ДЕСЛОРАТАДИН СОФАРМА

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Desloratadine Sopharma, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Desloratadinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Деслоратадин Софарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деслоратадин Софарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Деслоратадин Софарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Деслоратадин Софарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деслоратадин Софарма і для чого його застосовують

Що таке Деслоратадин Софарма
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма містить деслоратадин — речовину з протигістамінною дією.
Як діє лікарський засіб Деслоратадин Софарма
Деслоратадин є протиалергійним засобом, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.
Коли застосовують лікарський засіб Деслоратадин Софарма
Деслоратадин полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням слизової оболонки носа, спричиненим алергією, наприклад сінною або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків віком 12 років і старше. До цих симптомів належать: чхання, водянисті виділення з носа або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Деслоратадин також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання кропив’янки.
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що сприяє поверненню до нормального повсякденного життя та сприятливому сну.
Якщо через 3 дні полегшення не настало або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Деслоратадин Софарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Деслоратадин Софарма:

• якщо пацієнт має алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на лоратадин.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Деслоратадин Софарма слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта у анамнезі або в сімейному анамнезі були судоми.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Взаємодія лікарського засобу Деслоратадин Софарма з іншими ліками
Взаємодії деслоратадину з іншими ліками не відомі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки з деслоратадином можна приймати одночасно з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування лікарського засобу та вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати деслоратадин, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.
Відсутні доступні дані щодо впливу лікарського засобу Деслоратадин Софарма на фертильність у жінок та чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що цей лікарський засіб у рекомендованій дозі впливає на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується, щоб пацієнт не займався діяльністю, що вимагає концентрації уваги, такою як керування транспортними засобами або робота з механізмами, до тих пір, поки не встановить, як саме цей лікарський засіб впливає на нього.
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Деслоратадин Софарма

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше:
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, під час прийому їжі або незалежно від нього.
Ліки призначені для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком.
Тривалість застосування ліків Деслоратадин Софарма визначає лікар після встановлення типу алергічного риноїту, який спостерігається у пацієнта.
Якщо у пацієнта спостерігається періодичний алергічний риноїт (симптоми тривають менше чотирьох днів на тиждень або менше чотирьох тижнів), лікар визначить схему лікування з урахуванням попереднього перебігу захворювання.
Якщо у пацієнта спостерігається хронічний алергічний риноїт (симптоми тривають чотири або більше днів на тиждень і більше чотирьох тижнів), лікар може рекомендувати триваліше застосування ліків.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися у різних пацієнтів. Тому пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати ліки Деслоратадин Софарма довше 10 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деслоратадин Софарма
Ліки Деслоратадин Софарма слід приймати тільки так, як призначено. Після випадкового передозування серйозних проблем виникнути не повинно. Однак у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деслоратадин Софарма, слід негайно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Пропуск прийому ліків Деслоратадин Софарма
Якщо було пропущено прийняття дози, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити застосування за рекомендованим режимом. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення деслоратадину в обіг дуже рідко повідомлялося про тяжкі алергічні реакції (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку, набряк). Якщо виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
У клінічних дослідженнях побічні ефекти у дорослих були майже такими ж, як і після застосування таблеток, що не містять діючу речовину. Однак стомлення, сухість слизової оболонки рота та головний біль спостерігалися частіше, ніж після застосування таблеток, що не містять діючу речовину. У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.
У клінічних дослідженнях деслоратадину повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• стомлення
• сухість слизової оболонки рота
• головний біль

Дорослі
Після введення деслоратадину в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• тяжкі алергічні реакції • висип • перебій або нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття • біль у животі серця
• блювання • розлад шлунка • нудота
• запаморочення • сонливість • діарея
• біль у м’язах • галюцинації • безсоння
• тривожність з надмірною руховою активністю • гепатит • судоми • неправильні результати досліджень функції печінки

З невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• нетипове слабкість
• жовтяниця шкіри та (або) очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (навіть при хмарності) та ультрафіолетового випромінювання (UV), наприклад, в солярії
• зміни у характері серцебиття
• нетипова поведінка
• агресивна поведінка
• збільшення маси тіла
• підвищений апетит
• депресія
• сухість очей

Діти
З невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• уповільнене серцебиття
• зміни у характері серцебиття
• агресивна поведінка
• нетипова поведінка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Деслоратадин Софарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°С.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Деслоратадин Софарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є деслоратадин. Одна таблетка відшаровувана містить 5 мг деслоратадину.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 15 сР, тальк, натрію стеарилофумарат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 сР, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 3350,
індинокармін (Е132), лак і хіноліновий жовтий (Е104), лак.

Як виглядає лікарський засіб Деслоратадин Софарма та що містить упаковка
Деслоратадин Софарма 5 мг — це світло-блакитні, круглі, двоопуклі відшаровувані таблетки діаметром 6 мм.
Лікарський засіб Деслоратадин Софарма 5 мг, відшаровувані таблетки, реалізується в блистерах із фольги PVC/PCTFE/алюміній у упаковках по 10 таблеток.

Організація, відповідальна за випуск
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Софія
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Десл 5 mg филмирани таблетки
Естонія: Desloratadine Sopharma
Латвія: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Литва: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: Desloratadine Sopharma