ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС

Піперацилін натрію
СКЛАД
ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 1 г/ 2 мл
Один флакон містить:
Діюча речовина:
Піперацилін натрію 1,04 г (еквівалентно піперациліну 1,00 г).
Ампула розчинника (виключно для внутрішньом’язового застосування) містить:
Гідрохлорид лідокаїну та Вода для ін’єкцій.
ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 2 г/ 4 мл
Один флакон містить:
Діюча речовина:
Піперацилін натрію 2,08 г (еквівалентно піперациліну 2,00 г).
Ампула розчинника (виключно для внутрішньом’язового застосування) містить:
Гідрохлорид лідокаїну та Вода для ін’єкцій.
ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 4 г
Один флакон містить:
Діюча речовина:
Піперацилін натрію 4,17 г (еквівалентно піперациліну 4,00 г).
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 1 г/ 2 мл
1 флакон порошку 1 г + ампула розчинника 2 мл (розчин гідрохлориду лідокаїну 0,5%).
ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 2 г/ 4 мл
1 флакон порошку 2 г + ампула розчинника 4 мл (розчин гідрохлориду лідокаїну 0,5%).
ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 4 г
1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Бета-лактамний антибіотик.
ТРИМАЧ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46 80132 Неаполь.
ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ВИРОБНИК ЗА ВИПУСК ПАРТІЙ:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, S. Palomba (РОМА)
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Грамнегативні бактерії
Піперацилін призначається для лікування наступних інфекцій, спричинених мікроорганізмами,
чутливими до піперациліну, зокрема Pseudomonas, Proteus індол-позитивний та
індол-негативний, Citobacter, Klebsiella Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N.
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

1. Ускладнені та неускладнені інфекції нирок та сечовидільних шляхів.
   Піперацилін виявляється особливо ефективним завдяки високим
   концентраціям активного препарату в сечі, як при внутрішньом’язовому,
   так і при внутрішньовенному введенні.
2. Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів.
3. Серйозні системні інфекції та септицемія.
4. Інфекції шкіри та м’яких тканин.
   Піперацилін проявляє синергічну дію при застосуванні в комбінації з аміноглікозидними антибіотиками.
   Ця властивість може бути корисною в клінічній практиці при інфекціях, спричинених
   грамнегативними патогенними мікроорганізмами.
   Анаеробні бактерії
   Піперацилін призначається для лікування наступних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями,
   зокрема Bacteroides (включаючи B. fragilis), clostridium, Peptococcus та
   Peptostreptococcus:
5. Плеврально-легеневі інфекції, такі як емпієма, пневмонія та легеневий абсцес.
6. Інфекції черевної порожнини, такі як перитоніт та абсцес (зазвичай спричинені
   анаеробними мікроорганізмами — нормальними мешканцями шлунково-кишкового тракту).
7. Гінекологічні інфекції, такі як ендометрит, запалення тазових органів, тазовий абсцес та сальпінгіт.
8. Інфекції шкіри та м’яких тканин.
9. Септицемія.
10. Періопераційна профілактика.
    Грампозитивні та змішані бактерії
    Піперацилін призначається для лікування інфекцій, перелічених вище, спричинених грампозитивними бактеріями,
    включаючи стрептококи, пневмококи, стафілококи, що не утворюють пеніциліназу, та ентерококи.
    Піперацилін ефективний при лікуванні змішаних інфекцій: грампозитивні, грамнегативні,
    аероби/анаероби.
    ПРОТИПОКАЗАННЯ
    Відома гіперчутливість до пеніцилінів та цефалоспоринів.
    Гіперчутливість до лідокаїну (розчинник для внутрішньом’язового застосування).
    ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
    Піперацилін не має особливих переваг при лікуванні інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до пеніциліну G,
    а також неактивний щодо стафілококів, що утворюють пеніциліназу, і, відповідно, малочутливих до пеніциліну.
    Тривале застосування пеніцилінів, як і інших антибіотиків, може сприяти розвитку
    мікроорганізмів, нечутливих до препарату, включаючи гриби, що вимагає застосування
    відповідних терапевтичних заходів.
    При тривалому лікуванні високими дозами рекомендуються періодичні перевірки
    крові та функції печінки та нирок.
    У жінок під час вагітності та у новонароджених препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
    Не застосовувати розчин піперациліну натрію для ін’єкцій для місцевого офтальмологічного застосування.
    Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
    Повідомлялося про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє більше, ніж зазвичай, білих кров’яних тілець — гістіоцитів та лімфоцитів, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза). Цей стан може бути життєво небезпечним, якщо його не діагностувати та не лікувати на ранній стадії.
    Якщо у вас розвинуться різні симптоми, такі як лихоманка, збільшені лімфовузли, відчуття слабкості, затьмарення свідомості, задиха, утворення синців або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.
    ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 1 г/2 мл містить 44,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на один флакон порошку. Це становить 2,22 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
    ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 2 г/4 мл містить 88,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на один флакон порошку. Це становить 4,44 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
    ПІПЕРАЦИЛІН К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 4 г містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на один флакон порошку. Це становить 8,85 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
    ВЗАЄМОДІЇ
    In vitro піперацилін проявляє синергізм з аміноглікозидами.
    Якщо пацієнт має інші захворювання або приймає інші ліки, він може звернутися до свого лікаря за необхідною інформацією.
    СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
    Повідомлялося про реакції гіперчутливості та анафілаксію, які найчастіше виникають після парентерального застосування пеніциліну, дуже рідко — після перорального застосування.
    Такі реакції виникають частіше у пацієнтів із анамнезом гіперчутливості до різних алергенів, астми, сінної лихоманки та кропив’янки. Можлива перехресна алергія з пеніциліном G, напівсинтетичними пеніцилінами та цефалоспоринами.
    Перед початком терапії пеніциліном необхідно ретельно зібрати анамнез.
    У разі алергічної реакції терапію слід припинити та розпочати відповідне лікування (вазопресорні аміни, антигістамінні засоби, кортикостероїди) або, при анафілаксії, негайно ввести адреналін або інші необхідні заходи невідкладної допомоги.
    ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСТВО ПОЗА ДОСЯЖНИМ МІСЦЕМ ДЛЯ ДІТЕЙ.
    ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ.
    Внутрішньом’язове введення
    Орієнтовно може застосовуватися наступна схема:

