RITMOCOR® FORTE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE RITMOCOR® FORTE (RHYTHMOCOR FORTE)

Composizione:

Principi attivi:

1 compressa contiene

sale magnesica dell'acido 2,3,4,5,6-pentaidrossicapronico, calcolata sulla sostanza al 100% — 600 mg,

sale potassica dell'acido 2,3,4,5,6-pentaidrossicapronico, calcolata sulla sostanza al 100% — 120 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, croscarmellosio sodico, stearato di calcio, sorbitolo.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma allungata, di colore bianco o quasi bianco, con superfici superiore e inferiore bombate e con una linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Integratori minerali. Preparati di magnesio. Codice ATC A12CC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Ritmocor® Forte è un medicinale combinato che esercita effetti metabolici, antiossidanti, stabilizzanti delle membrane e antiaritmici. L'attività metabolica di Ritmocor® Forte è determinata dall'attivazione degli enzimi redox cellulari e dall'aumento dei livelli di adenosintrifosfato (ATP) e fosfocreatina. Questi effetti del farmaco favoriscono l'ottimizzazione del funzionamento delle pompe ioniche cellulari. Grazie a tali effetti e al contenuto di ioni magnesio e potassio, il farmaco esercita un'azione antiaritmica e potenzia l'efficacia clinica dei farmaci antiaritmici.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, la concentrazione massima nel sangue viene raggiunta dopo 1–1,5 ore. Entro 48 ore viene metabolizzato il 95% del farmaco; i prodotti del metabolismo vengono eliminati dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ritmocor® Forte va utilizzato come terapia aggiuntiva nelle malattie e negli stati associati a ipomagnesemia e ipokaliemia (nelle terapie complesse):

• cardiopatia ischemica;
• aritmie cardiache (aritmia extrasistolica atriale e ventricolare);
• distonia vegetativo-vascolare;
• cardiomiopatie;
• alterazioni del metabolismo elettrolitico (allo scopo di correggere i livelli di ioni magnesio e potassio);
• sindrome da affaticamento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Blocco atrioventricolare di III grado. Shock cardiogeno (con pressione arteriosa sistolica negli adulti inferiore a 90 mmHg). Stati comatosi di eziologia sconosciuta. Forme scompensate di diabete mellito. Insufficienza renale acuta e cronica di grado II–IV. Malattia di Addison. Iperkaliemia e ipermagnesiemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando Ritmocor® Forte viene somministrato contemporaneamente ad antiaritmici e farmaci ipotensivi, si osserva un reciproco potenziamento dell'attività. Nell'associazione con diuretici risparmiatori di potassio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), è necessario monitorare i livelli ematici di potassio e magnesio. Quando somministrato contemporaneamente a glicosidi cardiaci, si riduce il rischio di sviluppare effetti tossici cardiaci.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento con Ritmocor® Forte è necessario effettuare un controllo del livello di potassio e magnesio nel siero ematico. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con alto rischio di sviluppare ipermagnesiemia e iperkaliemia. L'ipermagnesiemia e l'iperkaliemia possono manifestarsi con parestesie, riduzione dei riflessi tendinei, tremore, depressione respiratoria. Per ridurre l'ipermagnesiemia si devono utilizzare preparati a base di calcio.

In caso di trattamento prolungato è necessario un monitoraggio costante dell'ECG. Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da miastenia grave e in condizioni che possono portare all'iperkaliemia, come grave disidratazione, danno tissutale diffuso, in particolare in caso di gravi ustioni.

Nei pazienti affetti da diabete mellito bisogna considerare la possibilità di un rilevamento falsamente elevato della glicemia quando si utilizza il metodo ortotoluidina, a causa della presenza nel medicinale dell'acido gluconico (acido pentaidrossicapronico).

1 compressa di Ritmocor® Forte contiene 0,03 unità di pane.

Il medicinale contiene sorbitolo. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non ci sono dati sull'uso del medicinale in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Generalmente non influisce, ma si deve tenere in considerazione la possibile comparsa di vertigini legate all'effetto della prima dose.

Modalità e posologia di somministrazione.

In ogni caso la durata dell’applicazione e il dosaggio di Ritmocor® Forte vengono stabiliti dal medico. Le compresse devono essere assunte per via orale, 10-15 minuti prima dei pasti, accompagnando la dose con una piccola quantità d’acqua.

Adulti: assumere da ½ a 1 compressa da 3 a 4 volte al giorno. Nei casi più gravi è possibile assumere 1½ compressa 3 volte al giorno. Una volta raggiunto l’effetto terapeutico (di norma dopo 5-7 giorni), la dose deve essere ridotta a ½ compressa 3 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita individualmente dal medico.

Se necessario ottenere rapidamente un effetto terapeutico, il trattamento deve essere iniziato con la forma iniettabile di Ritmocor® Forte.

Nelle aritmie cardiache (aritmie extrasistolica atriale e ventricolare) causate da ipokaliemia e ipomagnesemia, e nella prevenzione della forma parossistica di fibrillazione atriale, indipendentemente dalla frequenza cardiaca, l’uso contemporaneo di Ritmocor® Forte con i glicosidi cardiaci riduce il rischio di effetti aritmogeni di questi ultimi.

Nel sindrome da affaticamento cronico, si assume ½ compressa 3 volte al giorno per un periodo di 3-6 mesi.

Bambini: dai 6 ai 12 anni, somministrare ½ compressa 3 volte al giorno; dai 12 anni in poi, la posologia è quella degli adulti.

Bambini.

Il medicinale, in questa forma farmaceutica, può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché il medicinale contiene ioni magnesio e potassio, in caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi alterazioni all’ECG tipiche di ipermagnesemia e iperkaliemia. L’iperkaliemia e l’ipermagnesemia possono manifestarsi con parastesie, riduzione dei riflessi tendinei, tremore, depressione respiratoria. I sintomi dell’iperkaliemia comprendono: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gusto metallico in bocca, bradicardia, debolezza, disorientamento, paralisi muscolare; i sintomi dell’ipermagnesemia comprendono: arrossamento della pelle del viso, sete, ipotensione arteriosa, alterazioni della trasmissione neuromuscolare, aritmia, convulsioni; modifiche all’ECG. Per ridurre le manifestazioni di iperkaliemia si utilizzano preparati a base di calcio.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato; gli effetti indesiderati si verificano molto raramente.

Apparato cutaneo e sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperemia cutanea.

Apparato respiratorio: depressione respiratoria.

Apparato muscoloscheletrico: parestesie, iporeflexia, crampi.

Apparato cardiocircolatorio: alterazioni della conduzione miocardica, riduzione della pressione arteriosa, blocco atrioventricolare.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, sensazione di disagio o bruciore nella regione epigastrica, emorragia gastrointestinale, ulcere della mucosa del tratto digerente, secchezza orale, disturbi dispeptici (molto raramente).

Apparato vestibolare: capogiri (molto raramente), associati all'effetto della prima dose.

Apparato vascolare: sensazione di calore.

Apparato immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, sensazione di calore, iperemia cutanea. In caso di manifestazioni allergiche si applica una terapia desensibilizzante.

Durata della validità. 2 anni. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister. 3 o 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società Farmaceutica «Farmacos» SRL.

Indirizzo del produttore e sede legale.

360, via Svjato-Pokrovska, Gorodnja, Irpin', oblast' di Kiev, 08290, Ucraina.

Richiedente.

Società Farmaceutica «Farmacos» SRL.

Indirizzo del richiedente.

50A, via Zodchykh, Kiev, 03162, Ucraina.