БЕТАДИН

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бетадин
100 мг/мл (10%), розчин для шкіри
Povidonum iodinatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4. Якщо пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст:

1. Що таке лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
3. Як застосовувати лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри — призначений виключно для застосування на шкірі.
Він діє на багато мікроорганізмів (бактерицидно, фунгіцидно, селективно віруцидно
та протипротозойно).
Засіб показаний для дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, забором крові, пункційною біопсією, трансфузією,
дезінфекції шкіри та слизових оболонок перед хірургічними втручаннями, для асептичного догляду
за ранами, лікування бактеріальних та грибкових інфекцій, а також повної та часткової дезінфекції пацієнта
перед операцією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Коли не застосовувати лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

• якщо пацієнт має алергію на йод або повідон, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта діагностовано гіпертиреоз або інші явні захворювання щитоподібної залози,
• якщо у пацієнта є герпетиформний дерматит (хвороба Дюрінга),
• якщо у пацієнта є ниркова недостатність,
• перед і після лікування гіпертиреозу радіоактивним йодом або проведенням дослідження з використанням радіоактивного йоду.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів із прихованими порушеннями функції щитоподібної залози (особливо у людей похилого віку),
застосування цього лікарського засобу більше ніж на 14 днів або застосування на великих ділянках шкіри
(понад 10% поверхні тіла) дозволено лише за рішенням лікаря після ретельного зважування очікуваних переваг і можливого ризику. У такому випадку лікар
повинен спостерігати за можливими ранніми ознаками гіпертиреозу
та контролювати функцію щитоподібної залози, навіть після припинення лікування (до 3 місяців).
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення препарату під пацієнтом. Тривале
вплив лікарського засобу може спричинити подразнення або рідше — тяжкі шкірні реакції. Хімічні
опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини. У разі подразнення шкіри,
контактного дерматиту або гіперчутливості до лікарського засобу слід припинити його застосування.
Не нагрівати лікарський засіб перед застосуванням. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Пацієнти зі зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими неспецифічними захворюваннями щитоподібної залози піддаються ризику розвитку гіпертиреозу після введення великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід
застосовувати лікарський засіб тривало або на великих ділянках шкіри, якщо тільки це не було вирішено лікарем. Лікар повинен спостерігати за можливими ранніми ознаками
гіпертиреозу та контролювати функцію щитоподібної залози.
Слід дотримуватися особливої обережності при регулярному застосуванні у пацієнтів із попередньою нирковою недостатністю.
Слід уникати застосування лікарського засобу БЕТАДИН, 100 мг/мл, розчин для шкіри, у пацієнтів, які лікуються літієм.
Застосування лікарського засобу може призвести до зниження всмоктування йоду щитоподібною залозою, що може вплинути на результати певних досліджень і ускладнити проведення деяких досліджень (сцинтиграфія щитоподібної залози,
визначення зв'язаного з білком йоду, діагностичні процедури з використанням радіоактивного
йоду), а також унеможливити планове лікування захворювань щитоподібної залози радіоактивним йодом.
Після припинення застосування лікарського засобу не слід проводити такі дослідження принаймні протягом 1–4 тижнів.
Окиснювальна дія лікарського засобу може призвести до хибно позитивних результатів різних діагностичних тестів
(наприклад, тестів з толуїдином і бурштиновою смолою на гемоглобін і глюкозу в калі та сечі).
Окиснювальні властивості лікарського засобу можуть призвести до корозії металів, тоді як пластик і синтетичні матеріали, як правило, стійкі до повідону з йодом. Іноді спостерігаються випадки зворотного забарвлення певних текстильних матеріалів, наприклад, одягу.
Лікарський засіб легко видаляється з текстильних матеріалів та інших поверхонь за допомогою теплої води і милa.
У разі стійких плям слід застосувати розчин аміаку або розчин тіосульфату натрію.
Темно-коричневий колір лікарського засобу є показником його ефективності. Якщо колір лікарського засобу стає менш
інтенсивним, це вказує на зниження його протимікробної дії. Вплив світла і температур вище 40 °C прискорює розпад лікарського засобу. Лікарський засіб має протибактерійну дію при рН у діапазоні 2–7.
Уникати контакту лікарського засобу з очима. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, слід розкрити повіки та промивати очі
великою кількістю проточної води протягом 10–15 хвилин. Пацієнта повинен оглянути офтальмолог.

Діти та підлітки
У новонароджених та немовлят до 6-місячного віку лікарський засіб можна застосовувати лише за рішенням лікаря у разі підтвердженого діагнозу та чітких показань до застосування повідону з йодом. Слід контролювати функцію щитоподібної залози.
Новонароджені та немовлята до 6-місячного віку піддаються ризику розвитку гіпотиреозу
після введення великих кількостей йоду. Тому у новонароджених та немовлят до 6-місячного віку застосування
цього лікарського засобу слід обмежити до абсолютно необхідного мінімуму через значну проникність
лікарського засобу через шкіру в організм та підвищену чутливість до йоду.
Необхідно обов’язково захищати дитину від проковтування лікарського засобу.

