СІЛДЕНФІЛ ACCORD

Інструкція для користувача

Sildenafil Accord 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сілденфіл ACCORD і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл ACCORD
3. Як застосовувати Сілденфіл ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сілденфіл ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сілденфіл ACCORD і для чого його застосовують

Сілденфіл ACCORD містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Сілденфіл ACCORD допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.
Сілденфіл ACCORD є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді відому як імпотенція. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для сексуального акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сілденфілу ACCORD

Не приймайте Сілденфіл ACCORD

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до силденафілу або будь-якого з допоміжних речовин Сілденфілу ACCORD (див. розділ 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки це поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки це поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено,

що інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл ACCORD, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте
ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у Вас у минулому була втрата зору, спричинена передньою неартеріальною ішемічною нейропатією зорового нерва (НАІОН).

Попередження та застереження
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Сілденфілу ACCORD

• Якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина кров’яних клітин) або множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Сілденфілу ACCORD і негайно зверніться до лікаря.
• Не повинні використовувати Сілденфіл ACCORD разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
• Не повинні приймати Сілденфіл ACCORD разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.
• Не повинні приймати Сілденфіл ACCORD, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
• Не повинні приймати Сілденфіл ACCORD, якщо Ви — жінка.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Сілденфіл ACCORD не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Сілденфіл ACCORD:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Сілденфіл ACCORD може впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної емергентної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Сілденфіл ACCORD і коли саме. Не приймайте Сілденфіл ACCORD
разом з іншими ліками, якщо це не схвалено Вашим лікарем.
Не повинні приймати Сілденфіл ACCORD, якщо приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві,
фармацевту або медсестрі, якщо приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення
нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Сілденфіл ACCORD, якщо приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки це поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, наприклад, для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Сілденфіл ACCORD у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття «пустоти в голові», що може бути спричинене низьким артеріальним тиском під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми при прийомі Сілденфілу ACCORD разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфілу ACCORD. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні приймати постійну добову дозу альфа-блокатора перед початком лікування Сілденфілом ACCORD. Лікар може почати лікування з нижчої дози Сілденфілу ACCORD (25 мг).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сахарбатрил/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
Прийом Сілденфілу ACCORD разом з їжею, напоями та алкоголем
Сілденфіл ACCORD можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що початок дії Сілденфілу ACCORD може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого обіду.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього ліку, рекомендується уникати вживання надмірної кількості алкоголю перед використанням Сілденфілу ACCORD.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Сілденфілу ACCORD у жінок не передбачене.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сілденфіл ACCORD може викликати запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сілденфіл ACCORD.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Сілденфілу ACCORD
Сілденфіл ACCORD містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Сілденфілу ACCORD.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл ACCORD

Завжди приймайте Сілденфіл ACCORD точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Не приймайте Сілденфіл ACCORD більше одного разу на добу.
Приймайте Сілденфіл ACCORD приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Сілденфіл ACCORD надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сілденфіл ACCORD допоможе вам отримати ерекцію лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту Сілденфіл ACCORD, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Сілденфіл ACCORD може настати пізніше, якщо ви щойно прийняли поживний обід.
Якщо Сілденфіл ACCORD не допомагає вам отримати ерекцію або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це лікареві.
Якщо ви прийняли більше Сілденфіл ACCORD, ніж слід
Можуть спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж було призначено лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл ACCORD, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є короткотривалими.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл ACCORD і
зв’яжіться з лікарем:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може вплинути до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях — виникає нечасто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
  • Прийміть напівсидяче положення і постарайтеся розслабитися. Не застосовуйте нітрати для зняття болю в грудях.

Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть вплинути до 1 людини з 1000).
Після прийому Сілденфіл ACCORD іноді повідомлялося про тривалі та іноді болісні ерекції. Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова втрата або зниження зору — виникає рідко
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури.
• Судоми або епілептичні напади — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• почервоніння обличчя
• приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла)
• нудота
• розлад шлунку
• порушення зору (підвищена яскравість кольорів, розмите зорове сприйняття)
• закладеність носа
• запаморочення

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• блювота
• висипання на шкірі
• подразнення очей
• кров’янисті очі / червоні очі
• біль у очах
• бачення спалахів світла
• підвищена яскравість світла
• світлобоязнь
• потужне серцебиття
• прискорене серцебиття
• підвищений тиск
• знижений тиск
• біль у м’язах, сонливість
• знижена чутливість дотику
• запаморочення
• дзвін у вухах
• сухість у роті
• закладеність носа або синусит
• запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та закладеність носа)
• біль у верхній частині живота
• хвороба гастроезофагеального рефлюксу (симптоми включають печію)
• відчуття втоми
• відчуття тепла
• біль у руках або ногах
• кровотеча з носа
• наявність крові в сечі
• сльозотеча

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• серцевий напад
• нерегулярне серцебиття
• непритомність
• інсульт
• тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку
• відчуття стиснення горла
• оніміння рота
• кровотеча в задній частині ока
• подвійне зорове сприйняття
• зниження гостроти зору
• незвичайне відчуття в оці
• набряк очей або повік
• бачення дрібних частинок або плям
• розширення зіниці ока
• пожовтіння білої оболонки ока
• кровотеча з статевого члена
• наявність крові в сім’яній рідині
• сухість у носі
• набряк внутрішньої частини носа
• відчуття дратівливості
• раптове зниження або втрата слуху

Після виходу на ринок рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість, але не всі чоловіки, які відчували ці побічні ефекти, мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з використанням Сілденфіл ACCORD.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сілденфіл ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Сілденфіл ACCORD після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картонної упаковки та на алюмінієвій плівці блистера після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сілденфіл ACCORD
Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг силденафілу у вигляді
цитрату силденафілу.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію кроскармеллоза, гіпромелоза 5cp (E464), магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза 15cp (E464), титану діоксид (E171), лактоза моногідрат, триацетин, алюмінієвий лак індигокарміну (E132) ( див. розділ 2: Важлива інформація щодо деяких компонентів Сілденфіл ACCORD)

Опис зовнішнього вигляду Сілденфіл ACCORD та вміст упаковки
Таблетки Сілденфіл ACCORD 25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, форми мигдалі, двовипуклі, з відбитком «25» на одній стороні та гладкі на іншій.
Таблетки Сілденфіл ACCORD 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, форми мигдалі, двовипуклі, з відбитком «50» на одній стороні та гладкі на іншій.
Таблетки Сілденфіл ACCORD 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, форми мигдалі, двовипуклі, з відбитком «100» на одній стороні та гладкі на іншій.
Сілденфіл ACCORD доступний у блистерних упаковках з наступною кількістю таблеток:
25 мг: 2, 4, 8 або 12 таблеток.
50 мг: 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки.
100 мг: 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Чеська Республіка Sildenafil Accord 100mg
Данія Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Естонія Sildenafil Accord 50mg/100mg
Фінляндія Sildenafil Accord 50mg/100mg
Франція Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Ірландія Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Італія Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg compresse rivestite con film
Латвія Sildenafil Accord 50mg/100mg
Литва Sildenafil Accord 50mg/100mg
Швеція Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Нідерланди Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg
Великобританія Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg