RYTMOKOR® FORTE

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rytmokor® Forte

Skład:

substancje czynne:

1 tabletka zawiera

sol magnezu kwasu 2,3,4,5,6-pentahydroksykaproonowego, przeliczając na 100 % substancję — 600 mg,

sol potasu kwasu 2,3,4,5,6-pentahydroksykaproonowego, przeliczając na 100 % substancję — 120 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, magnezu węglan ciężki, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian wapnia, sorbitol.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o wydłużonym kształcie, białe lub prawie białe, o powierzchniach górnej i dolnej wypukłych, z ryflowaniem do podziału.

Grupa farmakoterapeutyczna. Dodatki mineralne. Preparaty magnezu. Kod ATC A12CC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Rytmokor® Forte jest lekiem kombinowanym, wykazującym działanie metaboliczne, antyoksydacyjne, stabilizujące błony komórkowe oraz działanie przeciwarytmiczne. Działanie metaboliczne Rytmokor® Forte wynika z aktywacji enzymów redoksowych komórek, zwiększenia poziomu adenozynotrifosforanu (ATP) oraz kreatinfosforanu. Wymienione efekty leku sprzyjają optymalizacji funkcjonowania pomp jonowych w komórkach. Dzięki tym efektom oraz zawartości jonów magnezu i potasu, lek wykazuje działanie przeciwarytmiczne i potencjuje skuteczność kliniczną środków przeciwarytmicznych.

Farmakokinetyka. Po przyjęciu doustnym maksymalne stężenie we krwi stwierdza się po 1–1,5 godziny. W ciągu 48 godzin metabolizuje się 95 % leku, produkty metabolizmu są wydalane z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Rytmokor® Forte stosować jako terapię uzupełniającą w chorobach i stanach towarzyszących hipomagnezemia i hipokaliemia (w ramach kompleksowego leczenia):

• choroba niedokrwienna serca;
• zaburzenia rytmu serca (arytmia ektopowa przedsionkowa i komorowa);
• neurocirculacyjna niestabilność;
• kardiomiopatie;
• zaburzenia gospodarki elektrolitowej (w celu korekty poziomu jonów magnezu i potasu);
• zespół zmęczenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia. Szok kardiogenny (przy ciśnieniu tętniczym skurczowym u dorosłych poniżej 90 mm Hg). Stany śpiączkowe nieznanej etiologii. Dekompensowane postacie cukrzycy. Ostra i przewlekła niewydolność nerek II–IV stopnia. Choroba Addisona. Hiperkaliemia i hiperMagnezemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania Rytmokor® Forte z lekami przeciwarotycznymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze obserwuje się wzajemne wzmocnienie aktywności leków. Podczas jednoczesnego stosowania z moczogonami zatrzymującymi potas i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę należy kontrolować poziom potasu i magnezu w osoczu krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z glikozydami nasierdziowymi zmniejsza się ryzyko rozwoju ich toksycznego działania na serce.

Особliwości stosowania.

W trakcie leczenia Rytmokor® Forte należy kontrolować poziom potasu i magnezu w surowicy krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju hiper- magnezemi i hiperkaliemii. Hiper- magnezemia i hiperkaliemia mogą objawiać się parestezjami, obniżeniem odruchów ścięgnistych, tremorem, osłabieniem oddychania. W celu zmniejszenia hiper- magnezemii stosować leki zawierające wapń.

Przy długotrwałym stosowaniu wymagana jest stała kontrola danych EKG. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią posoczną oraz w stanach, które mogą prowadzić do hiperkaliemii, takich jak ostra odwodnienie, rozległe uszkodzenie tkanek, w szczególności przy ciężkich oparzeniach.

U chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę możliwość stwierdzenia fałszywie podwyższonego poziomu glukozy przy stosowaniu metody ortotoluidynowej z powodu obecności w leku kwasu glukonowego (pentahydroksykaproinowego).

1 tabletka Rytmokor® Forte zawiera 0,03 jednostki chlebowej.

Preparat zawiera sorbitol. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia klinicznego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zazwyczaj nie wpływa, należy jednak uwzględnić możliwość zawrotów głowy związanych z efektem pierwszej dawki.

Sposób stosowania i dawki.

W każdym przypadku długość stosowania oraz dawki Rytmokor® Forte ustala lekarz. Tabletki należy przyjmować doustnie, 10–15 minut przed posiłkiem, dawkę jednorazową popijając niewielką ilością wody.

Dorosłym stosować po ½–1 tabletce 3–4 razy na dobę. W cięższych przypadkach możliwe jest stosowanie 1½ tabletki 3 razy na dobę. Po osiągnięciu efektu terapeutycznego (zazwyczaj po 5–7 dniach) dawkę leku należy zmniejszyć do ½ tabletki 3 razy na dobę. Długość cyklu leczenia określa lekarz indywidualnie.

W razie potrzeby szybkiego osiągnięcia efektu leczenie należy rozpocząć od formy do wstrzykiwań leku Rytmokor® Forte.

W zaburzeniach rytmu serca (nadkomorowych i komorowych arytmii zatopowych), spowodowanych hipokaliemią i hipomagnezemią, w celu zapobiegania postaci paroksystycznej migotania przedsionków, niezależnie od częstości skurczów serca, jednoczesne stosowanie leku Rytmokor® Forte z glikozydami nasercowymi zmniejsza ryzyko wystąpienia ich arytmogennych efektów.

W zespole przewlekłego zmęczenia przyjmuje się po ½ tabletki 3 razy na dobę przez 3–6 miesięcy.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat – po ½ tabletce 3 razy na dobę, w wieku od 12 lat – tak jak dorosłym.

Dzieci.

Preparat w tej formie leku można stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ lek zawiera jony magnezu i potasu, w przypadku przedawkowania możliwe są zmiany w EKG charakterystyczne dla hiperMagnezemii i hiperkaliemii. Hiperkaliemia i hiperMagnezemia mogą objawiać się parestezjami, osłabieniem odruchów ścięgnistych, tremorem, niedodmiarem oddechowym. Objawy hiperkaliemii: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, metaliczny smak w ustach, bradykardia, osłabienie, dezorientacja, porażenie mięśniowe; objawy hiperMagnezemii: zaczerwienienie skóry twarzy, pragnienie, hipotensja tętnicza, zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, arytmia, drgawki; zmiany w EKG. W celu zmniejszenia objawów hiperkaliemii stosuje się leki wapniowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest dobrze tolerowany, działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry.

Z udziałem układu oddechowego: depresja oddychania.

Z udziałem układu kostkowo-mięśniowego: parestezje, hiporeflexia, drgawki.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia przewodnictwa mięśnia sercowego, obniżenie ciśnienia tętniczego, blokada przedsionkowo-komorowa.

Z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie dyskomfortu lub pieczenia w nadbrzuszu, krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia błony śluzowej układu pokarmowego, suchość w ustach, dolegliwości dyspeptyczne (bardzo rzadko).

Z udziałem narządu przedsionkowego: zawroty głowy (bardzo rzadko), związane z efektem pierwszej dawki.

Z udziałem naczyń: uczucie ciepła.

Z udziałem układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry. W przypadku objawów alergicznych stosuje się leczenie desensybilizujące.

Okres ważności. 2 lata. Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 lub 5 blisterów w kartonie.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Firma Farmaceutyczna „FarkoS”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpień, osiedle miasta Hostołomie, ul. Święto-Pokrowska 360.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sp. z o.o. „Firma Farmaceutyczna „FarkoS”.

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ukraina, 03162, miasto Kijów, ul. Zodczich 50A.