Т-СЕПТ®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Т-Септ® (Т-Sept®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота лимонная, гипромеллоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (мятный), краситель патентованный синий V (Е 131), краситель хинолиновый желтый (Е 104), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с анальгезирующим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждается наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы вызывать системное фармакологическое действие.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

При местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспалённых тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, раздражения и воспаления ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно соответствующей терапии.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Этот лекарственный препарат содержит аспартам, являющийся источником синтеза фенилаланина (Е 951). Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Этот лекарственный препарат содержит краситель патентованный синий V (Е 131), который может вызывать аллергические реакции, и краситель хинолиновый желтый (Е 104), который может вызывать аллергические реакции и негативно влиять на активность и внимание у детей.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

На данный момент отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных женщин и женщин, кормящих грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или грудного вскармливания.

Не следует применять препарат Т-Септ® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственный препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует медленно рассасывать во рту. Не следует их жевать или проглатывать.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети.

Данную лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети в возрасте 6–11 лет должны применять этот лекарственный препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамином при местном применении не поступало. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматической терапии, а также адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипоестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна − анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток для рассасывания в блистере, № 10 (10х1) и № 20 (10х2) в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АйСиЕн Польфа Жешув Эс.А.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

35-959 Жешув, ул. Прземышлова, 2, Польша.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów, Poland.

Заявитель.

Амакса ЛТД.

Amaxa LTD.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.