BETADINE

Prospecto: Información para el usuario

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Betadine
100 mg/ml (10%), solución para uso cutáneo
Povidona yodada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea la sección 4. Si se siente peor, póngase en contacto con su médico.

Índice de contenidos:

1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo, y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo
3. Cómo utilizar Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo, y para qué se utiliza

Betadine, 100 mg/ml, solución para uso cutáneo está indicado únicamente para aplicación sobre la piel.
Actúa frente a una amplia variedad de microorganismos (bactericida, fungicida, víricida selectivo y antiprotozoario).
Este medicamento está indicado para la desinfección de la piel antes de inyecciones, extracción de sangre, biopsia con aguja, transfusiones, así como para la desinfección de la piel y membranas mucosas antes de intervenciones quirúrgicas. También se utiliza para el tratamiento aséptico de heridas, el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas, y la desinfección total o parcial del paciente antes de una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

• si el paciente es alérgico al yodo o a la povidona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertiroidismo u otra enfermedad manifiesta de la glándula tiroides,
• si el paciente padece dermatitis herpetiforme (enfermedad de Duhring),
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• antes y después del tratamiento del hipertiroidismo con yodo radiactivo, o de pruebas diagnósticas que utilicen yodo radiactivo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En pacientes con alteraciones latentes de la función tiroidea (especialmente en personas de edad avanzada),
el uso de este medicamento durante más de 14 días o su aplicación en grandes superficies corporales
(superiores al 10% de la superficie corporal) solo está permitido si así lo decide el médico,
tras una evaluación cuidadosa de los beneficios esperados y los posibles riesgos. En tales casos, el médico
deberá vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo
y controlar la función tiroidea, incluso tras la interrupción del tratamiento (hasta 3 meses).
Durante la preparación para una intervención quirúrgica, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. La exposición prolongada al medicamento puede provocar irritación o, con menor frecuencia, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas en la piel pueden ocurrir como consecuencia de la acumulación del líquido. En caso de irritación cutánea, dermatitis de contacto o hipersensibilidad al medicamento, debe interrumpirse su uso.
No calentar el medicamento antes de su aplicación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Los pacientes con bocio, nódulos tiroideos u otras enfermedades no manifiestas de la glándula tiroides están expuestos al riesgo de desarrollar hipertiroidismo tras la administración de grandes cantidades de yodo. En estos pacientes no debe utilizarse el medicamento de forma prolongada ni sobre grandes superficies cutáneas, salvo que el médico decida su necesidad. El médico deberá vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.
Debe extremarse la precaución en caso de uso habitual en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
Debe evitarse el uso del medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solución para la piel, en pacientes tratados con litio.
La utilización del medicamento puede provocar una disminución en la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede alterar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas y dificultar su realización (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), e impedir así el tratamiento planificado de enfermedades tiroideas con yodo radiactivo.
Tras finalizar el tratamiento con este medicamento, no deben realizarse tales pruebas durante al menos 1-4 semanas.
El efecto oxidante del medicamento puede provocar resultados falsos positivos en diversas pruebas diagnósticas (por ejemplo, pruebas con toluidina y con resina de goma de guayaco para hemoglobina y glucosa en heces y orina).
Las propiedades oxidantes del medicamento pueden causar corrosión en los metales, mientras que el plástico y los materiales sintéticos son generalmente resistentes a la povidona yodada. Se han descrito casos de decoloración reversible en ciertos materiales textiles, por ejemplo, la ropa.
El medicamento puede eliminarse fácilmente de los tejidos y otros materiales mediante agua tibia y jabón. En caso de manchas difíciles de eliminar, debe utilizarse una solución de amoníaco o una solución de tiosulfato sódico.
El color marrón oscuro del medicamento es un indicador de su eficacia. Si el color del medicamento se vuelve menos intenso, indica una menor actividad antimicrobiana. La exposición a la luz y temperaturas superiores a 40 °C acelera la descomposición del medicamento. El medicamento tiene actividad antibacteriana en un rango de pH de 2-7.
Evite el contacto del medicamento con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben separar los párpados y lavar los ojos con abundante agua corriente durante 10-15 minutos. El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo.

Niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes menores de 6 meses, el medicamento solo debe utilizarse si así lo decide el médico, en caso de diagnóstico confirmado y estrictas indicaciones para el uso de povidona yodada. Debe monitorizarse la función tiroidea.
Los recién nacidos y lactantes menores de 6 meses están expuestos al riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras la administración de grandes cantidades de yodo. Por ello, en recién nacidos y lactantes menores de 6 meses, el uso de este medicamento debe limitarse al mínimo imprescindible, debido a la elevada permeabilidad cutánea y a la mayor sensibilidad al yodo.
Debe protegerse al niño de forma absoluta contra la ingestión del medicamento.

Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de este medicamento con peróxido de hidrógeno, preparados enzimáticos para el tratamiento de heridas que contengan plata o taurolitina, y otros agentes antisépticos, puede provocar una mutua reducción de la eficacia de estos medicamentos.
No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con medicamentos que contengan mercurio, debido al riesgo de formación de un compuesto corrosivo de yodo y mercurio.
Si se aplica el medicamento en la misma zona o en zonas adyacentes de la piel, simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contengan octenidina, puede producirse una decoloración transitoria de la piel.
Pueden producirse reacciones con proteínas y complejos orgánicos insaturados, que podrían compensarse con dosis más altas de este medicamento (povidona yodada).
Debe evitarse el uso crónico del medicamento, especialmente en grandes superficies, en personas tratadas con litio.
No debe aplicarse este medicamento sobre la piel simultáneamente con otros medicamentos que tengan propiedades reductoras, ácidas o que contengan alcaloides.

Advertencia
Debido a las propiedades oxidantes de este medicamento, la contaminación del mismo puede provocar resultados falsos positivos en ciertas pruebas de detección de sangre oculta en heces o de detección de sangre o glucosa en orina.
Durante el uso del medicamento puede reducirse la captación de yodo por la glándula tiroides, lo que a su vez puede dificultar la realización de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, pruebas con yodo radiactivo) o impedir el tratamiento de enfermedades tiroideas con yodo radiactivo. Para obtener resultados fiables, debe respetarse un intervalo de tiempo suficiente (1-4 semanas) entre la finalización del tratamiento con este medicamento y la gammagrafía tiroidea.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La povidona yodada no tiene efecto teratogénico.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia solo está permitido si así lo decide el médico, en caso de diagnóstico preciso y de indicaciones absolutas para su uso.
Debe monitorizarse la función tiroidea de la madre y del niño.
El uso del medicamento debe limitarse a un período corto.
El yodo atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna, alcanzando en esta concentraciones superiores a las del suero sanguíneo.
Debe protegerse al lactante de forma absoluta contra la ingestión del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel, se utiliza ya sea en forma no diluida o en forma de solución acuosa al 10% (dilución 1:10) o al 1% (dilución 1:100), dependiendo del lugar de aplicación.
La solución diluida debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
En la desinfección de la piel antes de una inyección, extracción de sangre, biopsia con aguja, transfusión o infusión, se aplica sobre la piel sana e intacta durante 1-2 minutos.
En el tratamiento aséptico de heridas, en la desinfección de membranas mucosas y en el tratamiento de infecciones bacterianas y micóticas, debe utilizarse la solución al 10% (1:10).
En el caso del baño del paciente antes de una intervención quirúrgica, debe utilizarse la solución al 1% (1:100), distribuyendo preferiblemente la solución diluida de forma uniforme sobre todo el cuerpo del paciente y dejándola actuar durante al menos 2 minutos, tras lo cual debe enjuagarse con agua tibia.
Durante la preparación para la cirugía, debe evitarse la acumulación del medicamento bajo el paciente. Una exposición prolongada al medicamento puede provocar irritación o, más raramente, reacciones cutáneas graves. Las quemaduras químicas en la piel pueden aparecer como consecuencia de la acumulación del líquido.

Uso en niños
En recién nacidos y lactantes hasta los 6 meses de edad, el medicamento solo debe utilizarse bajo decisión médica, en caso de diagnóstico confirmado y estrictas indicaciones para su uso.
Debe monitorizarse la función tiroidea.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada:
Si se aplica una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. Tras la aplicación de cantidades muy grandes del medicamento, pueden aparecer síntomas de intoxicación, como anuria, colapso circulatorio, edema de glotis, ausencia de pulso o pulso débil, edema pulmonar y trastornos metabólicos.
En caso de ingestión del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento, pequeñas ampollas y picor). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede provocar, entre otros, dificultad para respirar, mareo, descenso de la presión arterial). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico.
Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe informarse al médico.
Hipertiroidismo (actividad excesiva de la glándula tiroides que provoca, entre otros, aumento del apetito, pérdida de peso, sudoración, latidos cardíacos más rápidos o inquietud motora).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Hipotiroidismo tras un uso prolongado o más intenso del medicamento.
Alteraciones de la función renal.
Quemadura química de la piel (puede ocurrir debido a la acumulación del medicamento bajo el paciente durante la preparación del paciente para una operación); alteraciones electrolíticas, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda, osmolaridad sanguínea anormal (puede ocurrir tras la administración de grandes cantidades del medicamento).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betadine, 100 mg/ml, solución para la piel

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses, conservando a una temperatura de 5ºC - 15ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por el retrete ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

1 ml de solución contiene 100 mg de povidona yodada y sustancias auxiliares: glicerol,
nonoxinol 9, ácido cítrico, yodato potásico, fosfato sódico, hidróxido sódico, agua purificada.
Aspecto de Betadine , 100 mg/ml, solución para uso cutáneo, y contenido del envase
El medicamento es una solución de color marrón característico del yodo.
Frasco de plástico blanco con cuentagotas y tapón blanco, contenido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Ática
Grecia
Fabricante:
Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania
Ática
Grecia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 44734/07/6-5-2008
28328/92/10-05-1995
Número de autorización de importación paralela: 927/12