T-SEPT®

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku T-Sept®

Skład:

substancja czynna: bendzylaminy hydrochloride;

1 tabletka zawiera 3 mg bendzylaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), kwas cytrynowy, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E 951), aromat (miątowy), barwnik patentowy niebieski V (E 131), barwnik chinolinowy żółty (E 104), stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki do ssania.

Główne fizykochemiczne właściwości: kołowe, dwuwypukłe tabletki zielonego koloru o powierzchni marmurowej, z zapachem miąty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina – niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwśródzielowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera działanie przeciwzapalne oraz miejscowe przeciwbólowe na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednak stężenia te są zbyt niskie, aby wywoływać systemowy efekt farmakologiczny.

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Przy miejscowym stosowaniu dochodzi do kumulacji benzydaminy w tkankach zapalonych, gdzie osiągane są skuteczne stężenia dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu, podrażnienia i stanu zapalnego gardła i jamy ustnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji lekowych nie były przeprowadzane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie zmniejszają się w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem internistą lub w odpowiednich przypadkach z dentystą.

Stosowanie leku może wywołać reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

Nie zaleca się stosowania benzydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne Leki Przeciwwirusowe Nie steroidowe (NPS).

U pacjentów z astmą oskrzelową, również w wywiadzie, lek może wywołać skurcz oskrzeli. U takich pacjentów należy stosować lek z ostrożnością.

Środek leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny (E 951). Może być niebezpieczny dla pacjentów z fenyloketonurią.

Środek leczniczy zawiera barwnik Patent Blue V (E 131), który może powodować reakcje alergiczne, oraz barwnik Chinolowy Żółty (E 104), który może powodować reakcje alergiczne i negatywnie wpływać na aktywność i uwagę u dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego środka na ciążę i laktację. Brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku T-Sept® w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych, środek leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej. Nie należy ich żuć ani połykać.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: po 1 tabletce 3 razy na dobę.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Dzieci.

Ten lek można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dzieci w wieku 6–11 lat powinny przyjmować ten lek pod kontrolą dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu benzydaminu przy miejscowym stosowaniu. Wiadomo jednak, że benzydamin, gdy dostanie się do organizmu w dużych dawkach (kilkaset razy przekraczających możliwe dawki tej postaci leku), szczególnie u dzieci, może wywołać pobudzenie, drgawki, tremor, nudności, nasilone poty, ataksję i wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń wodno-elektrolitowych i leczenia objawowego, a także odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Niepożądane działania.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układu pokarmowego: rzadko – uczucie palenia w ustach, suchość w ustach; częstość nieznana – hipozestezja jamy ustnej.

Z układu immunologicznego: częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości.

Z układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm.

Z powłok skórnych i tkanki podskórnej: rzadko – wrażliwość na światło; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek do ssania w blistrze, nr 10 (10x1) oraz nr 20 (10x2) w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2, Polska.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów, Poland.

Wnioskodawca.

Amaxa LTD.

Amaxa LTD.

Miejsce pochodzenia wnioskodawcy.

31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.