PICOLAX®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Picolax® (Picolaх)

Skład:

substancja czynna: sodium picosulfate,

1 tabletka zawiera 5 mg lub 7,5 mg sodu pikosulfonianego w przeliczeniu na 100 % bezwodną substancję;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia prażelatynizowana 1500, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, płaskocylin­d­ryczne, z bruzdą i faską.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające o działaniu kontaktowym. Kod ATX A06A B08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Natrium picosulphate, substancja czynna Picolaxu® , jest lekiem przeczyszczającym o działaniu miejscowym z grupy triarylmetylowej. Natrium picosulphate po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym stymuluje jego błonę śluzową, przyspieszając perystaltykę, sprzyjając kumulacji wody i elektrolitów w światle jelita grubego. Skutkiem tego jest stymulacja defekacji, skrócenie czasu przejścia i zmiękczenie stolca.

Farmakokinetyka.

Absorpcja i rozkład.

Po podaniu doustnym natrium picosulphate dociera do jelita grubego bez istotnej absorpcji.

Biotransformacja.

Aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydyl-2-metan (BHPM) powstaje po bakteryjnym rozszczepieniu w jelicie grubym.

Eliminacja.

Po przekształceniu tylko niewielka ilość BHPM jest wchłaniana. Po doustnym przyjęciu 10 mg natrium picosulphate, 10,4 % całkowitej dawki wydala się w postaci glukuronidu BHPM z moczem w ciągu 48 godzin. Ponadto BHPM wydala się w postaci glukuronidu z żółcią.

Związek między farmakokinetyką a farmakodynamiką.

Rozpoczęcie działania Picolaxu® zwykle następuje po 6–12 godzinach od przyjęcia leku, w zależności od uwolnienia aktywnego metabolitu (BHPM). Efekt przeczyszczający leku nie koreluje z poziomem aktywnego metabolitu w osoczu krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zaparcia lub przypadki wymagające ułatwienia wypróżnienia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne triarylo-metany lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Urazowość jelit.

Ciężkie, bolesne i/lub gorączkowe choroby narządów jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami.

Ostre zapalenie jelit.

Silne odwodnienie.

Rzadka, dziedziczna nietolerancja którejś z substancji pomocniczych preparatu, np. istnieje prawdopodobieństwo niezdiagnozowanej nietolerancji laktozy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek Picolax® i diuretyków lub kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może prowadzić do zwiększenia wrażliwości na glikozydy serca.

Jednoczesne stosowanie z antybiotykami może osłabiać działanie przeczyszczające Picolax®.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, Picolax® nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć.

Pacjentom z przewlekłymi zaparciem należy przeprowadzić pełną diagnostykę i ustalić przyczynę zaparć.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz do hipokaliemii.

Przerwanie stosowania Picolaxu® może prowadzić do nawrotu objawów. W przypadku stosowania Picolaxu® w przebiegu przewlekłych zaparć przez dłuższy okres, nawrót objawów może być bardziej nasilony.

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem pikosulfatu sodu. Dostępne informacje pozwalają przypuszczać, że opisane zjawiska odpowiadają omdleniu podczas defekacji (związanemu z próba Valsalvy) lub są związane z reakcją wazowaginalną na ból brzucha.

Tak jak w przypadku innych środków przeczyszczających, leku nie należy stosować codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć.

Lek należy stosować pod nadzorem lekarskim u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (np. przy ciężkim zaburzeniu czynności nerek).

Lek zawiera laktozę, co należy brać pod uwagę u pacjentów z dziedziczną nietolerancją laktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań stosowania pikosulfatu sodu u kobiet w ciąży. Ze względu na bezpieczeństwo, jeśli to możliwe, Picolax® nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Dane kliniczne wskazują, że ani aktywny metabolit bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydyl-2-metan (BHPM), ani jego glukuronidy nie przenikają do mleka matki. W związku z tym Picolax® można stosować w czasie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Należy jednak ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia w wyniku reakcji wazowaginalnej (w szczególności bólu brzucha) takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i/lub omdlenia. W przypadku wystąpienia bólu brzucha pacjent powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli: 5–10 mg 1 raz dziennie.

Dzieci w wieku od 4 lat (wyłącznie na pisemne polecenie lekarza): 2,5–5 mg 1 raz dziennie.

Zaleca się rozpoczęcie stosowania od najniższej dawki. Dawka może być dostosowana do maksymalnej zalecanej dawki w celu regularnego wypróżniania. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg (dla dorosłych) lub 5 mg (dla dzieci w wieku od 4 lat).

Picolax® należy przyjmować w nocy. Wypróżnienie następuje po 10–12 godzinach od zażycia Picolaxu®.

Nie należy stosować Picolaxu® codziennie ani przez dłuższy okres bez ustalenia przyczyny zaparć.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom w wieku od 4 lat wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do luźnych stolców (biegunki), skurczów jelit oraz klinicznie istotnej utraty płynu, potasu i innych elektrolitów.

W przypadku ostrego przedawkowania skutki mogą być zminimalizowane lub wyeliminowane poprzez wywołanie sztucznego wymiotu lub przepłukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu Picolaxu®. Może być konieczna suplementacja płynów oraz korekcja równowagi elektrolitowej. Można stosować leki przeciwwspasmodyczne.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy po podawaniu dużych dawek Picolaxu®, znacznie przekraczających zwykle zalecane dawki stosowane przy zaparciach.

Picolax®, jak i inne środki przeczyszczające, przy długotrwałym przedawkowaniu może prowadzić do przewlekłej biegunki i bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz potencjalnie do powstawania kamieni nerkowych. Przy długotrwałym nadużywaniu środków przeczyszczających opisywano uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozę metaboliczną, osłabienie mięśni wynikające z hipokaliemii.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, toksykoza, wysypka, świąd.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdleń związane jest z reakcją wazowaginalną (taką jak skurcz brzuszny lub defekacja) (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, kolki brzuszne, ból brzucha, dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności.

Długotrwałe i nadmierne stosowanie leku może prowadzić do utraty płynów, potasu i innych elektrolitów. Może to z kolei prowadzić do osłabienia mięśni i zaburzeń czynności serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku z diuretykami lub kortykosteroidami.

Okres ważności.

4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze.

Tabletki 5 mg: po 1 blisterze w pudełku.

Tabletki 7,5 mg: po 1 lub 3 blistery w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylicka 74.