RASAGOLINA ACCORD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rasagilina Accord 1 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Rasagilina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rasagilina Accord
3. Jak stosować lek Rasagilina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rasagilina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rasagilina Accord i do czego jest stosowana

Rasagilina Accord zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Lek ten może być stosowany z lub bez lewodopy (innego leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).
W przebiegu choroby Parkinsona dochodzi do utraty komórek wytwarzających dopaminę w mózgu. Dopamina jest substancją chemiczną w mózgu, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchów. Rasagilina Accord pomaga zwiększyć i utrzymać stały poziom dopaminy w mózgu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rasagilina Accord

Nie przyjmuj Rasagilina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
  Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z Rasagilina Accord:
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub w innych wskazaniach), w tym leków i produktów naturalnych dostępnych bez recepty, takich jak np. dziurawiec zwyczajny.
• petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
  Musisz odczekać co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia Rasagilina Accord przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rasagilina Accord powiadom lekarza lub farmaceutę

• o wszelkich problemach z wątrobą,
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzaną zmianę skórną.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania uniemożliwiające odpór na impuls, bodziec lub pragnienie podejmowania pewnych działań niebezpiecznych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagilina Accord i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle nasilone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli lub pragnienia seksualne. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia (zobacz punkt 4).
Rasagilina Accord może powodować senność i niespodziewane zasypianie podczas aktywności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Więcej informacji zawiera punkt dotyczącego prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje wskazanie do specyficznego stosowania Rasagilina Accord u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania Rasagilina Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rasagilina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne),
• antybiotyk ciprofloksacynę stosowany w leczeniu infekcji,
• destrometorfan, lek stosowany na kaszel,
• sympatykomimetyki, takie jak zawarte w kroplach do oczu, doustnych i nosowych lekach przeciwprzeciwzwapieniowych oraz lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Rasagilina Accord i antydepresantów zawierających fluoksetynę lub fluwoksynę.
Jeśli rozpoczynasz leczenie Rasagilina Accord, musisz odczekać co najmniej pięć tygodni od momentu przerwania leczenia fluoksetyną.
Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną lub fluwoksyną, musisz odczekać co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia Rasagilina Accord.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie Rasagilina Accord we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rasagilina Accord w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki Rasagilina Accord na ciążę i rozwój płodu.
Prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn
Zapytaj lekarza przed prowadzeniem pojazdów i użytkowaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona, jak i leczenie Rasagilina Accord mogą wpływać na Twoją zdolność do tych czynności.
Rasagilina Accord może powodować uczucie zawrotów głowy i senności; może również powodować nagłe epizody zasypiania. Zjawisko to może być nasilone, jeśli przyjmujesz inne leki stosowane na objawy choroby Parkinsona, lub leki powodujące senność, lub jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania Rasagilina Accord. Jeśli wcześniej miałeś senność i/lub nagłe epizody zasypiania w przeszłości lub podczas przyjmowania Rasagilina Accord, nie prowadź pojazdów ani nie użytkuj maszyn (zobacz punkt 2).

3. Jak stosować Rasagilina Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Rasagilina Accord to 1 tabletka 1 mg podawana doustnie, jeden raz dziennie.
Rasagilina Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Rasagilina Accord niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Rasagilina Accord niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie/blister lub buteleczkę z Rasagilina Accord, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu rasagiliny obejmowały lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).
Jeśli zapomnisz przyjąć Rasagilina Accord
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Rasagilina Accord
Nie przerywaj leczenia Rasagilina Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna lub leczenie:

• Jeśli u Ciebie pojawi się nietypowe zachowanie, takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle nasilone pragnienie seksualne lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (zobacz punkt 2).
• Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Wszelkie skojarzenia halucynacji, gorączki, niepokoju, drżenia i nadmiernego pocenia się (zespół serotonergiczny).
• Jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ pacjenci z chorobą Parkinsona mają zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból brzucha
• upadki
• uczucie alergiczne
• gorączka
• grypa (influenza)
• ogólne uczucie choroby (niedobór samopoczucia)
• ból szyi
• ból w klatce piersiowej (kościolec)
• obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/lekkość w głowie (hipotensja ortostatyczna)
• zmniejszenie apetytu
• zaparcia
• suchość w ustach
• nudności i wymioty
• wzdęcia
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśniowo-szkieletowy
• zapalenie stawów (artretyzm)
• mrowienie i osłabienie mięśnia ręki (zespół cieśni nadgarstka)
• utrata masy ciała
• nietypowe sny
• trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
• depresja
• zawroty głowy
• długotrwałe skurcze mięśni (dystonia)
• kapiące z nosa (rzinita)
• podrażnienie skóry (dermatyta)
• wysypka skórna
• zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• pilność miczania.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• udar (udar mózgu)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• pęcherze na skórze (rumień pęcherzykowy).

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• podwyższone ciśnienie krwi
• nadmierna senność
• nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rasagilina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, butelce lub blaszance, oznaczonej jako NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rasagilina Accord

• Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako rasagilina tartrat).
• Substancje pomocnicze to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), talk, stearylofumaran sodu.

Opis wyglądu leku Rasagilina Accord i zawartość opakowania
Tabletki Rasagilina Accord są białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie i ścięte (6,5 mm).
Opakowania zawierające 7, 10, 28, 30, 60, 100 i 112 tabletek w blisterach.
Opakowania zawierające 30 tabletek są dostępne w pojemnikach z nakrętką przeciwdziecięcą, zawierających środek suszący (żel krzemionkowy). Środek suszący, służący do utrzymywania tabletek w stanie suchym, nie może być połykany.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Wielka Brytania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates Lefkosia,
Cypr
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena,
Portugalia
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém,
Portugalia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: