BETASERC

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Betaserc
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc è un tipo di medicinale appartenente al gruppo degli "analoghi dell'istamina".
A cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito)
• perdita progressiva dell'udito
• acufeni. Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.

Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betalistina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Betaserc (elencati al punto 6)
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma). Non assumere il medicinale Betaserc se ricorre una delle condizioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza sono stati presenti ulcere gastriche
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se ricorre una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), è necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o potenzialmente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antistaminici – possono (teoricamente) influenzare l’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se ricorre una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con i pasti e con le bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.

Non si sa se Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betalistina (malattia di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono pertanto influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose solitamente raccomandata è:

• Betaserc, 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assumono più di una compressa al giorno, è necessario distribuire l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Si raccomanda di assumere le compresse sempre alla stessa ora. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Betaserc, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione dell’assunzione di Betaserc
Non interrompere l’assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se si avverte un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Dopo l'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e consultare immediatamente un medico o recarsi al più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo
• abbassamento della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea
• disturbi digestivi
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l'assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, quali: vomito, dolori di stomaco e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non vi sono particolari istruzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva del medicinale è 24 mg di cloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta il medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc con 24 mg di cloridrato di betalistina è disponibile sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con i bordi smussati. Hanno un diametro di 10 mm e sono incise con il codice „289” su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20 o 60 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al e contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona
Portogallo
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit “Maillard”
01400 Chatillon Sur Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5304381
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 277/19