Лікарський засіб Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікарського засобу з перекисом водню, ферментативними препаратами для лікування ран,
що містять срібло або тауролідин, та антисептиками може призвести до
взаємного послаблення дії цих ліків.
Забороняється застосовувати лікарський засіб одночасно з препаратами, що містять ртуть, через ризик утворення
їдкого сполуки йоду та ртуті.
У разі застосування лікарського засобу на ту саму або сусідню ділянку шкіри одночасно або безпосередньо після застосування антисептичних засобів, що містять октенідин, може виникнути тимчасове забарвлення шкіри.
Можуть виникати реакції з білками та ненасиченими органічними комплексами, що можуть компенсуватися за рахунок більших доз цього лікарського засобу (повідону з йодом).
Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу, особливо на великих ділянках, у осіб,
які лікуються літієм.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб на шкіру одночасно з іншими ліками, що мають відновлювальні властивості, кислотні або що містять алкалоїди.

Увага
Через окиснювальні властивості цього лікарського засобу забруднення ним може призвести до хибно позитивних результатів певних тестів на приховану кров у калі або на виявлення крові чи глюкози в сечі.
Під час застосування лікарського засобу може знижуватися захоплення йоду щитоподібною залозою, що, у свою чергу, може
утруднювати проведення певних діагностичних досліджень (наприклад, сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення
зв'язаного з білком йоду, дослідження з використанням радіоактивного йоду) або унеможливлювати
лікування захворювань щитоподібної залози йодом. Щоб отримати достовірні результати, слід дотримуватися відповідної тривалості інтервалу (1–4 тижні) між припиненням застосування цього лікарського засобу та сцинтиграфією
щитоподібної залози.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повідон з йодом не має тератогенної дії.
Застосування лікарського засобу в період вагітності та годування грудьми дозволено лише за рішенням лікаря у разі точного діагнозу та безумовних показань до застосування.
Слід контролювати функцію щитоподібної залози у матері та дитини.
Застосування лікарського засобу слід обмежити коротким періодом часу.
Йод проникає через плаценту та до материнського молока і досягає в молоці більшої концентрації, ніж у крові.
Необхідно обов’язково захищати немовля від проковтування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, застосовують або в нерозведенному вигляді, або у вигляді 10% водного розчину ліків (розведення 1:10) або 1% водного розчину ліків (розведення 1:100), залежно від місця застосування.
Розведений розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
При дезінфекції шкіри перед ін'єкцією, забором крові, голковою біопсією, трансфузією або інфузією ліки наносять на здорову неушкоджену шкіру на 1–2 хвилини.
У разі асептичного оброблення ран, дезінфекції слизових оболонок та лікування бактеріальних і грибкових інфекцій слід застосовувати 10% (1:10) розчин ліків.
При купанні пацієнта перед операцією слід застосовувати 1% (1:100) розчин ліків, при цьому краще рівномірно розподілити розведений розчин по всьому тілу пацієнта та залишити його принаймні на 2 хвилини, після чого змити теплою водою.
Під час підготовки до операції слід уникати накопичення ліків під пацієнтом. Тривале вплив ліків може викликати подразнення або рідше — тяжкі шкірні реакції. Хімічні опіки шкіри можуть виникнути внаслідок накопичення рідини.
Застосування у дітей
У новонароджених та немовлят до 6-го місяця життя ліки можна застосовувати лише за рішенням лікаря, у разі підтвердженого діагнозу та чітких показань до застосування цих ліків.
Слід контролювати функцію щитоподібної залози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків :
У разі застосування більших доз, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Після застосування дуже великих кількостей ліків можуть виникнути симптоми отруєння, такі як анурія, колапс, набряк голосу, відсутність пульсу або слабкий пульс, набряк легень та метаболічні порушення.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 10 000 осіб):
Реакції гіперчутливості, контактний дерматит (з такими симптомами, як почервоніння,
невеличкі пухирці та свербіж). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування засобу
і повідомити про них лікареві.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Анафілактична реакція (небезпечна алергійна реакція, що спричиняє, зокрема, труднощі
із диханням, запаморочення, зниження артеріального тиску). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування засобу і повідомити про них лікареві.
Ангіоневротичний набряк (небезпечна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити застосування засобу і повідомити про них лікареві.
Гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози, що спричиняє, зокрема, підвищення
апетиту, зниження маси тіла, пітливість, прискорене серцебиття або рухову тривожність).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на підставі
наявних даних):
Гіпотиреоз після тривалого або інтенсивнішого застосування засобу.
Порушення функції нирок.
Хімічний опік шкіри (може виникнути внаслідок «збирання» засобу під пацієнтом під час
підготовки пацієнта до операції); порушення електролітного балансу, метаболічний ацидоз, гостра
недостатність нирок, неправильна осмолярність крові (може виникнути після застосування великих кількостей
засобу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці, зберігаючи при температурі 5ºC – 15ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в місці, недоступному для дітей, у темному місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

1 мл розчину містить 100 мг повідону йодованого та допоміжні речовини: гліцерол,
ноноксинол 9, лимонну кислоту, калію йодат, натрію фосфат, натрію гідроксид, очищену воду.
Як виглядає Бетадин, 100 мг/мл, розчин для шкіри, і що містить упаковка
Лікарський засіб є розчином буро-червоного кольору.
Пляшка з білого пластику з крапельницею та білою кришкою, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Греції, країні експорту:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Аттика
Греція
Виробник:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Аттика
Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт: 927/12