ПРЕСКОФІЛ

ДОКУМЕНТАЦІЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ

ДОКУМЕНТАЦІЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Прескофіл 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Сілденфіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прескофіл і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Прескофілу
3. Як приймати Прескофіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прескофіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прескофіл і для чого його застосовують

PRESCOFIL містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5), і діє, сприяючи розслабленню судин у вашому пенісі, забезпечуючи приплив крові до пеніса під час сексуального збудження. Прескофіл допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального стимулювання.
Прескофіл є лікуванням для чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію, іноді відому як імпотенція. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати достатньо твердий і стійкий стан пеніса для сексуальної активності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прескофілу

Не приймайте Прескофіл

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який з таких засобів, які часто застосовуються для полегшення стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, запитайте у лікаря або фармацевта.
• Якщо Ви використовуєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («стимулятори»), оскільки таке поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (підвищений тиск крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (підвищений тиск крові в легенях, спричинений згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.

2/7

• Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у Вас є певні рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартерітного типу (НАЙОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прескофілу.

• Якщо Ви хворієте на серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинну мієломи (рак кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
• Якщо раптово виникло зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Прескофілу та зв’яжіться з лікарем. Ви не повинні використовувати Прескофіл разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не використовуйте Прескофіл разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або будь-який інший інгібітор фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не використовуйте Прескофіл, якщо Ви не страждаєте на еректильну дисфункцію.
Не використовуйте Прескофіл, якщо Ви — жінка.
Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Прескофіл не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Прескофіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Таблетки Прескофілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичного надзвичайного стану Ви повинні повідомити медичний персонал про те, що Ви приймаєте Прескофіл, і коли саме Ви його прийняли. Не приймайте Прескофіл разом з іншими ліками, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Не приймайте Прескофіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який з таких засобів, які часто застосовуються для полегшення стенокардії (або «болю в грудях»).
Не приймайте Прескофіл, якщо Ви використовуєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («стимулятори»), оскільки їх поєднання може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.
Якщо Ви приймаєте ліки, що відомі як інгібітори протеази, наприклад, для лікування ВІЛ, лікар може почати лікування з найменшої дози (25 мг) Прескофілу.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або неприємні відчуття, що можуть бути спричинені низьким тиском під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали силденафіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому Прескофілу. Щоб зменшити ймовірність цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свій альфа-блокатор перед початком прийому Прескофілу. Лікар може почати лікування з нижчої дози (25 мг) Прескофілу.
Прескофіл разом з їжею, напоями та алкоголем
Прескофіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що Прескофіл діє повільніше, якщо приймати його після великого прийому їжі.
Прийом алкоголю може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від ліків, рекомендується не вживати надмірну кількість алкоголю перед прийомом Прескофілу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Прескофілу не передбачене для жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прескофіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати свою реакцію на Прескофіл, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прескофіл містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Прескофіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Не приймайте Прескофіл більше одного разу на добу.
Прескофіл слід приймати приблизно за годину до статевого акту. Таблетку необхідно ковтнути цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія Прескофілу надто сильна або, навпаки, надто слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Прескофіл допоможе Вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для дії Прескофілу, може варіюватися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Можливо, що Прескофілу знадобиться більше часу для прояви дії, якщо Ви приймаєте його після великого прийому їжі.
Якщо Прескофіл не допомагає Вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Прескофілу, ніж слід
Можливе посилення побічних ефектів та збільшення їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.
Не приймайте більше таблеток, ніж вказано лікарем.
4/7
Зверніться до лікаря, якщо Ви прийняли більше таблеток, ніж слід.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування силденафілу, зазвичай є легкими або помірними та короткотривалими.
Якщо виникла одна з таких серйозних побічних реакцій, негайно припиніть прийом Прескофілу та зверніться до лікаря:

• Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Біль у грудях під час або після статевого акту — виникає з частотою нечасто :
• Прийміть напівсидяче положення та постарайтеся заспокоїтися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
• Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко .
• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко . Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули у роті, на статевих органах, навколо очей, лихоманку.
• Припадки або судоми — виникають рідко .

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше, ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), нерегулярне травлення, зміни в сприйнятті інтенсивності кольорів, розмите зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, висип, подразнення очей, біль у очах, відчуття спалахів світла, зниження гостроти зору, світлочутливість, сльозотеча, кров’янисті очі/покрасніння очей, нерегулярне або прискорене серцебиття, підвищений тиск крові, знижений тиск крові, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або набряк носових ходів, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання, закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальний рефлюкс (симптоми включають печію), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття тепла та втоми.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):
5/7
непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині очного яблука, подвійний зір, зниження гостроти зору, аномальна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або плям у полі зору, відчуття ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білка очей, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (але не всі), вже мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Неможливо встановити, чи безпосередньо ці події пов’язані з використанням Прескофілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прескофіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису
ЗАКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прескофіл

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), повідон К29-32 (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е572). Оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 6000, алюмінієвий лак із індоцианіном карміном (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Прескофіл та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Прескофіл 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — сині, еліптичні, двовипуклі, з маркуванням «SL25»
з одного боку.
Прескофіл 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — сині, еліптичні, двовипуклі, з маркуванням «SL50»
з одного боку.
Прескофіл 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — сині, еліптичні, двовипуклі, з маркуванням
«SL100» з одного боку.
6/7
Таблетки постачаються в упаковках із блистерів по 1, 4, 8 або 12 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group srl
Віа Тібуртіна, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
7/7