TROKSEWENUOL

I N S T R U K C J A dotycząca stosowania leku Troksewenuol (Troxevenol)

Skład:

substancje czynne: trokserutyna, indometacyna;

1 g żelu zawiera 20 mg (0,02 g) trokserutyny, 30 mg (0,03 g) indometacyny;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, etanol 96%, makrogol 400, karbomer 934, metyloparaben (E 218).

Postać farmaceutyczna. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity żel o barwie żółtej, przezroczysty lub lekko opalescencyjny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stabilizujące naczynia włosowate. Trokserutyna, kombinacje. Kod ATC C05CA54.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Troksewenuol – lek kombinowany do stosowania miejscowego. Indometacyna wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwobrzękowe, wynikające z hamowania syntezy prostaglandyn poprzez odwracalne blokowanie enzymu COX, co przeszkadza agregacji płytek krwi. W przypadku stosowania miejscowego zmniejsza ból, obrzęk i skraca czas funkcjonalnej rehabilitacji przy urazach narządu ruchu. Indometacyna wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne w porównaniu do salicylanów i fenylbutazonu.

Trokserutyna należy do bioflawonoidów i jest mieszaniną pochodnych hydroksyetylowych rutozydu, wśród których dominuje trójhydroksyetylorutozyd. Wykazuje działanie angioochronne, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i działa wzmacniająco na żyły. Unieczynnia działanie rozszerzające naczynia krwionośne histaminy, bradykinyiny i acetylocholiny, wykazuje działanie przeciwagregacyjne oraz przeciwzapalne na tkanki okołovenozne, zwiększa odporność naczyń włosowatych. Zmniejsza obrzęk tkanek, poprawia ich odżywienie w przypadku zmian patologicznych związanych z niewydolnością żylakową.

Farmakokinetyka.

Żelowa podstawa leku zapewnia pełną rozpuszczalność składników czynnych oraz ich przenikanie do tkanki zapalonej i do płynu stawowego. Indometacyna wiąże się z białkami osocza krwi w ponad 90% i podlega biotransformacji w wątrobie poprzez O-demetylację i N-deacetylację, tworząc związki nieaktywne. Indometacyna wydala się z moczem (60%), z żółcią i kałem (30%). Przenika do mleka matki.

Większa część wchłoniętych tri-, di- i polihydroksyetylorutozydów wydala się z żółcią, znacznie mniejsza część – z moczem. Tetrahydroksyetylorutozyd wydala się głównie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe niewydolności żył, rozszerzenia wenoznego, zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, flebity, stanu po flebicji; w leczeniu kompleksowym hemoroidów; reumatyzm tkanek miękkich – zapalenie osłon ścięgnia, burzycz, fibrytoza, zapalenie przystawowe; obrzęki po zabiegach chirurgicznych; stłuczenia, wyparzenia, rozciągnięcia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku lub na niesteroidowe leki przeciwzapalne. Lek jest przeciwwskazany u chorych na astmę oskrzelową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (wzajemne wzmocnienie działania) oraz kortykosteroidami (możliwość działania ulcerogennego).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Żel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Troksewenuol należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać dostania się żelu na błony śluzowe, powierzchnie ran otwartych oraz do oczu.

Przy długości leczenia przekraczającej 10 dni należy wykonać oznaczenie wzoru krwi białej i liczby płytek krwi.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Tak jak w przypadku innych leków zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne, należy z szczególną ostrożnością stosować lek u pacjentów z chorobami alergicznymi i reakcjami alergicznymi, przy zaburzeniach czynności wątroby i nerek, przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, a także przy obecności wrzodu żołądka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia klinicznego potwierdzającego bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży, dlatego lek może być przepisany wyłącznie wtedy, gdy oczekiwany efekt terapeutyczny dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Ze względu na to, że indometacyna przenika do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zewnętrznie. Na uszkodzone obszary należy nałożyć cienką warstwę żelu w długości słupka 4–5 cm i wmasować delikatnie 3–4 razy na dobę. Całkowita dobową dawkę nie powinna przekraczać 20 cm żelu. Czas trwania leczenia – nie więcej niż 10 dni.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 14. roku życia ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.

Przedawkowanie.

Przy miejscowym stosowaniu leku nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednakże przy długotrwałym leczeniu (ponad 10 dni) należy prowadzić kontrolę w celu wykrycia możliwych efektów systemowych – hepatotoksyczności, silnego bólu głowy, krwawień, a także przeprowadzić badania laboratoryjne krwi (monitorowanie formuły białej krwi i liczby trombocytów). W przypadku przypadkowego połknięcia leku możliwe są uczucia pieczenia w jamie ustnej, ślinotok, nudności, wymioty. W takim przypadku wskazane jest przemywanie jamy ustnej i żołądka, a w razie potrzeby – leczenie objawowe. W przypadku dostania się leku do oczu, błon śluzowych lub ran otwartych może wystąpić miejscowe podrażnienie – łzawienie, zaczerwienienie, pieczenie, ból. Żel należy przemyć dużą ilością wody destylowanej lub roztworu chlorku sodu 0,9 % aż do całkowitego zniknięcia lub znacznego zmniejszenia nasilenia wymienionych objawów.

Działania niepożądane.

Reakcje miejscowe: możliwe wystąpienie objawów nadwrażliwości ze strony skóry – kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, uczucie ciepła i pieczenia w miejscu aplikacji.

Reakcje układowe: bardzo rzadko, przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach ciała, możliwe wystąpienie działań niepożądanych:

ze strony układu pokarmowego – nudności, wymioty, ból w okolicy żołądka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;

ze strony układu immunologicznego – objawy nadwrażliwości (anafilaksja, napad astmy oskrzelowej, obrzęk naczynioruchowy).

Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz metyloparaben, który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie preparatu i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C; nie dopuszczać do zamrażania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 40 g w tubach. Po 1 tubie w pudełku lub bez pudełka.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne Farmaceutyczna Fabryka „Viola”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

69063, Ukraina, miasto Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75.

Wnioskodawca. Przedsiębiorstwo Akcyjne Farmaceutyczna Fabryka „Viola”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

69063, Ukraina, miasto Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75.