РАСАГІЛІНА ЕККОРД

Інструкція: інформація для користувача

Расагіліна ЕККОРД 1 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Расагіліна ЕККОРД і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Расагіліна ЕККОРД
3. Як застосовувати Расагіліна ЕККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Расагіліна ЕККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Расагіліна ЕККОРД і для чого її застосовують

Расагіліна ЕККОРД містить діючу речовину расагілін і використовується для лікування хвороби
Паркінсона у дорослих. Її можна застосовувати як окремо, так і разом з леводопою (іншим лікарським засобом, який використовують для лікування хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата клітин, що виробляють допамін, у мозку. Допамін — це хімічна речовина в мозку, яка бере участь у контролі рухів. Расагіліна ЕККОРД допомагає підвищити та підтримувати постійний рівень допаміну в мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Расагіліна ЕККОРД

Не приймайте Расагіліна ЕККОРД:

• якщо Ви маєте алергію на расагілін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки. Не приймайте такі лікарські засоби у поєднанні з Расагіліна ЕККОРД:
• інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, для лікування депресії або хвороби Паркінсона або використовуються для будь-яких інших показань), включаючи лікарські засоби та природні продукти без рецепта, наприклад, звіробій.
• петидин (сильний знеболювальний засіб). Вам слід почекати принаймні 14 днів після припинення лікування Расагіліна ЕККОРД перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.

Попередження та застереження
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Расагіліна ЕККОРД

• Якщо у Вас будь-які проблеми з печінкою.
• Зверніться до лікаря у разі будь-яких підозрілих змін шкіри.

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас піклується, помітили, що у Вас розвиваються незвичайні поведінкові реакції, які роблять Вас неспроможним стримати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, небезпечні або шкідливі для Вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Расагіліна ЕККОРД та/або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та незвично підвищена сексуальна зваба або збільшення кількості сексуальних думок чи бажань. Лікар може змінити дозу або припинити лікування (див. розділ 4).
Расагіліна ЕККОРД може спричиняти сонливість і може спонукати Вас заснути раптово під час денної активності, особливо якщо Ви приймаєте інші допамінергічні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для специфічного застосування Расагіліна ЕККОРД у дітей та підлітків. Відповідно, застосування Расагіліна ЕККОРД не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Расагіліна ЕККОРД
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
• антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій
• декстрометорфан — лікарський засіб, що використовується від кашлю
• симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, засобах від зниження набряку носа, пероральних засобах від застуди та лікарських засобах, що містять ефедрин або псевдоефедрин.

Уникайте одночасного застосування Расагіліна ЕККОРД і антидепресантів, що містять флуоксетин або флувоксамін.
Якщо Ви починаєте лікування Расагіліна ЕККОРД, Вам слід почекати принаймні п’ять тижнів після припинення лікування флуоксетином.
Якщо Ви починаєте лікування флуоксетином або флувоксаміном, Вам слід почекати принаймні 14 днів після припинення лікування Расагіліна ЕККОРД.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви палите або маєте намір кинути палити. Паління може зменшити кількість Расагіліна ЕККОРД у крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Расагіліна ЕККОРД під час вагітності, оскільки вплив Расагіліна ЕККОРД на вагітність та плід невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів, оскільки сама хвороба Паркінсона, а також лікування Расагіліна ЕККОРД можуть впливати на Ваші здібності.
Расагіліна ЕККОРД може спричиняти відчуття запаморочення та сонливості; також може спричиняти раптове засинання. Цей ефект може посилюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, що можуть спричиняти сонливість, або якщо Ви вживаєте алкоголі під час прийому Расагіліна ЕККОРД. Якщо у Вас була сонливість та/або епізоди раптового засинання раніше або під час прийому Расагіліна ЕККОРД, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Расагіліну ЕККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза Расагіліни ЕККОРД — 1 таблетка по 1 мг, яку приймають перорально один раз на добу.
Расагіліну ЕККОРД можна приймати з їжею або натщесерце.
Якщо ви прийняли більше Расагіліни ЕККОРД, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Расагіліни ЕККОРД, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря
або аптекаря. З собою візьміть упаковку/блистер або флакон Расагіліни ЕККОРД, щоб показати лікарю або
аптекарю.
Симптоми, про які повідомлялося після передозування расагіліном, включають трохи підвищений настрій (легка
форма манії), надзвичайно підвищений кров’яний тиск і серотонінергічний синдром (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Расагіліну ЕККОРД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу згідно зі
графіком, коли настане час її прийому.
Якщо ви припините лікування Расагіліною ЕККОРД
Не припиняйте лікування Расагіліною ЕККОРД без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів. Може знадобитися негайна медична допомога або лікування:

• Якщо у вас розвинуться незвичайні поведінкові реакції, такі як компульсивна поведінка, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Будь-яке поєднання галюцинацій, гарячки, тривожності, тремору та пітливості (серотоніновий синдром).
• Якщо ви помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки пацієнти з хворобою Паркінсона мають підвищений ризик розвитку раку шкіри (не тільки меланоми) (див. розділ 2).

Інші побічні ефекти

Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• непрохідні рухи (дискінезія)
• головний біль

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• біль у животі
• падіння
• алергія
• гарячка
• грипозний синдром (грип)
• загальне погане самопочуття (нездужання)
• біль у шиї
• біль у грудях (стенокардія)
• зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується симптомами, такими як запаморочення/відчуття легкості у голові (ортостатична гіпотензія)
• зниження апетиту
• запор
• сухість у роті
• нудота та блювота
• метеоризм
• аномальні результати аналізів крові (лейкопенія)
• біль у суглобах (артралгія)
• м’язово-скелетний біль
• запалення суглобів (артрит)
• оніміння та слабкість м’язів руки (синдром карпального тунелю)
• втрата ваги тіла
• аномальні сни
• труднощі з координацією рухів (порушення рівноваги)
• депресія
• запаморочення
• тривалі скорочення м’язів (дистонія)
• виділення з носа (риніт)
• подразнення шкіри (дерматит)
• висипання на шкірі
• почервонілі очі (кон’юнктивіт)
• підвищена потреба в сечовипусканні.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• інсульт (ішемічний інсульт)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• висипання на шкірі у вигляді пухирів (еритема везикулобульозна).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• підвищений артеріальний тиск
• надмірна сонливість
• раптове засинання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Расагіліну ЕККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на коробці, флаконі або блистері після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Расагіліна ЕККОРД

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді расагіліну тартрату).
• Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (з кукурудзи), тальк, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Расагіліни ЕККОРД та вміст упаковки
Таблетки Расагіліни ЕККОРД є білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями (6,5 мм).
Упаковки по 7, 10, 28, 30, 60, 100 та 112 таблеток у блистерах.
Упаковки по 30 таблеток доступні у контейнерах із гвинтовими кришками, які захищені від дітей, що містять висушувач (силікагель). Висушувач, який використовується для підтримання сухості таблеток, не призначений для прийому всередину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Великобританія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia,
Кіпр
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena,
Португалія
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями: