SLABILAKS-ZDOROVIA

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Slibilaks-Zdrowia

Sk³ad:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 7,5 mg sodu pikosulfianu w przeliczeniu na substancjê bezwodn¹;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobi ziemniaczanej; powidon; stearynian magnezu.

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: tabletki bia³e lub prawie bia³e o powierzchni podwójnie wypuk³ej.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki przeczyszczaj¹ce o dzia³aniu kontaktowym. Kod ATC A06AB08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Natrium picosulphat, substancja czynna leku, jest miejscowym środkiem przeczyszczającym z grupy triarylo-metanów. Natrium picosulphat po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym stymuluje jego błonę śluzową, przyspieszając perystaltykę, sprzyja kumulacji wody i elektrolitów w światle jelita grubego. Skutkiem tego jest stymulacja defekacji, skrócenie czasu przejścia i złagodzenie stolca.

Farmakokinetyka. Wchłanianie i rozkład. Po doustnym podaniu natrium picosulphat dociera do jelita grubego bez istotnego wchłaniania.

Biodegradacja. Aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan (BHPM) powstaje po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym.

Eliminacja. Po przekształceniu tylko niewielka ilość BHPM jest wchłaniana. Po doustnym przyjęciu 10 mg natrium picosulphatu 10,4 % całkowitej dawki wydala się w postaci glukuronidu BHPM z moczem w ciągu 48 godzin. Ponadto BHPM wydala się z żółcią w postaci glukuronidu.

Związek między farmakokinetyką i farmakodynamiką. Początek działania leku zwykle występuje po 6–12 godzinach od przyjęcia środka, w zależności od uwalniania aktywnego metabolitu (BHPM). Efekt przeczyszczający leku nie koreluje z poziomem aktywnego metabolitu we krwi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Zaparcia lub przypadki wymagające ułatwienia defekacji.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne triaryłometyany lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku; niedrożność jelit; ciężkie, bolesne i/lub gorączkowe choroby jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego), które potencjalnie wiążą się z nudnościami i wymiotami; ostre choroby zapalne jelit; silne odwodnienie; rzadka, dziedziczna nietolerancja którejś z substancji pomocniczych leku, np. istnieje prawdopodobieństwo niezdiagnozowanej nietolerancji laktozy (patrz sekcja «Szczególne środki ostrożności»).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Jednoczesne stosowanie dużych dawek leku Slabilaks-Zdorovia oraz diuretyków lub kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może prowadzić do podwyższonej wrażliwości na glikozydy serca.

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami może osłabiać działanie przeczyszczające leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, leku nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć. Pacjentom cierpiącym na przewlekłe zaparcia należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparć. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, hipokaliemii. Przestanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu objawów. Jeśli Slabilaks-Zdorovia stosowano przy przewlekłych zaparciach przez dłuższy czas, każdy nawrót objawów może mieć bardziej nasilony charakter. U pacjentów przyjmujących pikosulfat sodu obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Istniejące dane dotyczące tych przypadków pozwalają przypuszczać, że objawy odpowiadają omdleniu podczas defekacji (związanemu z próbną Valsalvy) lub są związane z reakcją wazowagalną na ból brzucha. Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, leku nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć.

Lek należy stosować pod opieką lekarską u pacjentów w stanach związanych z zaburzeniem równowagi wodno-elektrolitowej (np. przy ciężkim zaburzeniu funkcji nerek).

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania pikosulfatu sodu u kobiet w ciąży. Ze względu na bezpieczeństwo, jeśli jest to możliwe, Slabilaks-Zdorovia nie należy stosować w okresie ciąży.

Dane kliniczne wskazują, że ani aktywny metabolit BHPM, ani jego glukuronidy nie przenikają do mleka matki. W związku z tym lek można stosować w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia w wyniku reakcji wazowaginalnej (w szczególności skurczu brzucha) takich niepożądanych zjawisk, jak zawroty głowy i/lub omdlenia. W przypadku wystąpienia skurczu brzucha chory powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli – 1 tabletka (7,5 mg) 1 raz na dobę. Slabilaks-Zdorovia należy przyjmować w nocy. Wypróżnienie następuje po 10–12 godzinach od przyjęcia leku. Slabilaks-Zdorovia nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaporu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7,5 mg.

Dzieci. Nie stosować.

Przedawkowanie. Przedawkowanie może prowadzić do wodnistych stolców (biegunki), skurczów jelit oraz klinicznie istotnej utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.

W przypadku ostrzego przedawkowania skutki mogą zostać zminimalizowane lub wyeliminowane poprzez wywołanie sztucznego wymiotowania lub przepłukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku. Może być konieczne uzupełnienie płynów i korekcja równowagi elektrolitowej. Można stosować leki przeciwwskazmowe.

Istnieją doniesienia o niedokrwieniu błony śluzowej okrężnicy w wyniku stosowania dużych dawek leku, znacznie przekraczających zwykle zalecane w przypadku zaparć.

Slabilaks-Zdorovia, podobnie jak inne środki przeczyszczające, przy długotrwałym przedawkowaniu może prowadzić do przewlekłej biegunki i bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu, a także, być może, do powstawania kamieni nerkowych. Przy długotrwałym nadużywaniu środków przeczyszczających opisywano uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozę metaboliczną, osłabienie mięśni w wyniku hipokaliemii.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, toksykoza, wysypka, świąd.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdleń związane jest z reakcją wazowaginalną (taką jak skurcz brzuszny lub defekacja) (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, skurcze brzucha, ból brzucha, dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Może to z kolei prowadzić do osłabienia mięśni i zaburzeń czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku z diuretykami lub kortykosteroidami.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10 (10×1), № 20 (10×2) w blistrach w pudełku.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.