Внутрішньовенне введення
Піперацилін можна вводити безпосередньо або крапельно.
Для дорослих рекомендуються такі дози залежно від захворювання:

• Септицемія, інфекції дихальних шляхів, інфекції черевної та тазової порожнин, інфекції шкіри та м'яких тканин: 200–300 мг/кг/добу (до 24 г за 24 години), розділені на кілька прийомів: такі дози можливі завдяки високому терапевтичному індексу препарату.
• Ускладнені інфекції сечових шляхів: 150–200 мг/кг/добу, розділені на кілька прийомів.
  Для дітей рекомендуються такі дози залежно від захворювання:
• Інфекції сечових шляхів: 100–200 мг/кг/добу, розділені на кілька прийомів.
• Інфекції дихальних шляхів (пневмонії, бронхіти, бронхопневмонії, емпієми), інфекції шкіри та м'яких тканин, гепатобіліарні інфекції: 100–300 мг/кг/добу, розділені на кілька прийомів.
• Дуже тяжкі інфекційні стани (септицемія, інфекції ЦНС): 300 мг/кг/добу, розділені на кілька прийомів.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
Піперацилін можна вводити як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно — безпосередньо або крапельно.
Ампулу розчинника з лідокаїном, що входить до упаковки, слід використовувати виключно для внутрішньом’язового введення.
Для безпосереднього внутрішньовенного введення (вводити протягом 3–5 хвилин) використовуйте стерильну дистильовану воду: принаймні 4 мл — для флакону піперациліну 1 г, 8 мл — для флакону 2 г та 16 мл — для флакону 4 г.
Після введення відповідного розчинника добре струсіть флакон до повного розчинення вмісту.
Якщо вибрано крапельне введення (тривалість 30 хвилин), підготуйте препарат так само, як для безпосереднього внутрішньовенного введення, і додайте його до щонайменше 50 мл інфузійного розчину.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
У разі передозування слід звернутися до лікаря.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Побічні реакції, спричинені натрієвою сіллю піперациліну, трапляються рідко та зазвичай є незначними або помірними за тяжкістю. Найчастіші симптоми — кропив’янка та шкірна висипка, які, як правило, носять тимчасовий характер і рідко вимагають припинення терапії. Нудота, діарея, озноб, головний біль та запаморочення трапляються нечасто.
Можливі анафілактоїдні реакції на піперацилін та інші тяжкі алергічні явища, як і при застосуванні інших пеніцилінів.
Надзвичайно рідкісними та мають сумнівне клінічне значення зміни рівня трансаміназ; так само рідко — анемія, тромбоцитопенія, пурпура, еозинофілія, лейкопенія та агранулоцитоз, які, як правило, зникають після припинення терапії і вважаються проявами гіперчутливості.
ДОТРИМУВАННЯ ІНСТРУКЦІЙ, НАВЕДЕНИХ У ІНСТРУКЦІЇ ДО ПРЕПАРАТУ, ЗМЕНШУЄ РИЗИК ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ. ВАЖЛИВО ПОВІДОМИТИ СВОГО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА ПРО ВИНИКНЕННЯ БУДЬ-ЯКИХ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ, НАВІТЬ ЯКЩО ВОНИ НЕ ЗАЗНАЧЕНІ У ІНСТРУКЦІЇ ДО ПРЕПАРАТУ.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
Зберігати в прохолодному місці при температурі нижче 25 °C і в захищеному від світла місці.
Термін придатності вказаний на упаковці.
Термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до інструкції.
Після відновлення розчину внутрішньом’язові розчини слід використовувати негайно.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ДО ПРЕПАРАТУ