AMLOPIN 5 MG

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Amlopin 5 mg (Амлопин 5 mg)
5 mg, comprimidos
Amlodipinum
Amlopin 5 mg y Амлопин 5 mg son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Amlopin 5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Amlopin 5 mg
3. Cómo tomar Amlopin 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlopin 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlopin 5 mg y para qué se utiliza

Amlopin 5 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Se utiliza para tratar:

• la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• un tipo de dolor en el pecho llamado angina de pecho, así como una forma rara de angina de pecho conocida como angina de Prinzmetal (angina variante).

En pacientes con presión arterial alta, este medicamento relaja los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de la sangre.
En pacientes con angina de pecho, Amlopin 5 mg mejora el suministro de sangre al músculo cardíaco y, por tanto, de oxígeno, previniendo así los episodios de dolor en el pecho. Amlopin 5 mg no proporciona alivio inmediato del dolor anginoso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Amlopin 5 mg

Cuándo no debe utilizar Amlopin 5 mg

• si el paciente es alérgico a la amlodipina, a cualquier otro antagonista del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir: picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión).
• si el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio previo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente
presenta actualmente o ha tenido en el pasado:

• infarto de miocardio reciente,
• insuficiencia cardíaca,
• un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• enfermedad hepática,
• necesidad de ajuste de dosis (en pacientes de edad avanzada).

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Amlopin 5 mg en niños menores de 6 años. Este medicamento debe utilizarse
para el tratamiento de la hipertensión arterial solo en niños y adolescentes de 6 a 17 años (ver apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con su médico.
Amlopin 5 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin
receta médica.
Amlopin 5 mg y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente en su acción. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
• dantroleno (medicamento administrado por infusión en alteraciones graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol en sangre);
• tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo que el organismo acepte un órgano trasplantado).

Amlopin 5 mg puede reducir más intensamente la presión arterial si el paciente ya está tomando otros
medicamentos antihipertensivos.
Amlopin 5 mg con alimentos y bebidas
Si el paciente toma Amlopin 5 mg, no debe comer pomelos ni beber zumo de pomelo. Estos pueden
aumentar la concentración de la sustancia activa del medicamento (amlodipina) en sangre y, en
consecuencia, intensificar de forma imprevisible el efecto reductor de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Amlopin 5 mg en mujeres embarazadas. Si la paciente está
embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico
o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está
amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Amlopin 5 mg.
Conducción y uso de máquinas
Amlopin 5 mg puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si el paciente
siente náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe informar
de ello inmediatamente a su médico.
Amlopin 5 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera
"libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Amlopin 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Amlopin 5 mg y el medicamento Amlopin 10 mg.
La dosis habitual inicial de Amlopin es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día.
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas y bebidas. Debe tomarse a la misma hora cada día, acompañado de agua. No debe tomarse el medicamento Amlopin 5 mg con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No debe esperarse hasta agotar todas las tabletas recetadas para acudir a la consulta médica.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una cantidad superior a la recomendada del medicamento Amlopin 5 mg
La ingestión de una cantidad excesiva de tabletas puede provocar una reducción significativa de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Pueden aparecer mareos, aturdimiento, desmayos o debilidad. Una disminución considerable de la presión sanguínea puede provocar un shock. La piel del paciente puede estar fría y húmeda, y es posible la pérdida de conciencia. Si el paciente ha tomado una cantidad excesiva de tabletas de Amlopin 5 mg, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la toma de una dosis de Amlopin 5 mg
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Amlopin 5 mg
El médico determinará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento Amlopin 5 mg. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar la reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• edema de párpados, cara o labios;
• hinchazón de lengua y garganta, dificultando gravemente la respiración;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares;
• pancreatitis, que puede causar dolor intenso en el abdomen y espalda, acompañado de malestar general muy acusado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si este efecto resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara)
• dolor abdominal, náuseas
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• edema de tobillos
• sensación de fatiga, debilidad
• trastornos visuales, visión doble
• calambres musculares.

Otros efectos adversos notificados se enumeran a continuación. Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• temblor, alteraciones del gusto, desmayos
• entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• zumbidos en los oídos
• hipotensión arterial
• estornudos/rinitis debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• tos
• sequedad bucal, vómitos
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• impotencia, sensación de malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• dolor, malestar general
• dolor articular o muscular, dolor de espalda
• aumento o disminución del peso corporal.

Infrecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• confusión mental.

Muy infrecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas

• disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición inusual de hematomas o sangrado fácil
• aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• edema de encías
• distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica)
• alteraciones en la función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que pueden afectar a los resultados de ciertas pruebas diagnósticas
• aumento del tono muscular
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• mayor sensibilidad a la luz.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida: no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• temblor, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrando los pies, inestabilidad al caminar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipino 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Amlopin 5 mg

• La sustancia activa del medicamento es amlodipina. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Amlopin 5 mg y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, de forma alargada con bordes biselados, con una ranura que divide por un lado y la inscripción „5” en el otro lado.
Los envases contienen 30 y 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Lublana, Eslovenia
Fabricante:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20090067
Número de autorización de importación paralela: 128/22