ІТРІГА

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ітріга, радіофармацевтичний попередник, розчин.

Хлорид иттрію (Y)
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Зміст цього листівка:
  1. Що таке Ітріга і для чого використовується
  2. Перш ніж використовувати Ітріга
  3. Як застосовувати Ітріга
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ітріга
  6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Ітріга ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ітріга — це радіофармацевтичний засіб, який застосовується разом з іншим лікарським засобом, що діє на певні клітини організму.
Після досягнення цільових клітин Ітріга вивільняє мінімальні дози радіації саме в цих ділянках.
Додаткову інформацію щодо лікування та можливих побічних ефектів, які може спричинити радіофармацевтичний засіб, дивіться в інструкції щодо застосування лікарського засобу, що використовується разом з Ітрігою.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ІТРІГИ

Не застосовуйте Ітрігу

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ітрію (Y) хлориду або будь-якого з допоміжних речовин Ітріги.
• під час вагітності або підозри на вагітність (дивіться нижче). Будьте особливо обережні при застосуванні Ітріги

Ітріга — це радіофармацевтичний засіб, який застосовується виключно у поєднанні з іншим
лікарським засобом. Він не призначений для безпосереднього введення пацієнтам.
Оскільки існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних препаратів,
Ітрігу слід застосовувати виключно в лікарнях або подібних медичних закладах. Обробку та введення
засобу повинні здійснювати лише кваліфіковані та спеціально підготовлені працівники, які мають право
працювати з радіоактивними матеріалами.
Особливу обережність слід дотримувати при застосуванні радіофармацевтичних препаратів дітям та
підліткам (у віці від 2 до 16 років).
Застосування Ітріги разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Взаємодії ітрію (Y) хлориду з іншими лікарськими засобами не відомі, оскільки клінічні дослідження
в цій галузі не проводилися.
Вагітність
Ітріга є протипоказаною під час вагітності.
Повідомте лікаря, якщо існує можливість Вашої вагітності. У разі затримки місячних слід припускати
вагітність до тих пір, поки тест на вагітність не покаже негативний результат.
Лікар розгляне альтернативні методи діагностики або лікування, які не передбачають використання
іонізуючого випромінювання.
Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними протизавагідними засобами під час
лікування та після нього.
Грудне вигодовування
Лікар порадить Вам припинити годування груддю.
Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІТРІГУ

Лікар не буде вводити Ітрігу вам безпосередньо.
Доза
Лікар визначить кількість Ітріги, яку вам введуть для лікування.
Спосіб застосування
ІТРІГА призначена для радіомаркування лікарських засобів для лікування певних захворювань, які
згодом будуть введені через затверджений шлях.
Якщо Ітріга була введена випадково
Ітріга вводиться лікарем після її зв’язування з іншим лікарським засобом у суворо контрольованих умовах. Ризик отримання можливої передозування зведений до мінімуму. Проте, якщо це станеться, вам буде надано відповідне лікування від лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ітріга може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з медичного засобу, який має бути
радіомаркованим.
Якщо будь-який з небажаних ефектів погіршується, або якщо ви помітили виникнення будь-якого
небажаного ефекту, не вказаного в цьому листівці, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться
<,> . Ви також можете повідомляти про небажані
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Ітріга

Зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Не використовувати Ітріга після дати та часу, зазначених на етикетці після EXP.
Умови зберігання повинні відповідати національним нормативним вимогам щодо радіоактивних матеріалів.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ітріга

• Діюча речовина — хлорид ітрію (Y).
• 1 мл стерильного розчину містить 0,1–300 ГБк ітрію (Y) на дату та час посилання (що відповідає 0,005–15 мкг ітрію (Y)) (у вигляді хлориду ітрію (Y)).
• Допоміжна речовина: хлоридна кислота (0,04 М). Зовнішній вигляд Ітріги та вміст упаковки

Скляний флакон типу I, безбарвний, об’ємом 3 мл з дном у формі літери V або скляний флакон типу I, безбарвний, об’ємом 10 мл із плоским дном, із пробкою з силікону, закритий алюмінієвим ковпачком.
Радіофармацевтичний прекурсор, розчин.
Стерильний прозорий безбарвний розчин.
Власник дозволу на введення в обіг

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Берлін
Німеччина
Тел. +49-30-941084-280
Факс +49-30-941084-470
електронна пошта: [email protected]

Виробник

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Підрозділ у Брауншвейзі
Gieselweg 1
D-38110 Брауншвейг
Німеччина

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

България
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Magyarország
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Česká republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Malta
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Danmark
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Nederland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Deutschland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Norge
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Eesti
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Österreich
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Ελλάδα
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Polska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

España
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, 33
E-28045 Мадрид
Тел.: +34 915 062 940
[email protected]

Portugal
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

France
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

România
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Ireland
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
+44-1761-417402
[email protected]

Slovenija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Ísland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Slovenská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Italia
Campoverde srl
Via Quintiliano, 30
I-20138 Мілано
Тел.: +39-02-58039045
[email protected]

Suomi/Finland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Κύπρος
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Sverige
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Latvija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

United Kingdom
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Тел.: +44-1761-417402
[email protected]

Lietuva
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Берлін
+49-30-941084-280
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.