СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЯ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СЛАБИЛАКС-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на безводное вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Код АТХ A06A B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрия пикосульфат — действующее вещество лекарственного средства — является слабительным средством местного действия из группы триарилметанов. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. В результате этого стимулируется дефекация, уменьшается время транзита и происходит размягчение кала.

Фармакокинетика. Всасывание и распределение. После приёма внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенного всасывания.

Биотрансформация. Активный метаболит — бис-(п-гидроксифенил)-пиридин-2-метан (БГПМ) — образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация. После превращения только небольшое количество БГПМ всасывается. После приёма внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде глюкуронида БГПМ с мочой в течение 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится с желчью в виде глюкуронида.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия препарата обычно наступает через 6–12 часов после приёма, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания. Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к любому из вспомогательных веществ препарата; кишечная непроходимость; тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), потенциально сопряженные с тошнотой и рвотой; острые воспалительные заболевания кишечника; сильное обезвоживание; редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, возможна непереносимость лактозы (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение высоких доз препарата Слабилакс-Здоров'ята с диуретиками или кортикостероидами может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять послабляющее действие препарата.

Особенности применения.

Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причин запора. Пациентам, страдающим хроническими запорами, следует провести полную диагностику и установить причину запора. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии. Прекращение применения препарата может привести к возвращению симптомов. Если Слабилакс-Здоровье применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возвращение симптомов может иметь более выраженный характер. У пациентов, принимавших натрия пикосульфат, отмечались головокружение и/или синкопе. Имевшиеся сведения об этих случаях позволяют предположить, что данные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе. Как и другие слабительные средства, препарат не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Препарат следует принимать под медицинским контролем при состояниях, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью. Недостаточно данных клинических исследований применения натрия пикосульфата у беременных женщин. С учетом безопасности, по возможности, Слабилакс-Здоровье не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления грудью. Исследований по оценке влияния на фертильность не проводилось.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым – по 1 таблетке (7,5 мг) 1 раз в сутки. Слабилакс-Здоровье следует принимать на ночь. После применения препарата опорожнение кишечника происходит через 10–12 часов. Слабилакс-Здоровье не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора. Максимальную суточную дозу, составляющую 7,5 мг, превышать не следует.

Дети. Применение не предусмотрено.

Передозировка. Передозировка может привести к жидкому стулу (диарее), спазмам кишечника и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия можно минимизировать или устранить путем вызывания искусственной рвоты или промывания желудка в короткий срок после приема препарата. Может возникнуть необходимость в восполнении жидкости и коррекции электролитного баланса. Можно применять спазмолитические средства.

Имеются сообщения об ишемии слизистой оболочки толстой кишки при применении высоких доз препарата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.

Слабилакс-Здоровье, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц вследствие гипокалиемии.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может вызвать ослабление мышц и нарушение сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.