ПИПЕРТЕКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПИПЕРТЕКС 1 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций, 4 г Порошок для раствора для инъекций

пиперациллин натрия
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПИПЕРТЕКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ПИПЕРТЕКСА
3. Как применять ПИПЕРТЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПИПЕРТЕКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пипертекс и для чего он применяется

Пипертекс содержит действующее вещество — натриевую соль пиперациллина, которое относится к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами, замедляющими или подавляющими рост бактерий.
Пипертекс показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к пиперациллину, такими как:

• простые и осложнённые инфекции почек, половых органов и мочевыводящих путей. В этом случае Пипертекс может вводиться внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в);
• острые и хронические инфекции дыхательных путей;
• тяжёлые инфекции крови, затрагивающие весь организм (тяжёлые системные инфекции и септицемия);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции лёгких (эмпиема, пневмония и абсцесс лёгкого);
• инфекции брюшной полости (перитонит и абсцесс);
• инфекции женских половых органов (эндометрит, воспаление тазовых органов, абсцесс таза и сальпингит).

Пипертекс также показан для профилактики инфекций до и после хирургического вмешательства (периоперационная профилактика).

2. Что нужно знать перед применением Пипертекса

Не используйте Пипертекс

• если у вас аллергия на пиперациллин и лекарственные средства, схожие с ним (пенициллины, цефалоспорины), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства, применяемые для индукции анестезии (лидокаин или другие анестетики амидного типа);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если это лекарственное средство предназначено для применения у детей в самом раннем возрасте (см. раздел «Применение у детей»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пипертекса.
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь
Сообщалось о случаях заболевания, при котором иммунная система вырабатывает повышенное количество белых кровяных телец, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, что приводит к воспалению (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это состояние может угрожать жизни, если его не диагностировать и не начать лечение вовремя.
Если у вас появляются различные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, спутанность сознания, одышка, появление синяков или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.
Перед тем как назначить вам это лекарственное средство, врач должен тщательно обследовать вас (взять подробный анамнез), чтобы убедиться в отсутствии у вас в анамнезе аллергических реакций на пенициллины, цефалоспорины и/или другие аллергены.
Этот препарат можно принимать без риска пациентам, страдающим целиакией.
Во время длительного лечения этим лекарственным средством и при применении высоких доз врач должен периодически контролировать ваше состояние здоровья, проводя анализы крови и при необходимости корректируя дозировку.
Применение у детей
Применение этого лекарственного средства противопоказано в самом раннем возрасте (см. раздел «Не используйте Пипертекс»).
Пипертекс и лабораторные исследования
Сообщите врачу, что вы используете это лекарственное средство, перед сдачей некоторых анализов, поскольку Пипертекс может влиять на результат одного из лабораторных тестов (проба Кумбса).
Другие лекарственные средства и Пипертекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если у вас инфекции, вызванные определёнными видами бактерий ( Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, индолположительный Proteus, Providencia, Staphylococcus ), это лекарственное средство может применяться в сочетании с аминогликозидными антибиотиками. Однако эти антибиотики не должны смешиваться с Пипертексом, а должны вводиться отдельно.
Применяйте Пипертекс с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как оксациллин или флуклоксациллин;
• пробенецид — лекарственное средство, применяемое при лечении подагры.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, не используйте это лекарственное средство, за исключением случаев крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не используйте это лекарственное средство, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пипертекс содержит натрий
Пипертекс 1 г содержит 44,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,2 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Пипертекс 2 г содержит 88,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,4 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Пипертекс 4 г содержит 177,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,9 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Пипертекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пипертекс может вводиться внутримышечно (в/м), непосредственно в вену (в/в) или посредством медленной инфузии в вену (внутривенная инфузия).

Внутримышечное введение (в/м)
Ампула лидокаина, входящая в упаковку, должна использоваться только для внутримышечного введения.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 флакон по 2 г дважды в сутки.

Внутривенное введение (в/в)
Для прямого внутривенного введения продолжительностью 3–5 мин содержимое флакона необходимо растворить в воде для инъекций (4 мл для флакона по 1 г; 8 мл для флакона по 2 г).
Флакон следует энергично взбалтывать в течение 2–3 мин до полного растворения содержимого.
Доза определяется врачом в зависимости от тяжести инфекции и делится на несколько введений в течение суток:

• как правило, для взрослых — 150–300 мг/кг/сут (максимум 24 г в сутки), разделённых на несколько введений.

Пиперациллин не следует смешивать с 5-фторурацилом и аминогликозидами из-за возможного процесса инактивации последних.
Для инфузии могут применяться обычные растворы для внутривенных вливаний, за исключением растворов, содержащих только гидрокарбонат натрия, или растворов с pH выше 8,5 или ниже 4,5.

Применение у детей

Внутримышечное введение (в/м)
У детей доза должна быть уменьшена в зависимости от возраста следующим образом:

• дети старше 6 лет: 1 флакон по 1 г дважды в сутки.
• дети младше 6 лет: половина флакона по 1 г (0,5 г) дважды в сутки.

Внутривенное введение (в/в)
Доза определяется врачом в зависимости от типа и тяжести инфекции и делится на несколько введений в течение суток: как правило, 100–300 мг/кг/сут.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При наличии у вас заболеваний почек (почечная недостаточность) врач определит дозу в зависимости от уровня функции почек (показатели клиренса креатинина).

Если вы применили Пипертекс в дозе больше, чем нужно
Случаи передозировки неизвестны.
При случайном приёме/использовании чрезмерной дозы Пипертекса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли применить Пипертекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) на пиперациллин и другие тяжелые аллергические явления, как и при применении других пенициллинов. Чаще всего отмечались крапивница и кожная сыпь (обычно преходящие).
• тошнота, диарея
• изменение уровня трансаминаз в крови (показатель функции печени)
• снижение количества некоторых клеток крови (эозинофилия, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения) и пурпура, как правило, обратимые
• положительная реакция пробы Кумбса
• головокружение, головная боль, усталость, галлюцинации и мышечные спазмы (миоклонии)
• боль, покраснение и уплотнение в месте внутримышечной инъекции
• иногда воспаление вен (флебиты и тромбофлебиты) после внутривенного введения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Пипертекс.

5. Как хранить Пипертекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Готовые растворы для внутримышечного введения после приготовления должны быть использованы немедленно.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пипертекс
Пипертекс 1 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон

• Действующее вещество — пиперациллина натриевая соль. Каждый флакон содержит 1,04 г пиперациллина натриевой соли, что соответствует 1 г пиперациллина.

Ампула с растворителем (только для внутримышечного применения): гидрохлорид лидокаина, вода для инъекций (2 мл).
Пипертекс 2 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон

• Действующее вещество — пиперациллина натриевая соль. Каждый флакон содержит 2,08 г пиперациллина натриевой соли, что соответствует 2 г пиперациллина.

Ампула с растворителем (только для внутримышечного применения):
гидрохлорид лидокаина, вода для инъекций (4 мл).
Пипертекс 4 г Порошок для раствора для инъекций

• Действующее вещество — пиперациллина натриевая соль. Каждый флакон содержит 4,16 г пиперациллина натриевой соли, что соответствует 4 г пиперациллина.

Описание внешнего вида Пипертекса и содержимое упаковки
Пипертекс 1 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Упаковка содержит 1 флакон порошка по 1 г + 1 ампулу с растворителем
Пипертекс 2 г Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Упаковка содержит 1 флакон порошка по 2 г + 1 ампулу с растворителем
Пипертекс 4 г порошок для раствора для инъекций
Упаковка содержит 10 флаконов по 4 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmatex Italia srl, Виа Сан-Паоло, 1-20121 — Милан (Италия)
Производители
Флакон + ампула с растворителем:
Mitim S.r.l. — Виа Каччамали, 34-38 — 25125, Брешия — Италия
Ампула с растворителем:
Fisiopharma Srl — Промышленная зона — 84020, Паломонте (SA) — Италия