ИНДОВАЗИН-ТЕВА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Индовазин-Тева (Indovasin-Teva)

Состав:

действующие вещества: индометацин, троксерутин;

1 г геля содержит индометацина 30 мг, троксерутина 20 мг;

вспомогательные вещества: карбомеры, динатрия эдетат, полиэтиленгликоль (макрогол 400), натрия бензоат (Е 211), изопропиловый спирт, диметилсульфоксид, ароматизатор Fresco BM & GD R.08.0932.1, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующий однородный гель, цвет — от жёлтого до жёлто-коричневого.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры. Троксерутин, комбинации. Код АТХ С05С А54.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индовазин-Тева — комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят индометацин и троксерутин.

Индометацин оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и противоотечное действие. Это приводит к устранению боли, уменьшению отека и сокращению времени восстановления повреждённых суставов и тканей. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов путём обратимой блокады циклооксигеназы. Противовоспалительное действие индометацина выражено более чётко по сравнению с салицилатами и фенилбутазоном.

Троксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) является биофлавоноидом. Относится к ангиопротекторным средствам. Троксерутин уменьшает проницаемость капилляров и оказывает венотонизирующее действие. Блокирует венодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. Оказывает противовоспалительное действие на окружающие вены ткани, уменьшает ломкость капилляров и обладает определённым антиагрегантным эффектом. Уменьшает отёк, улучшает трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью. При нанесении на кожу Индовазин-Тева подавляет воспалительные реакции и отёк, устраняет боль и температурную реакцию в очагах воспаления (на поверхности и в глубоких тканях, достигая расположенных там кровеносных сосудов). Оказывает венотонизирующее, капилляропротекторное и гемостатическое действие.

Фармакокинетика.

Всасывание. Мазевая основа препарата подобрана таким образом, чтобы обеспечить полную растворимость действующих веществ и их максимальное высвобождение. Лекарственная форма в виде геля, содержащего индометацин и троксерутин, обеспечивает хорошее всасывание через поверхность кожи и терапевтическое действие на различных уровнях, создавая необходимые концентрации в прилегающих тканях и синовиальной жидкости.

Распределение и биотрансформация. Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90 % и подвергается интенсивной биотрансформации в печени путём О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений. Троксерутин представляет собой смесь гидроксиэтиловых производных биофлавоноида рутина, в которой преобладает тригидроксиэтилрутозид (троксерутин).

Выведение. Индометацин выводится с мочой (60 %), с желчью и калом (30 %). Поскольку индометацин проникает в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Большая часть резорбированных три-, ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть — почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Индовазин-Тева, гель, предназначен для симптоматического лечения:

• проявлений хронической венозной недостаточности, включая варикозное расширение вен (отёк, ощущение тяжести и боли в ногах);
• поверхностного тромбофлебита, флебита;
• состояния после флебита;
• в составе комплексной терапии геморроидальной болезни;
• ревматизма мягких тканей: тендовагинита, бурсита, фиброзита, периартрита;
• отёков после хирургических вмешательств;
• ушибов, вывихов, растяжений.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу и/или к любому из компонентов препарата.

Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам.

Бронхиальная астма.

Гель нельзя наносить на слизистые оболочки, открытые раневые поверхности или в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять препарат одновременно с кортикостероидами из-за возможного усиления их язвогенного действия.

Особенности применения.

Индовазин-Тева, гель, предназначен только для наружного применения.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Гель наносить только на неповрежденную кожу.

Не рекомендуется назначать лекарственное средство пациентам с указанием в анамнезе или подтвержденной повышенной чувствительностью к пищевым продуктам и медикаментам; при наличии аллергического ринита или других аллергических реакций и склонности к ним.

При продолжительности лечения более 10 дней необходимо провести лабораторный контроль количества лейкоцитов и тромбоцитов.

Длительное применение препарата, особенно на обширных участках кожи, необходимо ограничивать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, а также при язвенной болезни в активной стадии из-за возможного высокого уровня системного всасывания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт по безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует. Препарат не следует применять в период беременности.

В связи с тем, что индометацин проникает в грудное молоко, не следует применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат показан для наружного применения взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Гель наносят 3–4 раза в сутки тонким слоем на поражённые участки лёгкими массирующими движениями. Количество одной дозы — 4–5 см геля. Общая суточная доза не должна превышать 20 см.

Длительность лечения — не более 10 суток.

Дети.

Применение Индовазина-Тева детям в возрасте до 14 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного клинического опыта.

Передозировка.

Случаи передозировки при местном применении препарата не зарегистрированы.

При длительном лечении (свыше 10 суток) необходимо проводить наблюдение за возможными проявлениями системных эффектов — гепатотоксичности, выраженной головной боли, кровотечения. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формул.

При случайном проглатывании геля возможны ощущение жжения в полости рта, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота. В таких случаях необходимо промыть полость рта и желудок, при необходимости — провести симптоматическое лечение.

При попадании геля в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны наблюдается местное раздражение — слезотечение, покраснение, жжение, боль. Необходимые меры для устранения последствий — промывание участков случайного попадания лекарственного средства большим количеством дистиллированной воды или 0,9 % раствором натрия хлорида до устранения или уменьшения выраженности симптомов.

Побочные реакции.

Обычно переносимость препарата хорошая.

Местные реакции: возможны симптомы повышенной чувствительности со стороны кожи — контактный дерматит, зуд, покраснение, сыпь, ощущение тепла и жжения в месте нанесения.

Препарат содержит бензоат натрия, который оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые оболочки.

Препарат содержит диметилсульфоксид, который может вызвать раздражение кожи.

Системные реакции: очень редко при длительном применении на обширных участках тела возможны побочные эффекты:

со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, повышение уровней печеночных ферментов;

со стороны иммунной системы — симптомы повышенной чувствительности (анафилаксия, приступ астмы, ангионевротический отек).

При возникновении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшего лечения!

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! После первого открытия тубы хранить в течение 6 месяцев в указанных условиях!

Упаковка. Гель в тубах по 45 г, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Балканфарма-Троян АТ / Balkanpharma-Troyan AD.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крайречна 1, Троян, 5600, Болгария / 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.