ЭНТЕРОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ентерол, 250 мг, капсулы твёрдые
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Ентерол — это торговое наименование препарата, записанное на болгарском языке.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ентерол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ентерол
3. Как применять препарат Ентерол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ентерол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ентерол и для чего он применяется

Препарат Ентерол — это противодиарейное средство для перорального применения, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, оказывающим благоприятное воздействие на здоровье организма-хозяина.
Кишечную бактериальную флору составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание равновесия микробиоты кишечника необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как пищеварение, защита от инфекций и укрепление естественного иммунитета.
Однако равновесие бактериальной флоры является хрупким и может нарушаться под действием различных факторов: инфекций желудочно-кишечного тракта — как вирусных, так и бактериальных, приёмом некоторых лекарственных средств, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может вызывать различные нарушения пищеварения, приводящие к диарее.
Препарат Ентерол — это средство, воздействующее на кишечную флору, так называемый «заменитель естественной флоры», способствующий восстановлению её временных нарушений.
Препарат Ентерол применяется:

• для лечения острых инфекционных диарей;
• для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи;
• при рецидивирующей диарее, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом;
• для профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием;
• для профилактики диареи путешественников;
• в качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК).

Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Энтерол

Когда не следует применять препарат Энтерол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента установлен катетер в центральную вену (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• пациентам со значительно ослабленным иммунитетом или находящимся на стационарном лечении (в связи с тяжёлыми заболеваниями или нарушениями (ослаблением) иммунной системы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтерол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется открывать капсулы вблизи пациентов с катетером, введённым в центральную вену, чтобы избежать нежелательной колонизации грибов на катетере, особенно при передаче через загрязнённые руки. Имеются сообщения о крайне редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь), сопровождающейся лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не принимавших Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фунгемия прекратилась после применения противогрибкового лечения или, при необходимости, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• обеспечить достаточное увлажнение организма (регидратацию) путём употребления большого количества сладких или солёных напитков с целью компенсации потерь жидкости, вызванных диареей (средняя суточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра);
• соблюдать соответствующий режим питания, исключив некоторые продукты, такие как: фрукты, зелёные овощи, острые блюда, заморожённые продукты, охлаждённые напитки; рекомендуется употреблять жарёное мясо и рис; следует рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения состояния после 2 дней лечения,
• повышения температуры тела, рвоты,
• появления крови или слизи в стуле,
• ощущения усиленной жажды, сухости во рту: эти симптомы указывают на начавшееся обезвоживание, то есть потерю значительного количества жидкости вследствие диареи. Следует связаться с врачом, который примет решение о необходимости проведения пероральной или внутривенной регидратации.

Взаимодействие препарата Энтерол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (лекарствами, применяемыми при лечении грибковых инфекций).
Препарат Энтерол и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с слишком горячими (свыше 50 °C) или холодными жидкостями, пищей и алкоголем, поскольку это может привести к гибели дрожжевых клеток.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Saccharomyces boulardii не проникает в грудное молоко. В связи с отсутствием данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат Энтерол содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей:

• Острая инфекционная диарея: 1–2 капсулы в сутки в течение до 1 недели
• Диарея, связанная с приёмом антибиотиков: 1–2 капсулы в сутки во время и после антибиотикотерапии
• Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в сутки в течение до 4 недель
• Диарея, связанная с энтеральным питанием: 1–2 капсулы в сутки
• Диарея путешественников: 1–4 капсулы в сутки в течение до 1 недели
• В качестве вспомогательного средства при лечении диареи при синдроме раздражённого кишечника (СРК): 1 капсула 1–2 раза в сутки. Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Препарат принимается внутрь. Капсулу следует проглотить, запив стаканом воды.

Капсулу можно открыть и высыпать её содержимое в небольшое количество подслащенного напитка, пищи или добавить в бутылочку с детским питанием.

У детей в возрасте до 6 лет применение капсул не рекомендуется из-за риска удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или пищу.

Пропуск приёма препарата Энтерол

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Enterol может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000): отмечены отдельные случаи метеоризма.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отёк лица, ангионевротический отёк, сыпь по всему телу (экзантема), проникновение дрожжевых грибков в кровь (фунгемия).
Частота неизвестна: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): запоры, тяжёлая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Enterol.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтерол

• действующее вещество — лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна твёрдая капсула содержит 250 мг дрожжей;
• прочие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния; компоненты оболочки капсулы: желатин, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Энтерол и что входит в упаковку
Белые твёрдые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.
Алюминиевые блистеры в картонной пачке, содержащие 10, 12, 18, 20, 48 или 50 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Франция
Производитель:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600192
Номер разрешения на параллельный импорт: 93/20