RYTMOKOR®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Rytmokor® (RHYTHMOCOR)

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera 300 mg soli magnezu kwasu 2,3,4,5,6-pentahydroksikapronowego, obliczonej jako 100% substancja,

60 mg soli potasu kwasu 2,3,4,5,6-pentahydroksikapronowego, obliczonej jako 100% substancja;

Substancje pomocnicze: dwutlenek kręmu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia.

Postać leku. Kapsułki.

Główne cechy fizykochemiczne: twarde, żelatynowe kapsułki cylindryczne o końcach półsferycznych, biało-zielone (z napisem «FarCoS» lub bez napisu). Zawartość kapsułki – proszek biały lub prawie biały, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatki mineralne. Preparaty magnezu. Kod ATC A12CC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Rytmokor® jest lekiem kombinowanym, wykazującym działanie metaboliczne, przeciwutleniające, stabilizujące błony oraz przeciwarytmiczne. Działanie metaboliczne Rytmokoru® wynika z aktywacji enzymów odnowno-redukcyjnych komórek oraz z podwyższenia poziomu adenozynotrifosforanu (ATP) i fosfokreatyny. Wymienione efekty leku sprzyjają optymalizacji funkcjonowania pomp jonowych komórek. Dzięki tym efektom oraz zawartości jonów magnezu i potasu lek wykazuje działanie przeciwarytmiczne i potencjuje skuteczność kliniczną leków przeciwarytmicznych.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi stwierdza się po 1–1,5 godziny. W ciągu 48 godzin metabolizuje się 95 % leku, produkty metabolizmu wydzielane są z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby i stany towarzyszące hipomagnezjemii i hipokaliemii (w ramach kompleksowego leczenia):

• choroba niedokrwienna serca;
• zaburzenia rytmu serca (arytmia ektopowa przedsionkowa i komorowa);
• neurocirculacyjna niestabilność funkcji naczyniowej;
• kardiomiopatie;
• zaburzenia gospodarki elektrolitowej (w celu korekty poziomu jonów magnezu i potasu);
• zespół przewlekłego zmęczenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia. Ostrą niewydolność serca (przy ciśnieniu tętniczym skurczowym u dorosłych poniżej 90 mm Hg). Stany śpiączkowe nieznanej etiologii. Dekompensowane postacie cukrzycy. Ostra i przewlekła niewydolność nerek II–IV stopnia. Choroba Addisona. Hiperkaliemia i hiper-magnezemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania Rytmokor® z lekami przeciwarytmicznymi i hipotensyjnymi obserwuje się wzajemne wzmocnienie aktywności leków. W przypadku jednoczesnego stosowania z moczopędnymi zatrzymującymi potas i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę należy kontrolować poziom potasu i magnezu w osoczu krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z glikozydami nasierdziowymi zmniejsza się ryzyko rozwoju ich toksycznego działania na serce.

Szczególne środki ostrożności.

W trakcie leczenia lekiem Rytmokor® należy kontrolować poziom potasu i magnezu w surowicy krwi. Szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia hiperMagnezemią i hiperkaliemii. HiperMagnezemia i hiperkaliemia mogą objawiać się parestezjami, obniżeniem odruchów ścięgnistych, drżeniem, osłabieniem oddychania. W celu zmniejszenia hiperMagnezemią stosować leki zawierające wapń.

Przy długotrwałym stosowaniu konieczny jest stały monitoring danych EKG. Należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom z miastenią pospolitą oraz w stanach, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takich jak ostra odwodnienie, rozległe uszkodzenie tkanek, w szczególności przy ciężkich oparzeniach.

U chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę możliwość fałszywie podwyższonego poziomu glukozy w metodzie ortotoluidynowej z powodu obecności w leku kwasu glukonowego (pentahydroksykaponowego).

1 kapsułka leku to 0,03 jednostki chleba.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak doświadczenia klinicznego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zazwyczaj nie wpływa, należy jednak uwzględnić możliwość zawrotów głowy związanych z efektem pierwszej dawki.

Sposób stosowania i dawki.

W każdym przypadku lekarz ustala czas trwania i dawki stosowania Rytmokor®. Kapсуłki należy przyjmować doustnie, 10–15 minut przed posiłkiem, popijając pojedynczą dawkę niewielką ilością wody.

Dorosłym stosować po 1–2 kapsułki 3–4 razy na dobę. W cięższych przypadkach możliwe jest stosowanie 3 kapsułek 3 razy na dobę. Po osiągnięciu efektu terapeutycznego (zazwyczaj po 5–7 dniach) dawkę leku należy zmniejszyć do 1 kapsułki 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

W razie potrzeby szybkiego osiągnięcia efektu leczenie należy rozpocząć od stosowania postaci do wstrzykiwań leku Rytmokor®.

W zaburzeniach rytmu serca (nadkomorowych i komorowych arytmiach ektopowych) spowodowanych hipokaliemią i hipomagnezemią, w celu zapobiegania napadowej formie migotania przedsionków, niezależnie od częstości skurczów serca, stosowanie leku Rytmokor® jednocześnie z glikozydami nasercowymi zmniejsza ryzyko wystąpienia ich efektów arytmogennych.

W zespole przewlekłego zmęczenia lek stosuje się po 1 kapsułce 3 razy na dobę przez okres 3–6 miesięcy.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat – po 1 kapsułce 3 razy na dobę, w wieku od 12 lat – tak jak dorośli.

Dzieci.

Lek w tej postaci lekowej można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ lek zawiera jony magnezu i potasu, w przypadku przedawkowania możliwe są zmiany w EKG charakterystyczne dla hiper- magnezemii i hiperkaliemii. Hiperkaliemia i hiper- magnezemia mogą objawiać się parestezjami, osłabieniem odruchów ścięgnistych, drżeniem, niedodyschnieniem. Objawy hiperkaliemii: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, metaliczny smak w ustach, bradykardia, osłabienie, dezorientacja, paraliż mięśni; objawy hiper- magnezemii: zaczerwienienie skóry twarzy, pragnienie, hipotensja tętnicza, zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego, arytmia, drgawki; zmiany w EKG. W celu złagodzenia objawów hiperkaliemii stosuje się leki zawierające wapń.

Działania niepożądane.

Preparat dobrze tolerowany, działania niepożądane rozwijają się bardzo rzadko.

Z udziału skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry.

Z udziału układu oddechowego: osłabienie oddychania.

Z udziału układu ruchu: parestezje, hiporeflexja, drgawki.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia przewodnictwa miokardium, obniżenie ciśnienia tętniczego, blok AV.

Z udziału przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub pieczenia w okolicy nadbrzusza, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, suchość w jamie ustnej, objawy dyspepsji (bardzo rzadko).

Z udziału aparatu przedsionkowego: zawroty głowy (bardzo rzadko), związane z efektem pierwszej dawki.

Z udziału naczyń: uczucie gorąca.

Z udziału układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry. W przypadku objawów alergicznych stosuje się terapię desensybilizującą.

Okres ważności. 3 lata.

Nie należy stosować preparatu po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie. Po 12 kapsułek w blisterze. Po 4 lub 5 blisterów w pudełku, po 1 blisterze bez wkładu do opakowania wtórnego.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Farmaceutyczna firma „FarkoS”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczich, 50-A.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpiń, osiedle miasta Gostomel, ul. Święto-Pokrowska, 360.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Farmaceutyczna firma „FarkoS”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczich, 50-A.