INDOVAZIN-TEVA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Indovasin-Teva (Indovasin-Teva)

Composición:

Principios activos: indometacina, troxerutina;

1 g de gel contiene 30 mg de indometacina y 20 mg de troxerutina;

Excipientes: carbómeros, edetato de disodio, polietilenglicol (macrogol 400), benzoato de sodio (E 211), alcohol isopropílico, dimetilsulfóxido, aromatizante Fresco BM & GD R.08.0932.1, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel homogéneo ligeramente opalescente, de color amarillo a amarillo marrón.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores capilares. Troxerutina, combinaciones. Código ATC C05CA54.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Indovazin-Teva es un medicamento combinado cuyo componente activo incluye indometacina y troxerutina.

La indometacina ejerce un marcado efecto antiinflamatorio, analgésico y antiedematoso. Esto conduce a la eliminación del dolor, a la reducción del edema y acorta el tiempo de recuperación de las articulaciones y tejidos lesionados. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas mediante el bloqueo reversible de la ciclooxigenasa. La indometacina presenta un efecto antiinflamatorio más pronunciado en comparación con los salicilatos y la fenilbutazona.

La troxerutina (trihidroxietilrutinosido) es un bioflavonoide. Pertenece a los agentes angioprotectores. La troxerutina disminuye la permeabilidad capilar y ejerce una acción venotónica. Bloquea el efecto venodilatador de la histamina, la bradicinina y la acetilcolina. Tiene acción antiinflamatoria sobre los tejidos perivenosos, reduce la fragilidad capilar y ejerce un cierto efecto antiagregante. Disminuye el edema, mejora la trofología en las alteraciones patológicas asociadas con la insuficiencia venosa. Al aplicarse sobre la piel, Indovazin-Teva inhibe las reacciones inflamatorias y edematosas, elimina el dolor y la temperatura en los focos inflamatorios (tanto superficiales como en tejidos profundos, alcanzando los vasos sanguíneos allí localizados). Ejerce acción venotónica, capilarioprotectora y hemostática.

Farmacocinética.

Absorción. La base de la pomada del medicamento está formulada de tal manera que garantiza la completa solubilidad de los principios activos y su máxima liberación. La forma farmacéutica en gel que contiene indometacina y troxerutina asegura una buena absorción a través de la superficie de la piel y una acción terapéutica a distintos niveles, alcanzando las concentraciones necesarias en los tejidos adyacentes y en el líquido sinovial.

Distribución y biotransformación. La indometacina se une a las proteínas plasmáticas en más del 90 % y sufre una intensa biotransformación en el hígado mediante O-demetilación y N-deacetilación, formando compuestos inactivos. La troxerutina es una mezcla de derivados hidroxietilados del bioflavonoide rutina, en la cual predomina el trihidroxietilrutósido (troxerutina).

Eliminación. La indometacina se elimina por la orina (60 %), la bilis y las heces (30 %). Dado que la indometacina penetra en la leche materna, el medicamento no se recomienda durante la lactancia.

La mayor parte de los tri-, di- y monohidroxietilrutósidos absorbidos se excretan por la bilis, y una fracción mucho menor por los riñones. El tetrahidroxietilrutósido se elimina principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Indovazin-Teva, gel, está indicado para el tratamiento sintomático de:

• manifestaciones de insuficiencia venosa crónica, incluyendo varices (hinchazón, sensación de pesadez y dolor en las piernas);
• tromboflebitis superficial, flebitis;
• estado tras flebitis;
• en el tratamiento combinado de la enfermedad hemorroidal;
• reumatismo de los tejidos blandos: tendovaginitis, bursitis, fibrosis, periartitis;
• edemas tras intervenciones quirúrgicas;
• contusiones, esguinces, distensiones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos.

Asma bronquial.

No aplicar el gel sobre mucosas, superficies de heridas abiertas ni en los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No debe utilizarse el medicamento junto con corticosteroides debido al riesgo de potenciación de su efecto ulcerogénico.

Características de uso.

Indovazin-Teva, gel, está indicado únicamente para aplicación externa.

No se debe superar la dosis recomendada.

El gel debe aplicarse únicamente sobre piel intacta.

No se recomienda administrar este medicamento a pacientes con antecedentes o sensibilidad demostrada a alimentos o medicamentos; en caso de presentar rinitis alérgica u otras reacciones alérgicas o predisposición a las mismas.

Si el tratamiento supera los 10 días, se debe realizar un control de laboratorio del recuento de leucocitos y plaquetas.

El uso prolongado del medicamento, especialmente en grandes áreas de la piel, debe limitarse en pacientes con alteraciones graves de la función hepática o renal, así como en aquellos con úlcera péptica en fase activa, debido a la posibilidad de una elevada absorción sistémica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia clínica sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El medicamento no debe usarse durante el embarazo.

Debido a que el indometacina puede atravesar la leche materna, el medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso externo en adultos y niños a partir de 14 años. Aplicar el gel 3-4 veces al día en una capa fina sobre las áreas afectadas mediante suaves movimientos de masaje. La cantidad de una dosis es de 4-5 cm de gel. La dosis diaria total no debe exceder los 20 cm.

La duración del tratamiento no debe superar los 10 días.

Niños.

No se recomienda el uso de Indovazin-Teva en niños menores de 14 años debido a la falta de experiencia clínica suficiente.

Sobredosificación.

No se han registrado casos de sobredosificación con la aplicación local del medicamento.

Durante un tratamiento prolongado (más de 10 días), es necesario vigilar posibles manifestaciones de efectos sistémicos, como hepatotoxicidad, cefalea intensa o hemorragias. Se debe realizar un monitoreo de la fórmula leucocitaria y plaquetaria.

En caso de ingestión accidental del gel, pueden presentarse sensación de ardor en la cavidad oral, aumento de la salivación, náuseas y vómitos. En tales casos, se debe realizar el lavado de la cavidad oral y del estómago, y si es necesario, un tratamiento sintomático.

Si el gel entra en contacto con los ojos, membranas mucosas o heridas abiertas, puede producirse irritación local: lagrimeo, enrojecimiento, ardor o dolor. Para contrarrestar estos efectos, se deben lavar las zonas afectadas con gran cantidad de agua destilada o solución de cloruro de sodio al 0,9 % hasta la desaparición o disminución de los síntomas.

Reacciones adversas.

Habitualmente, la tolerancia del medicamento es buena.

Reacciones locales: pueden aparecer síntomas de hipersensibilidad en la piel: dermatitis de contacto, picor, enrojecimiento, erupción cutánea, sensación de calor y escozor en el área de aplicación.

El medicamento contiene benzoato de sodio, que tiene un efecto irritante moderado sobre la piel, los ojos y las membranas mucosas.

El medicamento contiene dimetilsulfóxido, que puede provocar irritación de la piel.

Reacciones sistémicas: muy raramente, con aplicación prolongada en grandes áreas del cuerpo, puede ocurrir aparición de efectos adversos:

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, aumento de los niveles de enzimas hepáticas;

Del sistema inmunitario: síntomas de hipersensibilidad (anafilaxia, ataque asmático, angioedema).

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe suspenderse el uso del medicamento y consultarse con el médico sobre el tratamiento posterior.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. ¡Mantener fuera del alcance de los niños! Tras la primera apertura del tubo, conservar durante 6 meses en las condiciones indicadas.

Envase. Gel en tubos de 45 g, un tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Balkanpharma-Troyan AD / Balkanpharma-Troyan AD.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Krayrechna 1, Troyan, 5600, Bulgaria / 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.