ПИКОНОРМ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИКОНОРМ® (PICONORM)

Состав:

действующее вещество: sodium picosulfate;

1 мл раствора содержит натрия пикосульфата 7,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат — слабительное средство группы триарилметанов, которое после метаболизма в толстом кишечнике тормозит всасывание воды и, таким образом, увеличивает выведение воды и электролитов. Это приводит к размягчению консистенции кала и быстрому опорожнению кишечника, увеличивая объем стула, а также стимулирует перистальтику.

Фармакокинетика.

Натрия пикосульфат в тонком кишечнике всасывается лишь в незначительной степени. После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольное слабительное вещество, которое частично всасывается и после конъюгации выводится с желчью.

Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть — с калом как в виде свободных дифенолов, так и в виде самого пикосульфата. Информация о концентрациях в плазме крови и связывании с белками отсутствует.

Клинические характеристики.

Показания.

Для кратковременного применения при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ПИКОНОРМ® не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к другим компонентам лекарственного средства.
• Кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например, аппендицит.
• Острые воспалительные заболевания кишечника.
• Острый абдоминальный болевой синдром, сопровождающийся тошнотой и рвотой, который может указывать на вышеуказанные острые заболевания.
• Сильное обезвоживание.

ПИКОНОРМ® следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжелых нарушениях функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном применении / применении высоких доз лекарственного средства вследствие дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усиливаться при комбинации с диуретиками и кортикостероидами.

Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется до своей активной формы под действием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к снижению или отсутствию слабительного эффекта лекарственного средства.

Особенности применения.

ПИКОНОРМ®, капли, предназначен для кратковременного применения.

Пациентам, страдающим хроническими запорами, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Не следует принимать лекарственное средство каждый день или длительное время без установления причины запора. Длительное или чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям водно-электролитного баланса и к гипокалиемии.

Медикаментозное лечение показано только в случаях недостаточной эффективности длительных мероприятий по изменению питания (питание, богатое пищевыми волокнами и клетчаткой, а также достаточное потребление жидкости) и образа жизни (например, соблюдение активного двигательного режима).

Детям в возрасте от 4 лет лекарственное средство следует применять только по назначению врача.

При заболеваниях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного баланса, ПИКОНОРМ®, капли, можно применять только под наблюдением врача.

После прекращения применения лекарственного средства симптомы могут вновь появиться. Возвращение симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связано с наличием тяжелого запора.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять ПИКОНОРМ®, капли.

Лекарственное средство можно применять пациентам с сахарным диабетом, поскольку оно содержит сахарозаменитель сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 хлебной единицы).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

ПИКОНОРМ®, капли, не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит — бис-(п-гидроксифенил)-пиридилиден-2-метан, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ПИКОНОРМ® можно применять в период грудного вскармливания.

Исследования по оценке влияния на фертильность не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальных реакций (например, абдоминального спазма) и/или побочных реакциях, таких как головокружение и/или обморок.

В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

ПИКОНОРМ®, капли, принимать внутрь однократно, желательно вечером.

Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.

Как правило, эффект наступает через 10–12 часов.

Взрослым назначают по 20–40 капель (соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата моногидрата), детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача) — по 10–20 капель (соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата моногидрата).

Применение лекарственного средства должно быть кратковременным.

1 мл лекарственного средства содержит 30 капель.

Дети.

ПИКОНОРМ®, капли, противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы. При приёме больших доз наблюдаются диарея и спазмы кишечника, клинически значимые потери калия и других электролитов.

Возможна ишемия слизистой оболочки толстого кишечника, связанная с приёмом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.

Длительная передозировка может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и образованию камней в почках. При злоупотреблении также могут наблюдаться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.

Лечение. В течение короткого времени после приёма лекарственного средства можно уменьшить или предотвратить абсорбцию, вызвав рвоту или промыв желудок.

Проведение регидратационной терапии (восполнение потерь воды и электролитов). Это особенно важно для детей и пациентов пожилого возраста.

Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций, приведенных ниже, оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).

Побочные реакции при кратковременном применении проявляются следующим образом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боли в животе, дискомфорт или колики; нечасто – тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – аллергические реакции, включая отек Квинке, кожные реакции.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; неизвестно – обморок. Речь идет о головокружении и/или обмороке при дефекации (маневр Вальсальвы) или парадоксальной реакции на боли в животе.

Длительное применение часто сопровождается повышенным выведением воды, калия и других солей из организма. Это, в свою очередь, может привести к усилению атонии кишечника; вызвать нарушения сердечной деятельности и мышечную слабость, особенно при одновременном приеме диуретиков и кортикостероидов.

Срок годности.

2 года. Срок годности после открытия флакона – 28 дней.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка.

По 10 мл или по 15 мл, или по 30 мл во флаконе с пипеткой; по 1 флакону с пипеткой в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.