СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЕ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 мл (15 капель) содержит натрия пикосульфата 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка зеленовато-желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Код АТХ A06A В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Слабилакс-Здоровье, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.

Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридин-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация. После превращения только небольшая часть БГПМ всасывается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой в течение 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия препарата обычно наступает через 6–12 часов после приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.

Клинические характеристики.

Показания. Запоры или состояния, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любой из вспомогательных веществ препарата.

• Кишечная непроходимость.

• Тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально сопровождающиеся тошнотой и рвотой.

• Острые воспалительные заболевания кишечника.

• Острый абдоминальный болевой синдром, сопровождающийся тошнотой и рвотой, который может указывать на вышеуказанные острые заболевания.

• Сильное обезвоживание.

• Редкие наследственные нарушения переносимости одной из вспомогательных веществ препарата, например, возможна непереносимость фруктозы (см. раздел «Особенности применения»).

Слабилакс-Здоровье следует применять под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение высоких доз препарата Слабилакс-Здоровье и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения.

Пациентам, страдающим хроническими запорами, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям водно-электролитного баланса и к гипокалиемии.

Прекращение применения препарата может привести к возвращению симптомов. Если Слабилакс-Здоровье применяется при хронических запорах в течение длительного времени, любое возвращение симптомов может быть более выраженным.

Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, временно совпадающих с применением натрия пикосульфата. Наличие информации позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе.

1 мл капель содержит 0,45 г сорбитола, то есть 0,6 г сорбитола в каждой максимально рекомендуемой суточной дозе. При установленной непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточных исследований с участием беременных женщин не проводилось. С учётом безопасности, если возможно, препарат не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления грудью.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводилось.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автотранспорта или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым: 10–20 капель (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата);

детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 5–10 капель (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной рекомендованной дозы для регулярного стула. Превышать максимальную суточную дозу — 20 капель (для взрослых) или 10 капель (для детей в возрасте от 4 лет и старше) — не следует.

Слабилакс-Здоровье следует принимать на ночь. После приёма препарата опорожнение кишечника наступает через 10–12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без неё.

Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного срока без установления причины запора.

Дети. Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.

Передозировка. Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), спазмам кишечника и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путём вызывания искусственной рвоты или промывания желудка в течение короткого времени после приёма препарата Слабилакс-Здоровье. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Возможно применение спазмолитических средств.

Сообщалось о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении высоких доз препарата, значительно превышающих обычные рекомендуемые дозы при запорах.

Слабилакс-Здоровье, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может вызывать хроническую диарею и боли в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и, возможно, образование камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами описаны поражения почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышечной силы вследствие гипокалиемии.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе.

Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, спазмы в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Продолжительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может вызвать ослабление мышц и нарушение сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл или 30 мл в флаконе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченка, дом 22.