ТРОКСЕВЕНОЛ

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства ТРОКСЕВЕНОЛ (Troxevenol)

Состав:

действующие вещества: троксерутин, индометацин;

1 г геля содержит 20 мг (0,02 г) троксерутина, 30 мг (0,03 г) индометацина;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, макрогол 400, карбомер 934, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный, желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, стабилизирующие капилляры. Троксерутин, комбинации. Код АТХ С05С А54.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Троксевенол — комбинированный препарат для местного применения. Индометацин оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и противоотечное действие за счёт обратимого ингибирования синтеза простагландинов путём блокады фермента ЦОГ, препятствует агрегации тромбоцитов. При местном применении уменьшает боль, отёк и сокращает срок функциональной реабилитации при повреждениях опорно-двигательного аппарата. Индометацин проявляет более выраженную противовоспалительную активность по сравнению с салицилатами и фенилбутазоном.

Троксерутин относится к биофлавоноидам и представляет собой смесь гидроксиэтилированных производных рутозида, в которой преобладает тригидроксиэтилрутозид. Обладает ангиопротекторным действием, снижает проницаемость капилляров и оказывает венотонизирующий эффект. Устраняет вазодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина, проявляет антиагрегантное, а также противовоспалительное действие на пара-венозные ткани, повышает резистентность капилляров. Уменьшает отёк тканей, улучшает их трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью.

Фармакокинетика.

Гелевая основа препарата обеспечивает полное растворение активных компонентов и их проникновение в воспалённые ткани и синовиальную жидкость. Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90 % и подвергается биотрансформации в печени путём О-деметилирования и N-деацетилирования с образованием неактивных соединений. Индометацин выводится с мочой (60 %), желчью и калом (30 %). Проникает в грудное молоко.

Большая часть резорбированных три-, ди- и полигидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть — с мочой. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение венозной недостаточности, варикозного расширения вен, поверхностного тромбофлебита, флебита, состояния после флебита; в составе комплексной терапии геморроя; ревматизм мягких тканей — тендовагинит, бурсит, фиброзит, периартрит; отеки после хирургических вмешательств; ушибы, вывихи, растяжения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к нестероидным противовоспалительным средствам. Препарат противопоказан пациентам с бронхиальной астмой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (потенцирование эффекта) и кортикостероидами (возможность язвогенного действия).

Особенности применения.

Гель предназначен только для наружного применения.

Троксевенол наносят только на неповреждённую кожу. Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки, открытые поверхности ран и в глаза.

При продолжительности лечения более 10 дней необходимо проводить определение лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Как и другие препараты, содержащие в своем составе нестероидные противовоспалительные средства, с особой осторожностью необходимо применять препарат пациентам с аллергическими заболеваниями и реакциями, при нарушении функции печени и почек, при нанесении на большие участки кожи, а также при наличии язвы желудка.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт, подтверждающий безопасность применения препарата в период беременности, отсутствует, поэтому назначение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с тем, что индометацин проникает в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Наружно. Наносить полоску геля длиной 4–5 см тонким слоем на поражённые участки и слегка втирать 3–4 раза в сутки. Общая суточная доза не должна превышать 20 см геля. Продолжительность лечения — не более 10 суток.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 14 лет в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Передозировка.

При местном применении передозировка не отмечена, однако при длительном лечении (более 10 дней) необходим контроль для выявления возможных системных эффектов — гепатотоксичности, сильной головной боли, кровоизлияний, а также лабораторные исследования крови (мониторинг лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов). При случайном проглатывании препарата возможны ощущение жжения в полости рта, слюнотечение, тошнота, рвота. В таком случае показано промывание полости рта и желудка, при необходимости — симптоматическое лечение. При попадании в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны наблюдается местное раздражение — слезотечение, гиперемия, жжение, боль. Гель смывать большим количеством дистиллированной воды или 0,9 % раствором натрия хлорида до полного исчезновения или значительного уменьшения выраженности указанных симптомов.

Побочные реакции.

Местные реакции: возможны симптомы повышенной чувствительности со стороны кожи — контактный дерматит, зуд, покраснение, сыпь, ощущение тепла и жжения в месте нанесения.

Системные реакции: очень редко при длительном применении на обширных участках тела возможны побочные эффекты:

со стороны пищеварительного тракта — тошнота, рвота, боль в области желудка, повышение уровня печеночных ферментов;

со стороны иммунной системы — симптомы повышенной чувствительности (анафилаксия, приступ бронхиальной астмы, ангионевротический отек).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат, который может вызывать развитие аллергических реакций.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С; замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 г в тубах. По 1 тубе в пачке или без пачки.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

69063, Украина, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.

Заявитель. ПАО Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение заявителя.

69063, Украина, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.