СТРЕПСИЛС® ПЛЮС

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТРЕПСИЛС® ПЛЮС (STREPSILS® PLUS)

Состав:

действующие вещества: гидрохлорид лидокаина, амилметакрезол, 2,4-дихлорбензиловый спирт.

1 леденец содержит: гидрохлорида лидокаина 10 мг; амилметакрезола 0,6 мг; 2,4-дихлорбензилового спирта 1,2 мг;

вспомогательные вещества: левоментол, масло перечной мяты, масло звездчатого аниса, кислота винная, сахаринат натрия, раствор сахарозы, раствор глюкозы, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы бледного голубовато-зеленого цвета с тиснением в виде буквы S с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Дихлорбензиловый спирт. Код АТХ R02A A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

2,4-дихлорбензиловый спирт и амилметакрезол обладают антисептическими свойствами. Лидокаин является местным анестетиком амидного типа, действие которого вызывает обратимую потерю чувствительности вследствие предотвращения образования и передачи сенсорных нервных импульсов в месте применения или их уменьшения. Деполяризация нейронной мембраны и ионообмен обратимо тормозятся. Обеспечивается обезболивающий эффект за счёт блокирования передачи нейронных импульсов.

Фармакокинетика.

Лидокаин легко и быстро абсорбируется со слизистой оболочки. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет приблизительно 2 часа. Метаболизм лидокаина происходит в печени с образованием активных метаболитов, включая глицилксиллидид. Менее 10 % лидокаина выводится почками в неизменённом виде. Метаболиты также выводятся с мочой.

2,4-дихлорбензиловый спирт метаболизируется в печени с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой. Отсутствуют данные о метаболизме и элиминации амилметакрезола.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций полости рта и горла, включая сильную боль в горле.

Противопоказания.

Аллергическая реакция на любой из компонентов препарата или на другие амидные местноанестезирующие лекарственные средства.

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахарозы-изомальтазы.

Метгемоглобинемия в анамнезе или подозрение на наличие метгемоглобинемии.

Бронхиальная астма или бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Теоретически возможны взаимодействия с лидокаином, однако маловероятно, что они будут клинически значимыми для безопасности пациентов при местном применении препарата.

Токсичность перорального лидокаина может усиливаться при одновременном приеме следующих препаратов:

• эритромицин;
• итраконазол;
• циметидин;
• флуоксамин;
• бета-блокаторы;
• другие антиаритмические препараты (например, мексилетин).

Особенности применения.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимо обратиться к врачу.

Препарат может вызвать онемение языка, поэтому после его приема следует с осторожностью употреблять пищу и напитки.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 леденец препарата Стрепсилс® Плюс содержит приблизительно 2,6 г сахара.

Не следует применять препарат непосредственно перед и во время еды, чтобы избежать попадания пищи в дыхательные пути вследствие местного анестезирующего действия лидокаина.

Препарат может вызвать легкие транзиторные нарушения вкусовых ощущений, поэтому необходимо проявлять осторожность при употреблении горячей пищи и воды.

Местный обезболивающий эффект лидокаина может вызвать временное онемение полости рта и глотки, а также может влиять на процесс глотания.

С осторожностью применять у пациентов с эрозивными и десквамативными изменениями слизистой оболочки полости рта, свежими ранами больших размеров в полости рта и глотке.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность этого лекарственного средства для применения при беременности не установлена. Однако имеющиеся данные по беременным женщинам (300−1000 случаев беременности) указывают на отсутствие мальформаций или фето/неонатальной токсичности лидокаина. Нет или имеется ограниченное количество данных о применении амилметакрезола и 2,4-дихлорбензилового спирта при беременности.

Поэтому не рекомендуется применять это лекарственное средство в период беременности, за исключением случаев, когда пациентка находится под медицинским наблюдением.

Период кормления грудью.

Лидокаин/метаболиты выделяются с грудным молоком, однако при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается влияния на новорожденных/младенцев при грудном вскармливании. Неизвестно, выделяются ли амилметакрезол и 2,4-дихлорбензиловый спирт или их метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Поэтому не рекомендуется применять это лекарственное средство в период кормления грудью, за исключением случаев приема под медицинским наблюдением.

Фертильность.

Данные о влиянии активных веществ на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

О влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами сообщений не поступало.

Способ применения и дозы.

Применяйте самую низкую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.

Рекомендовано взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Применять по 1 леденцу каждые 2 часа при необходимости.

Леденец необходимо медленно рассасывать до полного растворения. Не применять более 8 леденцов в течение 24 часов. Пожилым пациентам снижать дозу не требуется.

Дети.

Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

С учётом формы выпуска в виде леденцов, случайная или преднамеренная передозировка крайне маловероятна. Передозировка в первую очередь вызывает чрезмерную потерю чувствительности в верхних отделах пищеварительного тракта и может проявляться симптомами дискомфорта со стороны желудочно-кишечного тракта. В таком случае необходимо прекратить применение лекарственного средства. Лечение потенциально токсичной передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим и проводиться под наблюдением врача.

Значительная передозировка лидокаином оказывает влияние на нервную и сердечно-сосудистую системы, может привести к тяжёлой гипотонии, асистолии, брадикардии, апноэ, судорогам, коме, остановке сердца, остановке дыхания и смерти, а также может вызвать метгемоглобинемию. Метгемоглобинемия лечится немедленным введением 1–4 мг/кг метиленового синего внутривенно.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при кратковременном применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола в безрецептурных дозах. При длительном лечении хронических состояний возможно появление дополнительных побочных эффектов.

Побочные реакции, возникавшие при применении 2,4-дихлорбензилового спирта и амилметакрезола, приведены по органосистемам и частоте их возникновения. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции перечислены в порядке убывания степени тяжести.

1 Реакции повышенной чувствительности к лидокаину могут проявляться в виде сыпи, ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма и гипотензии с потерей сознания, включая отек лица, шеи, горла или языка, что может повлиять на дыхание.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 леденцов в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.