РИТМОКОР® ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИТМОКОР® ФОРТЕ (RHYTHMOCOR FORTE)

Состав:

действующие вещества:

1 таблетка содержит

магниевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчете на 100 % вещество — 600 мг,

калиевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчете на 100 % вещество — 120 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния карбонат тяжелый, натрия кроскармеллоза, кальция стеарат, сорбит.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки удлиненной формы белого или почти белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые, с риской для деления.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные добавки. Препараты магния. Код АТС А12СС.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. РИТМОКОР**®** ФОРТЕ — комбинированное лекарственное средство, обладающее метаболическим, антиоксидантным, мембраностабилизирующим и антиаритмическим действием. Метаболическая активность РИТМОКОР**®** ФОРТЕ обусловлена активацией окислительно-восстановительных ферментов клеток, повышением уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. Указанные эффекты препарата способствуют оптимизации функционирования ионных насосов клеток. Благодаря этим эффектам, а также содержанию ионов магния и калия, препарат оказывает антиаритмическое действие и усиливает клиническую эффективность антиаритмических средств.

Фармакокинетика. После приема внутрь максимальная концентрация в крови определяется через 1–1,5 часа. В течение 48 часов метаболизируется 95 % препарата, продукты метаболизма выводятся почками.

Клинические характеристики.

Показания.

РИТМОКОР**®** ФОРТЕ применять как дополнительную терапию при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся гипомагниемией и гипокалиемией (в схемах комплексного лечения):

• ишемическая болезнь сердца;
• нарушения сердечного ритма (предсердная и желудочковая экстрасистолическая аритмия);
• вегето-сосудистая дистония;
• кардиомиопатии;
• нарушения электролитного обмена (с целью коррекции уровня ионов магния и калия);
• синдром утомления.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Атриовентрикулярная блокада III степени. Кардиогенный шок (при систолическом артериальном давлении у взрослых ниже 90 мм рт. ст.). Коматозные состояния неясной этиологии. Декомпенсированные формы сахарного диабета. Острое и хроническое нарушение функции почек II–IV степени. Болезнь Аддисона. Гиперкалиемия и гипермагниемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении РИТМОКОР**®** ФОРТЕ с антиаритмическими и гипотензивными средствами наблюдается взаимное усиление активности препаратов. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови. При одновременном применении с сердечными гликозидами уменьшается риск развития их токсического действия на сердце.

Особенности применения.

В процессе лечения РИТМОКОР**®** ФОРТЕ необходимо проводить контроль уровня калия и магния в сыворотке крови. Особое внимание следует уделять пациентам с высоким риском развития гипермагниемии и гиперкалиемии. Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Для уменьшения гипермагниемии применять препараты кальция.

При длительном применении необходим постоянный мониторинг данных ЭКГ. С осторожностью применять у пациентов с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать возможность ложного повышения уровня глюкозы при использовании ортотолуидинового метода из-за наличия в лекарственном средстве глюконовой (пентагидроксикапроновой) кислоты.

1 таблетка РИТМОКОР**®** ФОРТЕ содержит 0,03 хлебной единицы.

Препарат содержит сорбит. Если у вас установлено непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно не влияет, однако следует учитывать возможность головокружения, связанного с эффектом первой дозы.

Способ применения и дозы.

В каждом случае продолжительность применения и дозы РИТМОКОР**®** ФОРТЕ устанавливает врач. Таблетки принимать внутрь за 10–15 минут до еды, запивая разовую дозу небольшим количеством воды.

Взрослым применять по ½–1 таблетке 3–4 раза в сутки. В более тяжелых случаях возможно применение 1½ таблетки 3 раза в сутки. При достижении терапевтического эффекта (обычно через 5–7 дней) дозу лекарственного средства уменьшить до приема ½ таблетки 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально врачом.

При необходимости быстрого достижения эффекта лечение начинать с применения инъекционной формы лекарственного средства РИТМОКОР**®** ФОРТЕ.

При нарушениях сердечного ритма (предсердной и желудочковой экстрасистолической аритмии), вызванных гипокалиемией и гипомагниемией, для профилактики пароксизмальной формы фибрилляции предсердий независимо от частоты сердечных сокращений применение лекарственного средства РИТМОКОР**®** ФОРТЕ одновременно с сердечными гликозидами уменьшает риск появления их аритмогенных эффектов.

При синдроме хронической усталости принимают по ½ таблетки 3 раза в сутки в течение 3–6 месяцев.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по ½ таблетки 3 раза в сутки, в возрасте от 12 лет — как взрослым.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы. Поскольку лекарственное средство содержит ионы магния и калия, в случае передозировки возможны изменения на ЭКГ, характерные для гипермагниемии и гиперкалиемии. Гиперкалиемия и гипермагниемия могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Симптомы гиперкалиемии: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, металлический привкус во рту, брадикардия, слабость, дезориентация, паралич мышц; симптомы гипермагниемии: покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, нарушение нервно-мышечной проводимости, аритмия, судороги; изменения на ЭКГ. Для уменьшения проявлений гиперкалиемии применяют препараты кальция.

Побочные реакции.

Лекарственное средство хорошо переносится, побочные реакции развиваются очень редко.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд, гиперемия кожи.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: парестезии, гипорефлексия, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения проводимости миокарда, снижение артериального давления, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, язвы слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, диспепсические явления (очень редко).

Со стороны вестибулярного аппарата: головокружение (очень редко), связанное с эффектом первой дозы.

Со стороны сосудов: ощущение жара.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ощущение жара, гиперемия кожи. При аллергических проявлениях назначают десенсибилизирующую терапию.

Срок годности. 2 года. Применение лекарственного средства после истечения срока годности, указанного на упаковке, не допускается.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.

Заявитель.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50А.