T-SEPT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO T-Sept® (T-Sept®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

1 tableta contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: manitol (E 421), ácido cítrico, hipromelosa, aspartamo (E 951), aroma (menta), colorante patent blue V (E 131), colorante quinoleína amarillo (E 104), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas para disolver por vía oral.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color verde con superficie marmórea y aroma a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para uso en odontología. Otros medicamentos para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En el curso de estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos inflamatorios localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad bucal y la faringe por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones son demasiado bajas como para producir un efecto farmacológico sistémico.

La excreción tiene lugar principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Tras la aplicación local, se produce una acumulación de benzidamina en los tejidos inflamados, donde se alcanzan concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor, la irritación y la inflamación de la orofaringe.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de la orofaringe pueden estar provocadas por procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros símp­tomas, deben consultar a un médico general o a un dentista según corresponda.

La administración del medicamento puede provocar el desarrollo de alergias. En caso de presentarse tales síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico para recibir la terapia adecuada.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.

En pacientes con asma bronquial, incluso con antecedentes, el medicamento puede provocar broncoespasmo. En tales pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.

Este medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina (E 951). Puede ser peligroso para pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene el colorante azul patentado V (E 131), que puede provocar reacciones alérgicas, y el colorante amarillo de quinoleína (E 104), que puede causar reacciones alérgicas y afectar negativamente la actividad y la atención en los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha, no existen datos adecuados sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de esta sustancia para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder concluir sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. No hay datos disponibles sobre el riesgo potencial durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento T-Sept® durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben disolverse lentamente en la boca. No deben masticarse ni tragarse.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 tableta 3 veces al día.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños.

Esta forma farmacéutica puede administrarse a niños a partir de 6 años.

Los niños de 6 a 11 años deben utilizar este medicamento bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local. Sin embargo, se sabe que la benzidamina, si se ingiere por vía interna en dosis elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones hidroelectrolíticas y terapia sintomática, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema digestivo: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia no conocida – hipotestesia de la cavidad oral.

Del sistema inmunitario: frecuencia no conocida – reacción anafiláctica, reacción de hipersensibilidad.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: muy raras – espasmo laríngeo.

De la piel y tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos para disolución bucal en blíster, número 10 (10x1) y número 20 (10x2), en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

35-959 Rzeszów, calle Przemysłowa, 2, Polonia.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów, Poland.

Titular del registro.

Amaxa LTD.

Amaxa LTD.

Dirección del titular del registro.

31 John Islip Street, Londres SW1P 4FE, Reino Unido.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.