YTTRIGA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Yttriga, radiofarmaco precursore, soluzione.

Ittrio ( Y) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio:
  1. Che cos'è Yttriga e che cosa serve
  2. Prima di usare Yttriga
  3. Come usare Yttriga
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Yttriga
  6. Altre informazioni

1. CHE COS'È YTTRIGA E A CHE COSA SERVE

Yttriga è un medicinale radioattivo utilizzato insieme a un altro medicinale che va ad agire su
specifiche cellule dell'organismo.
Una volta raggiunto il bersaglio, Yttriga rilascia dosi minime di radiazioni in quelle specifiche sedi.
Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti causati dal medicinale radiomarcato, si
prega di fare riferimento al foglio illustrativo del medicinale con cui Yttriga viene utilizzato.

2. PRIMA DI USARE YTTRIGA

Non usi Yttriga

• se è allergico (ipersensibile) all’ittrio ( Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yttriga.
• in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza (leggere sotto). Faccia attenzione con Yttriga soprattutto

Yttriga è un medicinale radioattivo e viene utilizzato solamente in combinazione con un altro
medicinale. Non è destinato alla somministrazione diretta in pazienti.
Poiché esistono leggi severe riguardanti l’uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci,
Yttriga dovrà essere sempre utilizzato in ospedali o in strutture sanitarie simili. Il medicinale dovrà
essere manipolato e somministrato soltanto da personale abilitato, qualificato per la manipolazione
sicura del materiale radioattivo.
Particolare cura deve essere presa quando si somministrano medicinali radioattivi a bambini e
adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).
Uso di Yttriga con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non si conoscono interazioni dell’ittrio ( Y) cloruro con altri medicinali dal momento che non sono
disponibili studi clinici.
Gravidanza
Yttriga è controindicato in gravidanza.
Informi il medico nell'eventuale possibilità che Lei sia in stato di gravidanza. In caso di ritardo del
ciclo mestruale dovrà supporre di essere in stato di gravidanza fino a quando non avrà eseguito un test
di gravidanza con risultato negativo.
Il medico prenderà in considerazione tecniche alternative che non prevedono l'uso di radiazioni
ionizzanti.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento.
Allattamento
Il medico Le chiederà di interrompere l'allattamento.al seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3. COME USARE YTTRIGA

Il medico non Le somministrerà Yttriga direttamente.
Dose
Il medico deciderà la quantità di Yttriga che Le sarà somministrate per il trattamento.
Modo d’uso
YTTRIGA è destinato alla radiomarcatura di medicinali per il trattamento di malattie specifiche, che
saranno in seguito somministrate attraverso la via approvata.
Se Yttriga viene somministrato accidentalmente
Yttriga viene somministrato dal medico, dopo essere stato associato a un altro medicinale, in
condizioni rigorosamente controllate. Il rischio di ricevere un possibile sovradosaggio è ridotto . Ad
ogni modo, se questo dovesse succedere, riceverà il trattamento appropriato dal medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Yttriga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Per ulteriori informazioni, si riferisca al foglio illustrativo del prodotto medicinale che deve essere
radiomarcato.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
<,> . Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE YTTRIGA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Yttriga dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate sull’etichetta dopo EXP.
Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali
radioattivi.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Yttriga

• Il principio attivo è Ittrio ( Y) cloruro.
• 1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d’Ittrio ( Y) alla data e all'ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio ( Y)) (come Ittrio ( Y) cloruro).
• L’eccipiente è Acido cloridrico (0,04 M). Descrizione dell’aspetto di Yttriga e contenuto della confezione

Flaconcino in vetro di tipo I incolore da 3 ml con fondo a V o flaconcino in vetro di tipo I incolore da
10 ml con una base piatta con tappo in silicone, chiuso da un sigillo in alluminio.
Radiofarmaco precursore, soluzione.
Soluzione sterile limpida, incolore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Germania
Tel +49- 30-941084-280
Fax +49- 30-941084-470
e-mail: [email protected]
Produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Officina di Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
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Robert-Rössle-Straße 10 Robert-Rössle-Straße 10
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Ísland Slovenská republika
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito
web dell’Agenzia europea dei medicinali.