ЭНТЕРОЛАКС

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭНТЕРОЛАКС

Состав:

действующее вещество: натрия пикосульфат;

1 таблетка содержит натрия пикосульфата в пересчете на безводное вещество 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства контактного действия. Натрия пикосульфат. Код АТХ А06А В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Контактное слабительное средство триарилметановой группы.

Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует её слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, сокращение времени прохождения и смягчение кала.

Фармакокинетика.

Натрия пикосульфат не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридин-2-метан образуется после бактериального расщепления в толстой кишке, действие ЭНТЕРОЛАКСА обычно начинается через 6–12 часов после приёма, в зависимости от высвобождения активного метаболита. После перорального применения лишь незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружено в органах и системах организма. Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Запоры или состояния, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без проведения полной диагностической оценки с целью установления причины запора.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или любой из вспомогательных веществ препарата.
• Динамическая или механическая кишечная непроходимость или острое заболевание органов брюшной полости, например, аппендицит.
• Острые воспалительные заболевания кишечника.
• Острый абдоминальный болевой синдром, сопровождающийся тошнотой и рвотой, который может указывать на вышеуказанные острые заболевания.
• Тяжелая дегидратация.
• Редкая наследственная непереносимость какой-либо из вспомогательных веществ препарата, например, возможна нераспознанная непереносимость лактозы (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с диуретиками и глюкокортикостероидами повышается риск нарушений водно-электролитного баланса, в частности гипокалиемии. Возможное ухудшение переносимости сердечных гликозидов. Антибиотики широкого спектра действия могут ослабить слабительный эффект натрия пикосульфата.

Особенности применения.

У пациентов, страдающих хроническим запором, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может привести к нарушениям водно-электролитного баланса и к гипокалиемии.

Прекращение применения препарата ЭНТЕРОЛАКС может привести к возвращению симптомов. Если ЭНТЕРОЛАКС применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возвращение симптомов может иметь более выраженный характер.

У пациентов, принимавших натрия пикосульфат, отмечались случаи головокружения и/или синкопе (обморока). Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации, ассоциированной с пробой Вальсальвы или с вазовагальной реакцией на абдоминальную боль.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. Из соображений безопасности препарат ЭНТЕРОЛАКС по возможности не следует применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, ЭНТЕРОЛАКС можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические исследования по оценке влияния препарата на фертильность у людей не проводились.

Исследования на животных не продемонстрировали никакого влияния препарата на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять по 1 таблетке (7,5 мг) вечером перед сном, чтобы опорожнение кишечника происходило утром.

ЭНТЕРОЛАКС не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Симптомы: при приёме больших доз — спазмы кишечника, диарея, нарушение водно-электролитного баланса, в частности: гипокалиемия, мышечная слабость, ишемия слизистой оболочки толстой кишки.

При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны: хроническая диарея, боли в животе, вторичный гиперальдостеронизм, образование почечных камней, поражение почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц как следствие гипокалиемии.

Лечение: отмена препарата, вызывание рвоты, промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь), симптоматическая терапия, направленная на нормализацию водно-электролитного баланса и поддержание жизненно важных функций, по показаниям — спазмолитические средства.

Побочные реакции.

При кратковременном применении лекарственного средства побочные эффекты наблюдаются редко.

При длительном применении лекарственного средства в значительно повышенных дозах возможны нарушения:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивницу, ощущение зуда, медикаментозную токсидермию;

со стороны пищеварительной системы: редко — диспепсические явления, рвота, тошнота, спазмы и боль в животе, диарея, метеоризм, болевые ощущения в области желудка и в области ануса, усиление моторики кишечника, которые исчезают при уменьшении дозы лекарственного средства;

со стороны водно-электролитного баланса: потеря жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами;

со стороны центральной нервной системы: очень редко — головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, головокружение, синкопе (вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией, такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру или по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «СТОМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.