БЕТАСЕРК

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Бетасерк
24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бетасерк і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Бетасерк
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетасерк
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бетасерк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетасерк і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк містить бетагістину. Бетасерк — це вид ліків, який називається «аналог гістаміну».
Для чого застосовують лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк застосовують у лікуванні хвороби Меньєра, яка характеризується такими
симптомами:

• запаморочення (з нудотою, блювотою)
• прогресуюча втрата слуху
• шум у вухах. У симптоматичному лікуванні запаморочень вестибулярного походження.

Як діє лікарський засіб Бетасерк
Лікарський засіб Бетасерк діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження
підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетасерк

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бетагістину або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Бетасерк (перелічені в розділі 6)
• якщо лікарем виявлено у пацієнта наявність пухлини мозкового шару надниркових залоз («хромафінна пухлина надниркових залоз»). Не слід приймати лікарський засіб Бетасерк, якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу Бетасерк.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• коли-небудь були виразки шлунка
• наявна бронхіальна астма. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк. Лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта під час застосування лікарського засобу Бетасерк.

Діти
Застосування лікарського засобу Бетасерк не рекомендується особам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та лікарський засіб Бетасерк
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, та рослинні засоби.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
нижче зазначених лікарських засобів:

• антигістамінні засоби — вони можуть (теоретично) впливати на дію лікарського засобу Бетасерк. Лікарський засіб Бетасерк також може зменшувати дію антигістамінних засобів.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію лікарського засобу Бетасерк. Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень (або виникли сумніви), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Бетасерк.

Лікарський засіб Бетасерк та їжа, напої
Можна приймати лікарський засіб Бетасерк з їжею або незалежно від прийому їжі. Однак лікарський засіб Бетасерк може спричиняти незначні розлади шлунка (перелічені в розділі 4). Прийом лікарського засобу Бетасерк разом з їжею може допомогти зменшити розлади шлунка.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Невідомо, чи впливає лікарський засіб Бетасерк на плід:

• Слід припинити прийом лікарського засобу Бетасерк та повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• Не слід приймати лікарський засіб Бетасерк під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважатиме це необхідним.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб Бетасерк до молока жінок, які годують грудьми:

• Не слід годувати дитину грудьми під час прийому лікарського засобу Бетасерк, окрім випадків, коли це дозволено лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що лікарський засіб Бетасерк впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Однак слід пам’ятати, що захворювання, які лікуються бетагістином (хвороба Меньєра та запаморочення), можуть спричиняти відчуття обертання та нудоту і можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Бетасерк

Ліки Бетасерк слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Дозу лікаря підбирає індивідуально залежно від стану пацієнта.
• Необхідно продовжувати прийом ліків. Може знадобитися певний час, перш ніж ліки почнуть діяти.

Як застосовувати ліки

• Проковтнути таблетку і запити водою.
• Таблетку можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Однак ліки Бетасерк можуть викликати незначні шлункові розлади (зазначені в розділі 4). Прийом ліків Бетасерк разом з їжею може допомогти зменшити шлункові непорозуміння.

Яку дозу приймати
Ліки Бетасерк доступні в двох дозах: 8 мг та 24 мг. Зазвичай застосовується така доза:

• Бетасерк, 24 мг — одна таблетка двічі на добу.

Якщо необхідно приймати більше ніж одну таблетку на добу, прийом ліків слід рівномірно розподілити
протягом дня, наприклад, приймати одну таблетку вранці та одну — ввечері.
Краще намагатися приймати таблетки в той самий час кожного дня. Це забезпечить сталу концентрацію ліків
в організмі. Прийом ліків у той самий час також допоможе краще пам’ятати про необхідність їх прийому.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бетасерк
У разі прийому більшої дози ліків Бетасерк, ніж рекомендовано, можуть виникнути нудота, сонливість
або болі в животі. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бетасерк

• Якщо пропущено дозу ліків Бетасерк, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання прийому ліків Бетасерк
Не слід припиняти прийом ліків Бетасерк без узгодження з лікарем, навіть якщо стан покращився.
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Бетасерк може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі небажані симптоми:

Алергічні реакції

Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом лікарського засобу Бетасерк і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми можуть бути такими:

• червоний або дрібноточковий висип на шкірі або запальний стан шкіри зі свербінням
• набряк обличчя, губ, язика або шиї
• зниження артеріального тиску
• втрата свідомості
• утруднене дихання. Необхідно припинити прийом лікарського засобу Бетасерк і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні у разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів.

Інші побічні ефекти:

Часті (виникають у менш як 1 із 10 осіб):

• нудота
• розлади травлення
• головні болі.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час прийому лікарського засобу Бетасерк

• Легкі шлункові розлади, такі як: блювота, болі в шлунку та кишечнику, метеоризм і виділення газів. Прийом лікарського засобу Бетасерк під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бетасерк

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
• Спеціальних вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не застосовувати ліки Бетасерк після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Ліки не повинні викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бетасерк

• Діючою речовиною лікарського засобу є 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421), лимонна кислота моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Бетасерк і що містить упаковка
Лікарський засіб Бетасерк у дозі 24 мг дигідрохлориду бетагістину випускається у вигляді круглих,
двовипуклих, подільних, білих до майже білих таблеток із загостреними краями.
Таблетки мають діаметр 10 мм і маркування «289», втиснуте з обох боків лінії поділу на одній стороні таблетки.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення для проковтування, а не для поділу на рівні дози.
Лікарський засіб Бетасерк, 24 мг, доступний в упаковках по 20 або 60 таблеток, упакованих у блистери PVC/PVDC/Al, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 та 7.4
1990-095 Лісабон
Португалія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit “Maillard”
01400 Chatillon Sur Chalaronne
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 5304381
Номер дозволу на паралельний імпорт: 277/19