PICOLAX®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Picolaх® (Picolaх)

Composición:

Principio activo: picosulfato sódico;

1 ml del preparado contiene 7,5 mg de picosulfato sódico equivalente a sustancia anhidra al 100 % (20 gotas);

Excipientes: sorbitol (E 420); benzoato sódico (E 211); ácido cítrico, monohidrato; citrato sódico; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o de color amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Laxantes de contacto. Código ATC A06A B08.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El picosulfato sódico, sustancia activa del medicamento PicoLax**®**, es un laxante de acción local perteneciente al grupo de los triarilmetanos. El picosulfato sódico, tras su escisión bacteriana en el intestino grueso, estimula la mucosa intestinal, acelerando la peristalsis, y favorece la acumulación de agua y electrolitos en la luz del intestino grueso. Como resultado, se produce la estimulación de la defecación, la reducción del tiempo de tránsito y la ablandamiento de las heces.

Farmacocinética

Tras la administración oral, el picosulfato sódico alcanza el intestino grueso sin sufrir una absorción significativa.

El metabolito activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano, se forma tras la escisión bacteriana en el intestino grueso. El inicio de acción del medicamento PicoLax**®** suele producirse entre 6 y 12 horas después de su ingestión, dependiendo de la liberación del metabolito activo. Tras la administración oral, únicamente se detecta una cantidad insignificante del fármaco en los órganos y sistemas del organismo.

El efecto laxante del medicamento no se correlaciona con la concentración del metabolito activo en plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento o situaciones que requieran facilitar la defecación.

Como otros medicamentos laxantes, Picolax**®** no debe administrarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Obstrucción intestinal dinámica o mecánica.
• Enfermedades abdominales graves, dolorosas y/o febriles (por ejemplo, apendicitis), que potencialmente se asocian con náuseas y vómitos.
• Enfermedades inflamatorias intestinales agudas.
• Deshidratación severa.
• Enfermedad hereditaria rara de intolerancia a alguno de los excipientes del medicamento, por ejemplo, posible intolerancia no diagnosticada a la fructosa (ver sección «Precauciones y advertencias»).

Picolax® debe administrarse bajo supervisión médica en estados asociados con alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo, en casos graves de alteración de la función renal).

No se debe administrar el medicamento Pícolax® a niños menores de 4 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de dosis elevadas de Pícolax® junto con diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico, lo que podría incrementar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.

La administración concomitante con antibióticos puede reducir el efecto laxante de Pícolax®.

Características de uso.

A los pacientes que padecen estreñimiento crónico se les debe realizar una evaluación completa y determinar la causa del estreñimiento.

La administración prolongada y excesiva del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y provocar hipokalemia.

La interrupción del tratamiento con Picolax® puede provocar la reaparición de los síntomas. Si Pícolax® se ha utilizado durante un período prolongado para el tratamiento del estreñimiento crónico, cualquier reaparición de los síntomas puede ser más intensa.

Se han notificado casos de mareo y/o síncope temporales relacionados con la administración de picosulfato sódico. La información disponible sugiere que estos fenómenos podrían corresponder a un síncope asociado con la defecación (relacionado con la maniobra de Valsalva) o a una respuesta vasovagal provocada por dolor abdominal.

Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa no deben tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Este medicamento contiene 2 mg de benzoato sódico por 1 ml (30 mg de benzoato sódico en el frasco de 15 ml, 60 mg de benzoato sódico en el frasco de 30 ml).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios clínicos adecuados con participación de mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva del medicamento cuando se administró en dosis diarias de 10 mg/kg o superiores. Por motivos de seguridad, se recomienda no utilizar Pícolax® durante el embarazo, en la medida de lo posible.

Lactancia

Los datos clínicos indican que ni el metabolito activo, el bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ni sus conjugados glucurónidos, pasan a la leche materna. Por lo tanto, Pícolax® puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto del medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de que ocurran reacciones adversas como mareo y/o síncope, como consecuencia de una reacción vasovagal (por ejemplo, espasmo abdominal). En caso de presentarse espasmo abdominal, el paciente debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se dosifica con el dispensador del fabricante.

Adultos: 13-27 gotas (equivalente a 5-10 mg de picosulfato sódico);

niños a partir de 4 años (únicamente bajo prescripción médica): 7-13 gotas (equivalente a 2,5-5 mg de picosulfato sódico).

Se recomienda comenzar con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr una evacuación regular. No debe superarse la dosis diaria máxima de 27 gotas (para adultos) o de 13 gotas (para niños a partir de 4 años).

Picolax**®** debe tomarse por la noche. Tras su administración, la defecación se produce entre 10 y 12 horas después. El medicamento puede administrarse con líquido o sin él.

No se debe utilizar el medicamento diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar diarrea acuosa, espasmos intestinales y una pérdida clínicamente significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos.

En caso de sobredosis aguda, los efectos adversos pueden minimizarse o eliminarse mediante provocación del vómito o lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión de Picolax®, gotas orales. Puede ser necesario reponer líquidos y corregir el equilibrio electrolítico. Pueden utilizarse medicamentos antiespasmódicos.

Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del colon tras la administración de dosis elevadas de Picolax®, considerablemente superiores a las dosis recomendadas habitualmente para el estreñimiento.

Picolax®, como otros laxantes, con sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica y dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y posiblemente formación de cálculos renales. Con el abuso prolongado de laxantes se han descrito lesión de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a hipokalemia.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 - <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 - < 1/100), raras (≥1/10000 – < 1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema cutáneo y del tejido celular subcutáneo:

frecuencia no conocida: reacciones cutáneas (edema angioneurótico, dermatitis tóxica medicamentosa, erupción cutánea, prurito).

Del sistema inmunitario:

frecuencia no conocida: reacciones alérgicas.

Del sistema nervioso:

poco frecuentes: mareo;

frecuencia no conocida: síncope.

La probabilidad de aparición de mareo y síncope está relacionada con una reacción vagovascular (como espasmo abdominal o defecación) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Del tracto gastrointestinal:

muy frecuentes: diarrea;

frecuentes: molestias abdominales, dolor abdominal, espasmos abdominales;

poco frecuentes: vómitos, náuseas.

La administración prolongada y excesiva del medicamento puede provocar pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos. Esto, a su vez, puede provocar debilidad muscular y alteraciones de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se administra simultáneamente con diuréticos o corticosteroides.

Periodo de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 ml o 30 ml en un frasco. Un frasco por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaya, 74.