RHYTHMORE®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RYTHMOCOR®

Composición:

Principios activos: Cada cápsula contiene sal magnésica de ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanoico, referida a sustancia al 100 %: 300 mg,
sal potásica de ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanoico, referida a sustancia al 100 %: 60 mg.

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina, cilíndricas con extremos semiesféricos, de color blanco-verdoso (con la inscripción «ФарКоС» o sin inscripción). El contenido de la cápsula es un polvo blanco o casi blanco, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Suplementos minerales. Preparados de magnesio. Código ATC A12CC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. RITMOCOR**®** es un medicamento combinado que ejerce efectos metabólicos, antioxidantes, estabilizadores de membrana y antiarrítmicos. La actividad metabólica de RITMOCOR**®** se debe a la activación de enzimas celulares oxidorreductasas, al aumento de los niveles de ácido adenosín trifosfórico (ATP) y de fosfocreatina. Dichos efectos del medicamento favorecen la optimización del funcionamiento de las bombas iónicas celulares. Gracias a estos efectos y al contenido de iones de magnesio y potasio, el medicamento ejerce una acción antiarrítmica y potencia la eficacia clínica de los agentes antiarrítmicos.

Farmacocinética. Tras la administración por vía oral, la concentración máxima en sangre se alcanza tras 1–1,5 horas. En un período de 48 horas se metaboliza el 95 % del medicamento, y los productos del metabolismo se excretan por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades y estados acompañados de hipomagnesemia e hipokalemia (en esquemas de tratamiento complejo):

• cardiopatía isquémica;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia extrasistólica auricular y ventricular);
• distonía neurocirculatoria;
• miocardiopatías;
• alteraciones del metabolismo electrolítico (con el fin de corregir los niveles de iones de magnesio y potasio);
• síndrome de fatiga crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Bloqueo atrioventricular de tercer grado. Shock cardiogénico (con presión arterial sistólica en adultos inferior a 90 mm Hg). Estados de coma de etiología desconocida. Formas descompensadas de diabetes mellitus. Alteración aguda y crónica de la función renal de grado II–IV. Enfermedad de Addison. Hiperaldosteronismo. Hipercaliemia e hipermagnesemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra RITMOCOR®** simultáneamente con antiarrítmicos e hipotensores, se observa un potenciación mutua de la actividad de los medicamentos. Al administrarse conjuntamente con diuréticos ahorradores de potasio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, es necesario controlar los niveles séricos de potasio y magnesio. Cuando se administra conjuntamente con glucósidos cardíacos, se reduce el riesgo de efectos tóxicos cardíacos de estos últimos.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento con RITMOKOROM**®** es necesario realizar un control del nivel de potasio y magnesio en el suero sanguíneo. Debe prestarse especial atención a los pacientes con alto riesgo de desarrollar hipermagnesemia e hiperkalemia. La hipermagnesemia y la hiperkalemia pueden manifestarse con parestesia, disminución de los reflejos tendinosos, temblor y depresión respiratoria. Para reducir la hipermagnesemia, se deben emplear preparaciones de calcio.

Durante la administración prolongada, es necesario un monitoreo constante de los datos del ECG. Debe administrarse con precaución en pacientes con miastenia grave y en aquellos estados que puedan provocar hiperkalemia, tales como deshidratación aguda, lesión extensa de tejidos, especialmente en casos graves de quemaduras.

En pacientes con diabetes mellitus, debe tenerse en cuenta la posibilidad de obtener niveles falsamente elevados de glucosa al utilizar el método de ortotoluidina, debido a la presencia en el preparado del ácido glucónico (ácido pentahidroxipentanoico).

1 cápsula del preparado contiene 0,03 unidades de pan.

Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existe experiencia de uso.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otras máquinas.
Normalmente no influye, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareo relacionado con el efecto de la primera dosis.

Vía de administración y dosis.

En cada caso, la duración y las dosis de RITMOKOR® las establece el médico. Las cápsulas se deben tomar por vía oral, 10-15 minutos antes de las comidas. La dosis individual debe tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Adultos: administrar de 1 a 2 cápsulas de 3 a 4 veces al día. En casos más graves, es posible administrar 3 cápsulas 3 veces al día. Al alcanzarse el efecto terapéutico (generalmente tras 5-7 días), la dosis del medicamento debe reducirse a 1 cápsula 3 veces al día. La duración del tratamiento se determina individualmente según criterio médico.

Si se requiere un efecto terapéutico rápido, el tratamiento debe iniciarse con la forma inyectable del medicamento RITMOKOR®.

En las alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias extrasistólicas auriculares y ventriculares) provocadas por hipokalemia e hipomagnesemia, así como en la prevención de la forma paroxística de la fibrilación auricular, independientemente de la frecuencia cardíaca, el uso del medicamento RITMOKOR® simultáneamente con glicósidos cardíacos reduce el riesgo de efectos arritmogénicos de estos últimos.

En el síndrome de fatiga crónica, el medicamento se toma 1 cápsula 3 veces al día durante 3-6 meses.

Niños: de 6 a 12 años de edad, administrar 1 cápsula 3 veces al día; a partir de los 12 años, la dosis es la misma que la de los adultos.

Niños.

El medicamento en esta forma farmacéutica puede administrarse a niños a partir de los 6 años de edad.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis. Dado que el medicamento contiene iones de magnesio y potasio, en caso de sobredosis podrían presentarse alteraciones en el ECG características de hipermagnesemia e hiperkalemia. La hiperkalemia e hipermagnesemia pueden manifestarse con parestesias, disminución de los reflejos tendinosos, temblores, depresión respiratoria. Los síntomas de hiperkalemia incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sabor metálico en la boca, bradicardia, debilidad, desorientación, parálisis muscular; los síntomas de hipermagnesemia incluyen: enrojecimiento de la piel del rostro, sed, hipotensión arterial, alteraciones en la transmisión neuromuscular, arritmia, convulsiones y cambios en el ECG. Para reducir las manifestaciones de hiperkalemia se utilizan medicamentos a base de calcio.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado, las reacciones adversas se desarrollan muy rara vez.

A nivel de la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, picazón, hiperemia de la piel.

A nivel del sistema respiratorio: depresión respiratoria.

A nivel del aparato locomotor: paréste­sias, hiporreflexia, espasmos.

A nivel del sistema cardiovascular: alteraciones de la conducción miocárdica, disminución de la presión arterial, bloqueo AV.

A nivel del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de malestar o ardor en la región epigástrica, hemorragia gastrointestinal, úlceras de la mucosa del tracto digestivo, sequedad de boca, manifestaciones dispepsia (muy raro).

A nivel del aparato vestibular: mareo (muy raro), relacionado con el efecto de la primera dosis.

A nivel vascular: sensación de calor.

A nivel del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, picazón, urticaria, sensación de calor, hiperemia de la piel. En caso de manifestaciones alérgicas se indica terapia desensibilizante.

Período de validez. 3 años.

No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 12 cápsulas por blíster. 4 ó 5 blísteres por caja, o 1 blíster sin envase secundario.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Compañía farmacéutica «FarkoS».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50-A.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpin, asentamiento urbano de Hostomel, calle Svjato-Pokrovska, 360.

Solicitante. S.A. «Compañía farmacéutica «FarkoS».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50-A.