РИТМОКОР

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства РИТМОКОР® (RHYTHMOCOR)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит магниевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчете на 100 % вещество 300 мг,

калиевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчете на 100 % вещество 60 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами бело-зеленого цвета (с надписью «ФарКоС» или без надписи). Содержимое капсулы — порошок белого или почти белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные добавки. Препараты магния. Код АТС А12С С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. РИТМОКОР**®** — комбинированное лекарственное средство, обладающее метаболическим, антиоксидантным, мембраностабилизирующим и антиаритмическим действием. Метаболическая активность РИТМОКОРа**®** обусловлена активацией окислительно-восстановительных ферментов клеток, повышением уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. Указанные эффекты препарата способствуют оптимизации функционирования ионных насосов клеток. Благодаря указанным эффектам, а также содержанию ионов магния и калия, препарат оказывает антиаритмическое действие и потенцирует клиническую эффективность антиаритмических средств.

Фармакокинетика. После приема внутрь максимальная концентрация в крови определяется через 1–1,5 часа. В течение 48 часов метаболизируется 95 % препарата, продукты метаболизма выводятся почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания и состояния, сопровождающиеся гипомагниемией и гипокалиемией (в составе комплексной терапии):

• ишемическая болезнь сердца;
• нарушения сердечного ритма (предсердная и желудочковая экстрасистолическая аритмия);
• вегетососудистая дистония;
• миокардопатии;
• нарушения электролитного обмена (с целью коррекции уровня ионов магния и калия);
• синдром хронической усталости.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Атриовентрикулярная блокада III степени. Кардиогенный шок (при систолическом артериальном давлении у взрослых ниже 90 мм рт. ст.). Коматозные состояния неясной этиологии. Декомпенсированные формы сахарного диабета. Острое и хроническое нарушение функции почек II–IV степени. Болезнь Аддисона. Гиперкалиемия и гипермагниемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении РИТМОКОР**®** с антиаритмическими и гипотензивными средствами наблюдается взаимное усиление активности препаратов. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови. При одновременном применении с сердечными гликозидами уменьшается риск развития их токсического действия на сердце.

Особенности применения.

В процессе лечения РИТМОКОРОМ**®** необходимо проводить контроль уровня калия и магния в сыворотке крови. Особое внимание следует уделять пациентам с высоким риском развития гипермагниемии и гиперкалиемии. Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Для уменьшения гипермагниемии применять препараты кальция.

При длительном применении необходим постоянный мониторинг данных ЭКГ. С осторожностью применять у пациентов с миастенией Гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, обширное поражение тканей, в частности при тяжелых ожогах.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать возможность ложного повышения уровня глюкозы при использовании ортотолуидинового метода из-за наличия в препарате глюконовой (пентагидроксикапроновой) кислоты.

1 капсула препарата содержит 0,03 г хлебных единиц.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Опыт применения отсутствует.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно не влияет, однако следует учитывать вероятность головокружения, связанного с эффектом первой дозы.

Способ применения и дозы.

В каждом случае продолжительность и дозы применения РИТМОКОРА® устанавливает врач. Капсулы принимать внутрь за 10–15 минут до еды, запивая разовую дозу небольшим количеством воды.

Взрослым применять по 1–2 капсулы 3–4 раза в сутки. В более тяжелых случаях возможно применение 3 капсул 3 раза в сутки. После достижения терапевтического эффекта (обычно через 5–7 дней) дозу препарата уменьшить до приема 1 капсулы 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врач.

При необходимости быстрого достижения эффекта лечение начинать с применения инъекционной формы лекарственного средства РИТМОКОР®.

При нарушениях сердечного ритма (предсердной и желудочковой экстрасистолической аритмии), вызванных гипокалиемией и гипомагниемией, для профилактики пароксизмальной формы фибрилляции предсердий, независимо от частоты сердечных сокращений, применение препарата РИТМОКОР® одновременно с сердечными гликозидами уменьшает риск появления их аритмогенных эффектов.

При синдроме хронической усталости препарат принимают по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение 3–6 месяцев.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 3 раза в сутки, в возрасте от 12 лет — как взрослым.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы. Поскольку препарат содержит ионы магния и калия, в случае передозировки возможны изменения на ЭКГ, характерные для гипермагниемии и гиперкалиемии. Гиперкалиемия и гипермагниемия могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Симптомы гиперкалиемии: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, металлический привкус во рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич; гипермагниемии: покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, нарушение нервно-мышечной передачи, аритмия, судороги; изменения на ЭКГ. Для уменьшения проявлений гиперкалиемии применяют препараты кальция.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится, побочные реакции развиваются очень редко.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, гиперемия кожи.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: парестезии, гипорефлексия, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости миокарда, снижение артериального давления, АВ-блокада.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, язвы слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, диспептические явления (очень редко).

Со стороны вестибулярного аппарата: головокружение (очень редко), связанное с эффектом первой дозы.

Со стороны сосудов: ощущение жара.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ощущение жара, гиперемия кожи. При аллергических проявлениях назначают десенсибилизирующую терапию.

Срок годности. 3 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 12 капсул в блистере. По 4 или 5 блистеров в коробке, по 1 блистеру без вложения во вторичную упаковку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.

Заявитель. ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.