БІЛАБЕЛЛА

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Білабелла, 20 мг, таблетки
Bilastinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Білабелла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Білабелла
3. Як застосовувати лікарський засіб Білабелла
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Білабелла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Білабелла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Білабелла містить активну речовину біластину, яка діє як антигістамінний
(протиалергійний) засіб.
Лікарський засіб Білабелла застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки (чхання, свербіж, виділення з носа, закладеність носа, почервонілі та сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту. Засіб також може застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипань (пухирі або кропивниця).
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Білабелла

Коли не застосовувати ліки Білабелла

• якщо пацієнт має алергію на білазтину або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Білабелла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта спостерігаються помірні до тяжких порушення функції нирок, низький рівень калію,
магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення серцевого ритму або дуже повільне серцебиття,
якщо приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо має або мав неправильний ритм
серця (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), що може спостерігатися
при деяких видах захворювань серця, а також якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Ліки Білабелла та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей ліки дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Ліки Білабелла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних ліків:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• еритроміцин (антибіотик)
• дилтіазем (ліки, що застосовуються при ішемічній хворобі серця)
• циклоспорин (ліки, що знижують активність імунної системи, застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата або зменшення тяжкості захворювання при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як: псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• ритонавір (при лікуванні СНІДу)
• рифампіцин (антибіотик).

Білабелла, харчування, напої та алкоголь
Не слід приймати ліки разом з їжею, соком грейпфрута або іншими фруктовими соками,
оскільки це послаблює дію ліки Білабелла. Щоб уникнути послаблення дії ліки, слід:

• проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або випиттям фруктового соку або
• після прийому їжі або фруктового соку почекати 2 години перед прийомом таблетки.

Білазтина в рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо даних або існують обмежені дані щодо застосування білазтини у жінок під час вагітності, годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки. Перед застосуванням
будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом білазтини в дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути різною.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід перевірити,
як цей ліки діє на пацієнта.
Ліки Білабелла містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Білабелла

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів, у тому числі для літніх пацієнтів та підлітків віком 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетку призначають перорально.
• Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після їжі або випитого фруктового соку (див. пункт 2, «Білабелла з їжею, напоями та алкоголем»).
• Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.

Щодо тривалості лікування — лікар визначить характер захворювання та встановить, як довго слід приймати ліки Білабелла.
Ліки Білабелла не слід застосовувати довше ніж 10 днів без консультації з лікарем.
Якщо через 3 дні лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати ці ліки дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білабелла
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків або інструкцію.
Пропуск прийому ліків Білабелла
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом ліків у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості з такими симптомами: труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри, прийом лікарського засобу слід припинити та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• головний біль
• сонливість.

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

• порушення ЕКГ
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
• запаморочення
• біль у шлунку
• втому
• підвищений апетит
• порушення серцевого ритму
• збільшення маси тіла
• нудоту
• тривогу
• відчуття сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• запаморочення (відчуття обертання)
• відчуття слабкості
• підвищену спрагу
• задишку (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• диспепсію
• свербіж
• герпес на обличчі
• гарячку
• шум у вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
• підвищення рівня ліпідів у крові.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• серцебиття (відчуття серцебиття)
• тахікардію (швидке серцебиття)
• блювоту.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

• риніт (подразнення носа)
• алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у шлунку (болі в животі або біль у надчерев’ї).

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

• подразнення очей
• запаморочення
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту
• набряк губ
• висип
• кропив’янку
• втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Білабелла

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Білабелла

• Діючою речовиною є білазтін. Кожна таблетка містить 20 мг білазтіну.
• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію алюмометакремнезем, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Білабелла і що містить упаковка
Таблетки Білабелла є круглими, білі до майже білих, подвійно опуклі, діаметром приблизно 7 мм.
Таблетки упаковані в блистери PVC/PVDC/Al або блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
та картонні коробки по 10 таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
+48 22 855 40 93
Виробник/Імпортер
Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штрассе 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Нітрянська 100
920 27 Глоговець
Словаччина
esparma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Іспанія Bilastina Aristo
Польща Білабелла
Португалія Bilastina Aristo
Швеція Bilassa
Італія Bilastina Aristo