YTTRIGA

ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Yttriga, lek radiofarmaceutyczny wstępny, roztwór.

Chlorek itru (Y)
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz dowolne działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Yttriga i do czego służy
  2. Przed zastosowaniem Yttriga
  3. Jak stosować Yttriga
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Yttriga
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST YTTRIGA I DO CZEGO SŁUŻY

Yttriga to lek radioaktywny stosowany razem z innym lekiem działającym na określone komórki organizmu.
Po dotarciu do celu Yttriga uwalnia minimalne dawki promieniowania w tych konkretnych miejscach.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia oraz możliwych skutków działania leku zaznaczonego radioaktywnie, należy zapoznać się z ulotką do leku, z którym stosuje się Yttrigę.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA

Nie stosować YTTRIGA

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na chlorek itru (Y) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w YTTRIGA.
• w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży (patrz niżej). Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu YTTRIGA

YTTRIGA to lek radioaktywny i stosuje się go wyłącznie w połączeniu z innym lekiem. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentom.
Ponieważ istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków, YTTRIGA należy zawsze stosować w szpitalach lub podobnych placówkach medycznych. Lek ten powinien być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel upoważniony do bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi.
Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu leków radioaktywnych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Stosowanie YTTRIGA z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się Pan(i) lub niedawno stosował(a) inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Nie znano interakcji chlorku itru (Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne badania kliniczne.
Ciąża
YTTRIGA jest przeciwwskazany w czasie ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W przypadku opóźnienia cyklu miesięcznego należy zakładać ciążę, aż do momentu potwierdzenia negatywnego wyniku testu ciążowego.
Lekarz rozważy zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i po leczeniu.
Karmienie piersią
Lekarz poprosi o przerwanie karmienia piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować jakiekolwiek leki.

3. SPOSÓB UŻYTKOWANIA YTTRIGA

Lekarz nie poda Ci Yttriga bezpośrednio.
Dawka
Lekarz ustali ilość Yttriga, która zostanie Ci podana w trakcie leczenia.
Sposób podania
YTTRIGA przeznaczony jest do znakowania radiacyjnego leków stosowanych w leczeniu określonych chorób, które następnie będą podawane drogą określoną w zatwierdzonej instrukcji.
W przypadku przypadkowego podania Yttriga
Yttriga jest podawany przez lekarza po połączeniu z innym lekiem, w ściśle kontrolowanych warunkach. Ryzyko nadmiernego dawkowania jest ograniczone. Niemniej jednak, w takim przypadku lekarz zapewni Ci odpowiednie leczenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Yttriga może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy odnieść się do ulotki produktu leczniczego, który musi być oznaczony radiologicznie.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilą się lub pojawią się nowe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z <,>. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ YTTRIGA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Yttriga po upływie daty i godziny wygaśnięcia wskazanych na etykiecie po oznaczeniu EXP.
Warunki przechowywania muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. INNE INFORMACJE

Skład Yttrigi

• Substancja czynna to chlorek itru (Y).
• 1 ml sterylnej roztworu zawiera 0,1–300 GBq itru (Y) w dniu i godzinie odniesienia (odpowiada to 0,005–15 mikrogramom itru (Y)) (jako chlorek itru (Y)).
• Substancja pomocnicza to kwas solny (0,04 M).

Wygląd Yttrigi i zawartość opakowania

Fiolka szklana typu I, bezbarwna, o pojemności 3 ml z dnem w kształcie litery V lub fiolka szklana typu I, bezbarwna, o pojemności 10 ml z płaskim dnem, z korkiem z silikonu i aluminiowym zamknięciem.
Lek radiofarmaceutyczny – roztwór prekursorowy.
Bezbarwny, klarowny, sterylny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Niemcy
Tel. +49-30-941084-280
Faks +49-30-941084-470
e-mail: [email protected]

Producent

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Oddział w Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

България Magyarország
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Česká republika Malta
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Danmark Nederland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Deutschland Norge
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Eesti Österreich
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Polska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

España Portugal
NUCLIBER, S.A. Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
C/ Hierro, 33 Robert-Rössle-Straße 10
E-28045 Madrid D-13125 Berlin
Tel: +34 915 062 940 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

France România
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Imaging Equipment Limited Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
The Barn, Manor Farm, Church Lane Robert-Rössle-Straße 10
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP D-13125 Berlin
+44-1761-417402 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Campoverde srl Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Via Quintiliano, 30 Robert-Rössle-Straße 10
I-20138 Milano D-13125 Berlin
Tel: +39-02-58039045 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin D-13125 Berlin
+49-30-941084-280 +49-30-941084-280
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Imaging Equipment Limited
Robert-Rössle-Straße 10 The Barn, Manor Farm, Church Lane
D-13125 Berlin Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
+49-30-941084-280 Tel: +44-1761-417402
[email protected] [email protected]

Lietuva
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
[email protected]

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej.