si raccomanda:

• un’adeguata idratazione dell’organismo (reidratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri);
• il mantenimento di un’adeguata dieta, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne grigliata e riso; si consiglia di valutare la riduzione dell’assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento,
• febbre, vomito,
• comparsa di sangue o muco nelle feci,
• sensazione di sete intensa, secchezza della lingua: questi sono sintomi di disidratazione in atto, ovvero della perdita di una quantità significativa di liquidi a causa della diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è richiesta una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non assumere il medicinale Enterol contemporaneamente a farmaci antifungini per via orale (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).

Enterol, cibo, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo, non mescolarlo a liquidi o cibi troppo caldi (oltre i 50°C) o freddi, né ad alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di utilizzare Enterol durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato per adulti e bambini
diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule al giorno, per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: 1-2 capsule al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 capsule al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: 1-2 capsule al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come supporto nel trattamento della diarrea nel colon irritabile (IBS): 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Assumere per via orale. La capsula deve essere ingerita con un bicchiere d'acqua.
La capsula può essere aperta e il suo contenuto versato in una piccola quantità di bevanda zuccherata, alimento, oppure aggiunto al biberon del bambino.
Nei bambini di età inferiore a 6 anni l'uso delle capsule non è raccomandato a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule e aggiungerne il contenuto a una bevanda o a un alimento.
Salto della dose di Enterol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzioni cutanee localizzate, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, angioedema, eruzione cutanea generalizzata (eritema), fungemia.
Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

• il principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii CNCM I-745; ogni capsula rigida contiene 250 mg di lieviti
• gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato; componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
Capsule rigide bianche contenenti una polvere marrone chiaro con odore caratteristico.
Confezioni in blister di alluminio, contenute in una scatola di cartone, da 10, 12, 18, 20, 48 o 50 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia
Produttore:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600192
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 93/20