АМЛОПІН 5 МГ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Амлопін 5 мг
5 мг, таблетки
Amlodipinum
Amlopin 5 mg та Амлопін 5 мг — це однакові торгові назви одного й того самого ліку, записані
польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Амлопін 5 мг і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Амлопін 5 мг
3. Як застосовувати лік Амлопін 5 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Амлопін 5 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Амлопін 5 мг і для чого його застосовують

Лік Амлопін 5 мг належить до групи ліків, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Його застосовують для лікування:

• високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
• певного виду болю в грудній клітці, що називається стенокардією, та її рідкісної форми — стенокардії Принцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском лік зменшує напруження судин,
полегшуючи тим самим кровотік.
У пацієнтів із стенокардією лік Амлопін 5 мг поліпшує кровопостачання серцевого м’яза
та, відповідно, надходження кисню, запобігаючи таким чином виникненню болю в грудній клітці. Лік
Амлопін 5 мг не забезпечує негайного полегшення при болях, пов’язаних зі стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Амлопін 5 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Амлопін 5 мг

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6). Симптомами можуть бути: свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію).
• якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові в організм).
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
були діагностовані:

• нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• захворювання печінки,
• необхідність підвищення дози (у пацієнтів похилого віку).

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Амлопін 5 мг у дітей віком до 6 років не досліджувалося. Лікарський засіб можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії лише у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Амлопін 5 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Лікарський засіб Амлопін 5 мг та інші ліки можуть впливати один на одного. До таких ліків належать:

• кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові засоби);
• ритонавір, індинафір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• звіробій продырявлений (Hypericum perforatum);
• верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
• дантролен (ліки, що застосовуються у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
• симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
• такролімус, циклоспорин (ліки, що застосовуються для контролювання імунної відповіді, що дозволяють організму прийняти трансплантований орган).

Лікарський засіб Амлопін 5 мг може сильніше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші гіпотензивні засоби.
Лікарський засіб Амлопін 5 мг та їжа і напої
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Амлопін 5 мг, він не повинен їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік.
Вони можуть призвести до підвищення концентрації активної речовини лікарського засобу (амлодипіну) у крові та, як наслідок, до важко передбачуваного посилення гіпотензивної дії.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Амлопін 5 мг у вагітних жінок не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування груддю
Доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед початком прийому лікарського засобу Амлопін 5 мг.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Амлопін 5 мг може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо пацієнт відчуває нудоту, запаморочення, втому або головний біль, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Про це слід негайно повідомити лікареві.
Лікарський засіб Амлопін 5 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Амлопін 5 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Амлопін 5 мг та лікарський засіб Амлопін 10 мг.
Зазвичай рекомендована початкова доза препарату Амлопін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв. Його слід приймати в той самий час кожного дня, запиваючи водою. Не слід приймати лікарський засіб Амлопін 5 мг із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальною рекомендованою дозою є 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки постійно. Не слід чекати з візитом до лікаря до того, як закінчаться всі призначені таблетки.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози лікарського засобу Амлопін 5 мг
Прийняття надто великої кількості таблеток може призвести до значного зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути запаморочення, нудота, втрати свідомості або слабкість. Значне зниження тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може стати холодною та вологою, можлива втрата свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток лікарського засобу Амлопін 5 мг, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Амлопін 5 мг
Слід зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, йому слід пропустити її прийом і прийняти наступну дозу в звичайний час. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Амлопін 5 мг
Лікар визначить, як довго слід приймати лікарський засіб Амлопін 5 мг. Передчасне припинення лікування, ніж рекомендовано, може призвести до загострення захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо після застосування препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно негайно звернутися до лікаря:

• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням;
• набряк повік, обличчя або губ;
• набряк язика та горла, що значно ускладнює дихання;
• тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та в спині з дуже поганим самопочуттям.

Зазначено наступний дуже частий побічний ефект. Якщо він є неприємним для пацієнта або
якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• набряк (затримка рідини).

Повідомлялися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них є неприємним для
пацієнта або якщо триває понад тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння шкіри (особливо обличчя)
• біль у животі, нудота
• зміни ритму випорожнень, діарея, запори, розлад шлунку
• набряк щиколоток
• відчуття втоми, слабкість
• порушення зору, подвоєння в очах
• судоми м’язів.

Інші зареєстровані побічні ефекти перелічені нижче. Якщо посилюється будь-який із побічних
ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• коливання настрою, тривожність, депресія, безсоння
• тремтіння, порушення смаку, непритомність
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• дзвін у вухах
• низький артеріальний тиск крові
• чхання/риніт через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• кашель
• сухість у порожнині рота, блювота
• випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, наявність червоних плям на шкірі, обесколорення шкіри
• порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
• біль, загальне погане самопочуття
• біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• сплутаність свідомості.

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• знижена кількість білих кров’яних клітин, знижена кількість тромбоцитів, що може призвести до незвичайного утворення синців або схильності до кровотечь
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• ураження нервів, що може викликати слабкість, поколювання або оніміння
• набряк ясен
• вздуття живота (запалення слизової оболонки шлунка)
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких діагностичних досліджень
• підвищена м’язова напруга
• запалення судин, часто з шкірною висипкою
• підвищена чутливість до світла.

Побічні ефекти, частота яких невідома: частоту не можна визначити на основі доступних даних

• тремтіння, скованість рухів, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча хода, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Амлопін 5 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Амлопін 5 мг

• Діючою речовиною ліків є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилата).
• Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Амлопін 5 мг і що містить упаковка
Біла або майже біла, подовжена таблетка зі зрізаними краями, з рисками по одному боку та позначенням «5» на іншому боці.
Упаковки містять 30 та 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Любляна, Словенія
Виробник:
LEK S.A., вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
LEK S.A., вул. Доманевська 50 C, 02-672 Варшава, Польща
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20090067
Номер дозволу на паралельний імпорт: 128/22