ПІПЕРТЕК

Інструкція: інформація для користувача

Піпертек 1 г Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 2 г Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 4 г Порошок для розчину для ін'єкцій

piperacillina sodica
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Піпертек і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Піпертек
3. Як застосовувати Піпертек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піпертек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піпертек і для чого його застосовують

Піпертек містить діючу речовину піперациліну натрієву, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються пеніцилінами, що уповільнюють або блокують ріст бактерій.
Піпертек застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до піперациліну, зокрема:

• прості та ускладнені інфекції нирок, статевих органів та сечовивідних шляхів. У цьому випадку Піпертек можна вводити внутрішньом'язово (інтрамускулярно) або внутрішньовенно (ендовенозно);
• гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів;
• тяжкі інфекції крові, які впливають на весь організм (важкі системні інфекції та септицемія);
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції легень (емпієма, пневмонія та абсцес легень);
• інфекції черевної порожнини (перитоніт та абсцес);
• інфекції жіночих статевих органів (ендометрит, запалення тазових органів, тазовий абсцес та сальпінгіт).

Піпертек також показаний для профілактики інфекцій до та після хірургічного втручання
(періопераційна профілактика).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Піпертек

Не застосовуйте Піпертек

• якщо Ви маєте алергію на піперацилін та подібні ліки (пеніциліни, цефалоспорини) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ліки, що використовуються для індукції анестезії (лідокаїн або інші анестетики амідного типу);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо цей лікарський засіб має бути застосований дитині в перші місяці життя (див. розділ «Застосування у дітей»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Піпертек.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна хвороба
Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє більше, ніж зазвичай, білих кров’яних тілець — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запалення (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз). Це захворювання може бути небезпечним для життя, якщо його не діагностувати та не лікувати на ранній стадії.
Якщо у Вас виникнуть різні симптоми, такі як підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, сплутаність свідомості, задиха, утворення синців або висип на шкірі, негайно зверніться до лікаря.
Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар повинен ретельно обстежити Вас (взяти детальний анамнез), щоб переконатися, що у Вас не було попередніх алергічних реакцій на пеніциліни, цефалоспорини та/або інші алергени.
Цей препарат можна приймати без ризику пацієнтам, хворим на ціліакію.
Під час тривалого лікування цим лікарським засобом у високих дозах лікар повинен періодично контролювати Ваш стан здоров’я, проводячи аналізи крові та відповідно коригуючи дозування.
Застосування у дітей
Застосування цього лікарського засобу протипоказане в перші місяці життя (див. розділ «Не застосовуйте Піпертек»).
Піпертек та лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, перед проходженням певних аналізів, оскільки Піпертек може впливати на результат одного з лабораторних тестів (тест Кумбса).
Інші лікарські засоби та Піпертек
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви маєте інфекції, спричинені певними видами бактерій ( Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-позитивний, Providencia, Staphylococcus ), цей лікарський засіб може застосовуватися разом з аміноглікозидними антибіотиками. Однак ці антибіотики не повинні змішуватися з Піпертеком, а мають вводитися окремо.
Застосовуйте Піпертек з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, такі як оксацилін або флуклоксацилін;
• пробенецид — лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, не застосовуйте цей лікарський засіб, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Піпертек містить натрій
Піпертек 1 г містить 44,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 2,2 % від максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослої людини.
Піпертек 2 г містить 88,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 4,4 % від максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослої людини.
Піпертек 4 г містить 177,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 8,9 % від максимальної рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Піпертек

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Піпертек можна вводити внутрішньом’язово (інтрам’язово), безпосередньо у вену (прямо внутрішньовенно) або повільним введенням у вену (крапельне введення).

Внутрішньом’язове введення (інтрам’язове)
Фіалу лідокаїну, яка входить до упаковки, слід використовувати лише для внутрішньом’язового введення.
Рекомендована доза для дорослих — 1 флакон по 2 г двічі на добу.

Внутрішньовенне введення
Для прямого внутрішньовенного введення тривалістю 3–5 хв вміст флакона слід розчинити у воді для ін’єкцій (4 мл для флакона по 1 г; 8 мл для флакона по 2 г).
Флакон слід інтенсивно струшувати протягом 2–3 хв, щоб вміст повністю розчинився.
Дозу визначає лікар залежно від тяжкості інфекції, яку лікують, і розподіляє її на кілька введень протягом доби:

• зазвичай для дорослих — 150–300 мг/кг/добу (максимум 24 г за 24 години), розділених на кілька введень.

Піперацилін не слід змішувати з 5-фторурацилом та аміноглікозидами через ризик інактивації останніх.
Для інфузії можна використовувати звичайні інфузійні розчини, за винятком тих, що містять виключно натрію бікарбонат або розчини з pH вище 8,5 або нижче 4,5.

Застосування у дітей

Внутрішньом’язове введення (інтрам’язове)
У дітей дозу слід зменшити залежно від віку:

• діти старше 6 років: 1 флакон по 1 г двічі на добу;
• діти молодше 6 років: половина флакона по 1 г (0,5 г) двічі на добу.

Внутрішньовенне введення
Дозу визначає лікар залежно від типу та тяжкості інфекції та розподіляє її на кілька введень протягом доби: зазвичай 100–300 мг/кг/добу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок), лікар визначить дозу в залежності від рівня функціонування ваших нирок (значення кліренсу креатиніну).

Якщо ви застосували більше Піпертек, ніж потрібно
Випадки передозування не відомі.
У разі випадкового застосування надмірної дози Піпертек негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Піпертек
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції) на піперацилін та інші тяжкі алергічні явища, як і при застосуванні інших пеніцилінів. Найчастіше повідомлялося про кропив’янку та висипання на шкірі (зазвичай тимчасові).
• нудота, діарея
• зміна рівня трансаміназ у крові (показник функції печінки)
• зниження кількості певних клітин крові (еозинофілія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія) та пурпура, які, як правило, є зворотними
• позитивний тест Кумбса
• запаморочення, головний біль, втаманення, галюцинації та спазми м’язів (міоклонії)
• біль, почервоніння та ущільнення в місці внутрішньом’язової ін’єкції
• іноді — запалення вен (флебіти та тромбофлебіти) після внутрішньовенного введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піпертек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчини для ін'єкцій у м'язи (внутрішньом'язові), після їх приготування, слід використовувати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піпертек
Піпертек 1 г Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Флакон

• Діючою речовиною є натрієва сіль піперациліну. Кожен флакон містить 1,04 г натрієвої солі піперациліну, що відповідає 1 г піперациліну.

Ампула розчинника (виключно для внутрішньом'язового застосування): хлорид гідрохлориду лідокаїну, вода для ін'єкційних засобів (2 мл).
Піпертек 2 г Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Флакон

• Діючою речовиною є натрієва сіль піперациліну. Кожен флакон містить 2,08 г натрієвої солі піперациліну, що відповідає 2 г піперациліну.

Ампула розчинника (виключно для внутрішньом'язового застосування):
хлорид гідрохлориду лідокаїну, вода для ін'єкційних засобів (4 мл).
Піпертек 4 г Порошок для розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є натрієва сіль піперациліну. Кожен флакон містить 4,16 г натрієвої солі піперациліну, що відповідає 4 г піперациліну.

Опис зовнішнього вигляду Піпертек та вміст упаковки
Піпертек 1 г Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Упаковка містить 1 флакон порошку по 1 г + 1 ампулу розчинника
Піпертек 2 г Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Упаковка містить 1 флакон порошку по 2 г + 1 ампулу розчинника
Піпертек 4 г порошок для розчину для ін'єкцій
Упаковка містить 10 флаконів по 4 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmatex Italia srl, Via San Paolo, 1-20121 - Мілан (Італія)
Виробники
Флакон + Ампула розчинника:
Mitim S.r.l.- Via Cacciamali 34-38 - 25125 Брешія - Італія
Ампула розчинника:
Fisiopharma Srl - Промисловий містечко - 84020 Паломонте (SA) - Італія