АЗИЛЕКТ

Інструкція: інформація для користувача

Азилект 1 мг таблетки

расагілін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Азилект і для чого призначається
2. Що треба знати, перш ніж починати приймати Азилект
3. Як застосовувати Азилект
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Азилект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азилект і для чого його застосовують

Азилект містить діючу речовину расагілін і використовується для лікування хвороби
Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати з леводопою або без неї (інший лікарський засіб для лікування
хвороби Паркінсона).
При хворобі Паркінсона відбувається втрата допамінергічних клітин у певних ділянках
мозку. Допамін — це речовина мозку, яка відповідає за контроль рухів. Азилект
допомагає підвищити та підтримувати стабільний рівень допаміну в мозку.

2. Що потрібно знати перед прийомом Азилекту

Не приймайте Азилект

• Якщо у вас алергія на расагілін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжка недостатність функції печінки.

Не приймайте наступні лікарські засоби разом з Азилектом:

• Інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються як антидепресанти, для лікування хвороби Паркінсона або для будь-яких інших показань), включаючи лікарські засоби та природні продукти без рецепта, такі як звіробій.
• Петидин (сильний знеболювальний засіб).

Зачекайте принаймні 14 днів після припинення лікування Азилектом, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Азилекту

• Якщо у вас є будь-які проблеми з функцією печінки.
• Звертайтеся до свого лікаря, якщо помітите будь-які підозрілі зміни шкіри. Лікування Азилектом може підвищити ризик розвитку раку шкіри.

Повідомте лікаря, якщо ви, ваші близькі або ті, хто про вас піклується, помітили, що у вас з’являються незвичайні поведінкові реакції, які роблять вас неспроможним стримувати імпульс, стимул або бажання виконувати певні дії, небезпечні або шкідливі для вас або інших. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів. У пацієнтів, які приймають Азилект і/або інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, спостерігалися такі поведінки, як компульсії, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні витрати, імпульсивна поведінка та незвично підвищена сексуальна здатність або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може бути змушений змінити дозу або припинити лікування (див. розділ 4).
Азилект може спричиняти сонливість і раптове засинання під час денної активності, особливо якщо ви приймаєте інші допамінергічні ліки (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів».
Діти та підлітки
Немає жодних показань для застосування Азилекту у дітей та підлітків. Відповідно, застосування Азилекту у пацієнтів молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Азилект
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину, трициклічні або тетрациклічні антидепресанти)
• Антибіотик ципрофлоксацин, що використовується для лікування інфекцій
• Декстрометорфан — лікарський засіб від кашлю
• Симпатоміметики, такі як ті, що містяться в краплях для очей, назальних та оральних деконгестантах, і ліки від застуди, що містять ефедрин або псевдоефедрин. Уникайте одночасного застосування Азилекту та антидепресантів, що містять флуоксетин або флувоксамін. Перед початком лікування Азилектом зачекайте принаймні п’ять тижнів після припинення лікування флуоксетином. Перед початком лікування флуоксетином або флувоксаміном зачекайте принаймні 14 днів після припинення лікування Азилектом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви палите або збираєтеся кинути палити. Паління може зменшити кількість Азилекту в крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Уникайте прийому Азилекту під час вагітності, оскільки вплив Азилекту на вагітність та плід невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів, оскільки сама хвороба Паркінсона та лікування Азилектом можуть впливати на вашу здатність до цього. Азилект може спричиняти запаморочення та сонливість; він також може викликати напади раптового засинання.
Цей ефект може посилюватися, якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів хвороби Паркінсона або ліки, що спричиняють сонливість, або якщо ви вживаєте алкоголі під час прийому Азилекту. Якщо у вас була сонливість і/або напади раптового засинання раніше або під час прийому Азилекту, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами (див. розділ 2).

3. Як застосовувати Азилект

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Азилекту становить 1 таблетку 1 мг, яку приймають внутрішньо один раз на добу.
Азилект можна застосовувати як під час прийому їжі, так і натще.
Якщо ви застосували більше Азилекту, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували більше таблеток Азилекту, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку/блистер або флакон Азилекту, щоб показати лікареві або фармацевту.
Симптоми, про які повідомлялося після передозування Азилектом, включають трохи ейфоричний настрій (легка форма манії), надзвичайно підвищений кров’яний тиск та серотонінергічний синдром (див. розділ 4).
Якщо ви забули прийняти Азилект
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком, коли настане час її прийому.
Якщо ви припините лікування Азилектом
Не припиняйте застосування Азилекту без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникли такі симптоми. Може знадобитися негайна медична допомога або лікування:

• Якщо у вас розвинулася незвичайна поведінка, така як компульсивна поведінка, нав'язливі думки, залежність від азартних ігор, надмірні покупки або витрати, імпульсивна поведінка, незвично підвищена сексуальна бажання або збільшення сексуальних думок (порушення контролю над імпульсами) (див. розділ 2).
• Якщо ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації).
• Якщо виникли галюцинації, гарячка, нервозність, тремор і пітливість (серотоніновий синдром).

Зверніться до свого лікаря, якщо помітили підозрілі зміни шкіри, оскільки ризик раку шкіри (меланома) може зростати при застосуванні цього препарату (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Непрохані рухи (дискінезія)
• Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Біль у животі
• Падіння
• Алергія
• Лихоманка
• Грипозна симптоматика (грип)
• Загальне погане самопочуття (нездужання)
• Біль у шиї
• Біль у грудях (стенокардія)
• Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення / відчуття легкості у голові (ортостатична гіпотензія)
• Зниження апетиту
• Запор
• Сухість у роті
• Нудота та блювота
• Метеоризм
• Відхилення у результатах аналізів крові (лейкопенія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• М’язово-скелетний біль
• Запалення суглобів (артрит)
• Нуміння та слабкість м’язів руки (синдром карального тунелю)
• Втрата ваги тіла
• Незвичайні сни
• Порушення координації рухів (порушення рівноваги)
• Депресія
• Запаморочення
• Тривалі скорочення м’язів (дистонія)
• Потік із носа (риніт)
• Подразнення шкіри (дерматит)
• Покрасніння (еритема)
• Покрасніння очей (кон’юнктивіт)
• Потреба у сечовипусканні

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Інсульт (судинний інсульт)
• Інфаркт серця (інфаркт міокарда)
• Везикулярні висипання на шкірі (еритема везикулобульозна)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Підвищений артеріальний тиск
• Надмірна сонливість
• Несподівана поява сну

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Азилект

Зберігайте Азилект у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, флаконі або картонній пачці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Азилект

• Діючою речовиною є расагілін. Кожна таблетка містить 1 мг расагіліну (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, стеаринова кислота, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Азилекту та вміст упаковки
Азилект випускається у вигляді білих або майже білих, круглих, плоских таблеток із закругленими краями, з однієї сторони гладких, а з іншого боку — з рельєфними написами «GIL» та «1».
Таблетки постачаються в упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 та 112 штук або в банках по 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Виробники
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
вул. Mogilska 80,
31-546 Краків,
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB "Sicor Biotech"
Тел.: +32 3 820 73 73 Тел.: +370 5 266 0203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Тел.: +359 2 489 95 82 Бельгія/Бельгія
Тел.: +32 3 820 73 73
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251 007 111 Тел.: +36 1 288 6400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 4498 5511 Ірландія
Тел.: +353 51 321 740
Німеччина Нідерланди
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +800 53 23 66 48 Тел.: +31 (0) 800 0228400
Естонія Норвегія
Teva Eesti esindus Teva Norway AS
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Тел.: +47 66775590
Тел.: +372 6610801
Греція Австрія
Teva Ελλάς Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 210 72 79 099 Тел.: +43 (0)1 97007
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел.: +48 22 345 93 00
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos
Тел.: +33 1 55 91 7800 Farmacêuticos Lda
Тел.: +351 21 476 75 50
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: + 385 1 37 20 000 Тел.: +4021 230 65 24
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +353 51 321 740 Тел.: +386 1 58 90 390
Ісландія Словацька Республіка
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 550 3300 Тел.: +421 2 572 679 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Тел.: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Кіпр Швеція
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Teva Sweden AB
Тел.: +30 210 72 79 099 Тел.: + 46 42 12 11 00
Латвія Великобританія
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Teva UK Limited
Тел.: +371 67 323 666 Тел.: +44(0) 1977 628500