PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS

Piperacillina sodica
COMPOSIZIONE
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 1g/ 2 ml
Un flaconcino contiene:
Principio attivo:
Piperacillina sodica g 1,04 (equivalente a Piperacillina g 1,00).
La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:
Lidocaina cloridrato e Acqua per preparazioni iniettabili.
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 2g/ 4ml
Un flaconcino contiene:
Principio attivo:
Piperacillina sodica g 2,08 (equivalente a piperacillina g 2,00).
La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:
Lidocaina cloroidrato e Acqua per preparazioni iniettabili.
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 4 g
Un flaconcino contiene:
Principio attivo:
Piperacillina sodica g 4,17 (equivalente a Piperacillina g 4,00).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 1 g/ 2ml
1 flaconcino polvere 1 g + fiala solvente da 2 ml (soluzione lidocaina cloridrato 0,5%).
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 2 g/ 4ml
1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente da 4 ml (soluzione lidocaina cloridrato 0,5%).
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals 4 g
1 flaconcino polvere per soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico betalattamico.
TITOLARE A.I.C.
K24 Pharmaceuticals S.r.l. – Via Generale Orsini, 46 80132 Napoli.
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, S. Palomba (ROMA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Batteri Gram-Negativi
La piperacillina viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi
patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo e
indolo-negativo, Citobacter, Klebsiella Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N.
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:

1. Infezioni, complicate e semplici, del rene e delle vie genito-urinarie.
   La Piperacillina si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate
   concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare
   che per somministrazione endovenosa.
2. Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
3. Infezioni sistematiche gravi e setticemie .
4. Infezioni della cute e dei tessuti molli.
   La Piperacillina evidenzia un’azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici
   aminoglicosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle
   infezioni sostenute da microrganismi patogeni gram-negativi.
   Batteri Anaerobi
   La Piperacillina viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri
   anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), clostridium, Peptococcus e
   Peptostreptococcus:
5. Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.
6. Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da
   microrganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastro-enterico).
7. Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.
8. Infezioni della pelle e tessuti molli.
9. Setticemie.
10. Profilassi perioperatoria.
    Batteri gram-positivi e misti
    La piperacillina viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate,
    sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori
    di penicillinasi ed enterococchi.
    La piperacillina ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi,
    aerobi/anaerobi.
    CONTROINDICAZIONI
    Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
    Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).
    PRECAUZIONI PER L’USO
    La piperacillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G,
    né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.
    L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di
    microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure
    terapeutiche.
    Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della
    crasi ematica e della funzionalità epatica renale.
    Nelle donne in stato di gravidanza e nelle primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi
    di effettiva necessita sotto il diretto controllo del Medico.
    Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile.
    Linfoistiocitosi emofagocitica
    Sono stati segnalati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce una quantità più
    elevata rispetto al normale di globuli bianchi denominati istiociti e linfociti, con conseguente
    infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa condizione può essere pericolosa per la vita
    se non diagnosticata e trattata precocemente.
    Se lei sviluppa diversi sintomi quali febbre, linfonodi ingrossati, sensazione di debolezza,
    sensazione di stordimento mentale, respiro affannoso, formazione di lividi o eruzione cutanea,
    contatti immediatamente il medico.
    PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g/2 ml contiene 44,4 mg di sodio (componente
    principale del sale da cucina) per flaconcino di polvere. Questo equivale al 2,22 % dell'assunzione
    massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
    PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 2 g/4 ml contiene 88,8 mg di sodio (componente
    principale del sale da cucina) per flaconcino di polvere. Questo equivale al 4,44 % dell'assunzione
    massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
    PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 4 g contiene 177 mg di sodio (componente
    principale del sale da cucina) per flaconcino di polvere. Questo equivale al 8,85 % dell'assunzione
    massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
    INTERAZIONI
    In vitro la piperacillina mostra sinergismo con gli aminoglicosidi.
    Nell’eventualità che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrà chiedere
    al proprio Medico curante le informazioni necessarie.
    AVVERTENZE SPECIALI
    Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi sono state riportate per lo più a seguito di impiego
    parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.
    L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità
    verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. E’ possibile allergia crociata con
    penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
    Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
    In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo
    (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato
    trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
    DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE.
    Somministrazione intramuscolare
    Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Somministrazione endovenosa
La piperacillina può essere somministrata per via diretta o per fleboclisi.
Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:

• Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/kg/die (fino a 24g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni: tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice terapeutico del farmaco.
• Infezioni complicate delle vie urinarie 150-200 mg/kg/die, suddivise in più somministrazioni. Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:
• Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/kg/die, suddivisi in più somministrazioni.
• Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.
• Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.)300 mg/kg/die suddivisi in più somministrazioni.

ISTRUZIONI PER L’USO
La piperacillina può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta
o in fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la
somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua
bidistillata sterile: almeno 4 ml per la piperacillina flaconcino da 1 grammo , 8 ml per piperacillina
flaconcino da 2 grammi e 16 ml per piperacillina flaconcino da 4 grammi .
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa
soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata 30 minuti) preparare il prodotto come
per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da
infondere.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio si consiglia di consultare il Medico curante.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni secondarie dovute a piperacilllina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o
moderata entità. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, di natura
generalmente transitoria e che raramente richiedono l’interruzione della terapia. Nausea, diarrea,
brividi, cefalea e vertigini, sono infrequenti.
È possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici
come con le altre penicilline.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti
anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili
con l’interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.
IL RISPETTO DELLE ISTRUZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO RIDUCE
IL RISCHIO DI EFFETTI INDESIDERATI. E' IMPORTANTE COMUNICARE AL PROPRIO
MEDICO O FARMACISTA LA COMPARSA DI QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO
ANCHE NON DESCRITTO NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.
CONSERVAZIONE E STABILITA’
Conservare in luogo fresco a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari vanno utilizzate immediatamente.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data scadenza indicata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO