SLABILAX-ZDOROVIA

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SLAGILAX-SALUD

Composición:

Principio activo: 1 ml (15 gotas) contiene pícolosulfato sódico 7,5 mg;

Excipientes: benzoato sódico (E 211), sorbitol (E 420), ácido cítrico, citrato sódio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente verdosa-amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes de contacto. Código ATC A06A B08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El picosulfato sódico, principio activo del medicamento Slabilax-Salud, es un laxante (evacuante) de acción local perteneciente al grupo de los triarilmetanos. El picosulfato sódico, tras su escisión bacteriana en el intestino grueso, estimula la mucosa intestinal, acelerando la peristalsis, y favorece la acumulación de agua y electrolitos en la luz del colon. Como resultado, se produce la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y la ablandamiento de las heces.

Farmacocinética. Absorción y distribución. Tras la administración oral, el picosulfato sódico alcanza el intestino grueso sin que se produzca una absorción significativa.

Biotransformación. El metabolito activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPPM), se forma tras la escisión bacteriana en el intestino grueso.

Eliminación. Tras su transformación, solo una pequeña cantidad de BHPPM es absorbida. Tras la administración oral de 10 mg de picosulfato sódico, el 10,4 % de la dosis total se excreta en forma de glucurónido de BHPPM en la orina en un período de 48 horas. Además, el BHPPM se excreta también en forma de glucurónido por la vía biliar.

Relación entre farmacocinética y farmacodinamia. El inicio de la acción del medicamento suele producirse entre 6 y 12 horas después de la ingestión, dependiendo de la liberación del metabolito activo (BHPPM). El efecto laxante del medicamento no se correlaciona con los niveles del metabolito activo en plasma.

Características clínicas.

Indicaciones. Estreñimiento o situaciones que requieran facilitar la defecación.

Como otros laxantes, Slabilax-Salud no debe administrarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

• Obstrucción intestinal.

• Enfermedades abdominales graves, dolorosas y/o febriles (por ejemplo, apendicitis), que potencialmente se asocian con náuseas y vómitos.

• Enfermedades inflamatorias agudas del intestino.

• Dolor abdominal agudo acompañado de náuseas y vómitos, que podría indicar las enfermedades agudas mencionadas anteriormente.

• Deshidratación severa.

• Enfermedad hereditaria rara de intolerancia a alguno de los excipientes del medicamento, por ejemplo, sospecha de intolerancia a la fructosa no diagnosticada (ver sección «Precauciones especiales y advertencias»).

Slabilax-Salud debe administrarse bajo supervisión médica en estados asociados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, en casos graves de alteración de la función renal).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La administración concomitante de altas dosis de Slabilax-Salud junto con diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico, lo que podría incrementar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.

La administración concomitante con antibióticos puede reducir el efecto laxante del medicamento.

Características de uso.

A los pacientes que sufren de estreñimiento crónico se les debe realizar una evaluación completa y determinar la causa del estreñimiento.

La administración prolongada del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, así como hipokalemia.

La interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición de los síntomas. Si se utiliza Slabilaks-Zdorovia durante un período prolongado para el tratamiento del estreñimiento crónico, cualquier reaparición de los síntomas puede manifestarse de forma más intensa.

Se han notificado casos de mareo y/o síncope temporales relacionados con la administración de picosulfato de sodio. La información disponible sugiere que estos fenómenos podrían corresponder a un síncope asociado con la defecación (relacionado con la maniobra de Valsalva) o estar vinculados a una respuesta vasovagal provocada por dolor abdominal.

1 ml de gotas contiene 0,45 g de sorbitol, es decir, 0,6 g de sorbitol en la dosis diaria máxima recomendada. Si el paciente padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen estudios suficientes en mujeres embarazadas. Por motivos de seguridad, si es posible, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo.

Los datos clínicos indican que ni el metabolito activo BGP, ni sus conjugados glucurónidos penetran en la leche materna. Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la evaluación del efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que, como consecuencia de una reacción vasovagal (especialmente espasmo abdominal), se produzcan reacciones adversas como mareo y/o síncope. Si aparece un espasmo abdominal, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: 10-20 gotas (equivalente a 5-10 mg de picosulfato sódico);

niños a partir de 4 años de edad (únicamente bajo prescripción médica): 5-10 gotas (equivalente a 2,5-5 mg de picosulfato sódico).

Se recomienda comenzar con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr una evacuación regular. No debe superarse la dosis diaria máxima de 20 gotas (para adultos) o 10 gotas (para niños a partir de 4 años de edad).

Slabilax-Salud debe administrarse por la noche. Tras la administración del medicamento, la defecación se produce aproximadamente entre 10 y 12 horas después. El medicamento puede administrarse con líquido o sin él.

No debe administrarse Slabilax-Salud diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Niños. Administrar este medicamento a niños a partir de 4 años de edad únicamente bajo prescripción médica.

Sobredosis. La sobredosis puede provocar evacuaciones líquidas (diarrea), espasmos intestinales y una pérdida clínicamente significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos.

En caso de sobredosis aguda, los efectos adversos pueden minimizarse o eliminarse mediante provocación del vómito o lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión del medicamento Slabilax-Salud. Puede ser necesario reponer líquidos y corregir el desequilibrio electrolítico. Pueden emplearse medicamentos antiespasmódicos.

Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del intestino grueso tras la administración de dosis elevadas del medicamento, considerablemente superiores a las dosis recomendadas habitualmente para el estreñimiento.

Slabilax-Salud, como otros laxantes, en caso de sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica y dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y posiblemente la formación de cálculos renales. Tras el abuso prolongado de laxantes se han notificado lesiones en los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a la hipopotasemia.

Reacciones adversas.

Del sistema cutáneo y del tejido celular subcutáneo: angioedema, toxicodermia, erupción cutánea, prurito.

Del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: mareo, síncope.

La probabilidad de presentar mareo y síncope está relacionada con una reacción vagovascular (como espasmo abdominal o defecación) (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Del tracto gastrointestinal: diarrea, cólicos abdominales, dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas.

La administración prolongada y excesiva del medicamento puede provocar pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos. Esto, a su vez, puede provocar debilidad muscular y alteraciones de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se administra simultáneamente con diuréticos o corticosteroides.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Frascos de 15 ml o 30 ml en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.