СІЛЬДЕНАФІЛ АКТАВІС

B. ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сільденафіл Актавіс 25 мг, 50 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

sildenafil
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сільденафіл Актавіс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Сільденафіл Актавіс
3. Як приймати Сільденафіл Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сільденафіл Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сільденафіл Актавіс і для чого його застосовують

Сільденафіл Актавіс містить діючу речовину сільденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Сільденафіл Актавіс допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.
Сільденафіл Актавіс є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сільденафіл Актавіс

Не приймайте Сільденафіл Актавіс

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки ця комбінація може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу ("попперси"), оскільки ця комбінація також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.

• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденафіл Актавіс, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо раніше у Вас була втрата зору, спричинена передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сільденафіл Актавіс

• Якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров'яних тілець), лейкоз (пухлина кров'яних клітин), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє Вам витримувати навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо виникла раптова втрата або зниження зору, припиніть прийом Сільденафіл Актавіс і негайно зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Сільденафіл Актавіс разом з іншими пероральними або місцевими лікуваннями дисфункції ерекції.
Не повинні використовувати Сільденафіл Актавіс разом з лікуваннями легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Сільденафіл Актавіс, якщо у Вас немає дисфункції ерекції.
Не повинні приймати Сільденафіл Актавіс, якщо Ви — жінка.

Особливі заходи обережності для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте про це лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки
Сільденафіл Актавіс не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сільденафіл Актавіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Таблетки Сільденафіл Актавіс можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо станеться медична надзвичайна ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Сільденафіл Актавіс і коли саме. Не приймайте Сільденафіл Актавіс разом з іншими ліками, якщо це не було схвалено Вашим лікарем.
Не повинні приймати Сільденафіл Актавіс, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Сільденафіл Актавіс, якщо Ви використовуєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу ("попперси"), оскільки ця комбінація може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам найнижчу дозу Сільденафіл Актавіс (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття "пустоти в голові", що може бути спричинене низьким артеріальним тиском при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми при прийомі Сільденафіл Актавіс разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сільденафіл Актавіс. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні вже перебувати на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Сільденафіл Актавіс. Лікар може почати лікування з нижчої дози Сільденафіл Актавіс (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сахарбітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Сільденафіл Актавіс разом із їжею, напоями та алкоголем
Сільденафіл Актавіс можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Сільденафіл Актавіс може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого прийому їжі.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити Вашу здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати надмірного споживання алкоголю перед використанням Сільденафіл Актавіс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Застосування Сільденафіл Актавіс не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сільденафіл Актавіс може спричиняти запаморочення та порушувати зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сільденафіл Актавіс.

Сільденафіл Актавіс містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сільденафіл Актавіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Сільденафіл Актавіс не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.
Приймайте Сільденафіл Актавіс приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості.
Проковтніть таблетку цілиною, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Сільденафілу Актавіс занадто сильна або, навпаки, надто слабка,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Сільденафіл Актавіс допоможе вам досягнути ерекції тільки за умови сексуального збудження.
Час, необхідний для настання ефекту Сільденафілу Актавіс, може відрізнятися від людини до людини,
але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Сільденафілу Актавіс може настати пізніше,
якщо ви щойно прийняли суттєвий прийом їжі.
Якщо Сільденафіл Актавіс не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго
для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря.
Якщо ви прийняли Сільденафіл Актавіс у дозі, що перевищує рекомендовану:
Може спостерігатися посилення побічних ефектів та зростання їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг
не підвищують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено рецептом вашого лікаря.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденафіл Актавіс, зазвичай є
невеликої або середньої тяжкості та короткотривалі.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом
Сільденафіл Актавіс і негайно зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає з нечастою частотою: Якщо він виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся заспокоїтися.
  • Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати на 1 людину з 10 000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, вульгарки в роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), неперетравлення, посилення кольорів при зорі, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск, знижений кров'яний тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або напруженість у носі, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, підвищена чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або частинок у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білка очей (склери), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), мали захворювання серця ще до початку застосування цього препарату. Неможливо встановити, чи є ці події безпосередньо пов’язаними з використанням Сільденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сільденафіл Актавіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сільденафіл Актавіс

• Діючою речовиною є сільденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг сільденафілу (у вигляді цитрату).
• Діючою речовиною є сільденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг сільденафілу (у вигляді цитрату).
• Діючою речовиною є сільденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сільденафілу (у вигляді цитрату).
• Діючою речовиною є сільденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сільденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон K29-32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 6000, алюмінієвий лак, що містить індоціанін кармін (E132).

Опис зовнішнього вигляду Сільденафіл Актавіс та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Сільденафіл Актавіс 25 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, еліптичної форми, двоопуклі, розміром 10,0 x 5,0 мм, з гравіюванням «SL25» на одній стороні.
Сільденафіл Актавіс 50 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, еліптичної форми, двоопуклі, розміром 13,0 x 6,5 мм, з гравіюванням «SL50» на одній стороні.
Сільденафіл Актавіс 100 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, еліптичної форми, двоопуклі, розміром 17,0 x 8,5 мм, з гравіюванням «SL100» на одній стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 1, 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки.
Деякі упаковки можуть не продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +350 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +350 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Цей листок інструкцій було оновлено в останній раз у {MM/YYYY}.

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/