АМЛОПИН 5 МГ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Амлопин 5 мг
5 мг, таблетки
Amlodipinum
Амлопин 5 мг и Amlopin 5 mg — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное
на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Амлопин 5 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Амлопин 5 мг
3. Как применять лекарство Амлопин 5 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Амлопин 5 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Амлопин 5 мг и для чего оно применяется

Лекарство Амлопин 5 мг относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Применяется для лечения:

• повышенного артериального давления (артериальной гипертензии),
• определённого вида боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы — стенокардии Принцметала (вариантная стенокардия).

У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат снижает тонус кровеносных сосудов,
облегчая тем самым ток крови.
У пациентов со стенокардией лекарство Амлопин 5 мг улучшает кровоснабжение сердечной мышцы
и, соответственно, поступление кислорода, предотвращая таким образом возникновение боли в грудной клетке.
Лекарство Амлопин 5 мг не оказывает немедленного облегчения при приступах стенокардии.

2. Важная информация перед применением лекарства Амлопин 5 мг

Когда не применять лекарство Амлопин 5 мг

• если у пациента имеется аллергия на амлодипин, на любой другой блокатор кальциевых каналов или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у пациента очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента
в настоящее время или ранее диагностировались:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• заболевание печени;
• необходимость увеличения дозы (у пожилых пациентов).

Дети и подростки
Применение лекарства Амлопин 5 мг у детей в возрасте младше 6 лет не изучалось. Лекарство следует применять для лечения артериальной гипертензии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Амлопин 5 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Амлопин 5 мг и другие лекарства могут оказывать взаимное влияние на своё действие. К таким лекарствам относятся:

• кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
• дантролен (препарат, применяемый в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
• такролимус, циклоспорин (препараты, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принять пересаженный орган).

Лекарство Амлопин 5 мг может оказывать более сильное снижающее артериальное давление действие, если пациент уже принимает другие препараты, снижающие артериальное давление.

Лекарство Амлопин 5 мг и приём пищи и напитков
Если пациент принимает лекарство Амлопин 5 мг, ему не следует употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок.
Они могут привести к увеличению концентрации активного вещества лекарства (амлодипина) в крови и, как следствие, к непредсказуемому усилению гипотензивного действия.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения лекарства Амлопин 5 мг у беременных женщин не установлена. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить, ей следует сообщить об этом врачу до начала приёма лекарства Амлопин 5 мг.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Амлопин 5 мг может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у пациента возникают тошнота, головокружение, усталость или головная боль, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Лекарство Амлопин 5 мг содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Амлопин 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Амлопин 5 мг и лекарство Амлопин 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлопин составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать лекарство Амлопин 5 мг с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Важно принимать таблетки регулярно. Не следует откладывать визит к врачу до тех пор, пока не закончатся все выписанные таблетки.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Приём большей, чем рекомендовано, дозы лекарства Амлопин 5 мг
Приём слишком большого количества таблеток может привести к значительному снижению артериального давления, вплоть до опасно низких значений. Возможны головокружение, ощущение опьянения, обморок или слабость. Сильное снижение артериального давления может вызвать шок. Кожа пациента может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если пациент принял слишком большое количество таблеток препарата Амлопин 5 мг, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма дозы лекарства Амлопин 5 мг
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, он должен пропустить её и принять следующую дозу в обычное время. Никогда нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Амлопин 5 мг
Врач определит, как долго следует принимать лекарство Амлопин 5 мг. Прекращение лечения ранее рекомендованного срока может привести к повторному возникновению заболевания.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента после применения препарата появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий,
необходимо немедленно обратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка и горла, значительно затрудняющий дыхание;
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, а также очень плохое самочувствие.

Отмечено следующее очень частое побочное действие. Если оно вызывает у пациента дискомфорт или
сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• отёк (задержка жидкости).

Сообщалось о следующих частых побочных действиях. Если какое-либо из них вызывает у пациента дискомфорт или
сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: может возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения);
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), покраснение кожи (особенно лица);
• боль в животе, тошнота;
• нарушение ритма стула, диарея, запор, диспепсия;
• отёк лодыжек;
• ощущение усталости, слабость;
• нарушения зрения, двоение в глазах;
• судороги мышц.

Другие зарегистрированные побочные действия перечислены ниже. Если усилятся какие-либо из перечисленных
побочных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: может возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

• перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница;
• дрожание, нарушение вкуса, обморок;
• онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли;
• звон в ушах;
• низкое артериальное давление;
• чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит);
• кашель;
• сухость во рту, рвота;
• выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, появление красных пятен на коже, обесцвечивание кожи;
• нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в ночном мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания;
• импотенция, ощущение дискомфорта или увеличение молочных желёз у мужчин;
• боль, общее плохое самочувствие;
• боль в суставах или мышцах, боль в спине;
• увеличение или уменьшение массы тела.

Редко: может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов

• спутанность сознания.

Очень редко: может возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к необычному появлению синяков или лёгкому возникновению кровотечений;
• повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
• поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение;
• отёк дёсен;
• вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка);
• нарушение функции печени, воспаление печени, пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований;
• повышенное мышечное напряжение;
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью;
• повышенная чувствительность к свету.

Побочные действия с неизвестной частотой: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Амлопин 5 мг

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Амлопин 5 мг

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).
• Другие компоненты: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Амлопин 5 мг и что содержит упаковка
Белая или почти белая продолговатая таблетка с фаской, с делением по одной стороне и маркировкой «5» на другой стороне.
Упаковки содержат 30 и 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Любляна, Словения
Производитель:
LEK S.A., ул. Подлипи 16, 95-010 Стрыков, Польша
LEK S.A., ул. Доманевска 50 C, 02-672 Варшава, Польша
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Ирландия
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словения
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20090067
Номер разрешения на параллельный импорт: 128/22